Dyspareunia i sensytyzacja ośrodkowa

Tło:

Endometrioza wynika z obecności komórek endometrium rosnących nieprawidłowo poza macicą i dotyka około 10% kobiet w wieku rozrodczym. Endometrioza może wiązać się z różnymi rodzajami bólu, takimi jak: bolesne miesiączkowanie (bolesne skurcze podczas miesiączki), głęboka dyspareunia (ból miednicy z głęboką penetracją podczas stosunku), dyschezja (bolesne wypróżnienia) i przewlekły ból miednicy. Niewiele badań dotyczyło związku między endometriozą a głęboką dyspareunią, co skutkowało ograniczonym zrozumieniem sposobu leczenia głębokiej dyspareunii. Głęboka dyspareunia jest definiowana jako ból miednicy z głęboką penetracją i występuje u 50% kobiet z endometriozą w pewnym momencie ich życia seksualnego. Wykazano, że głęboka dyspareunia obniża lub przerywa współżycie, obniżając w ten sposób poczucie własnej wartości i powodując negatywne skutki dla funkcjonowania seksualnego i relacji międzyludzkich.

Potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do głębokiej dyspareunii u kobiet z endometriozą, który jest w dużej mierze niedostatecznie zbadany, jest koncepcja sensytyzacji ośrodkowej. Sensytyzacja ośrodkowa to wzmocnienie sygnalizacji nocyceptywnej, które może wynikać z długotrwałego bólu powodującego uczulenie neuronów rogów grzbietowych, co skutkuje przeczulicą bólową (zwiększoną odpowiedzią na ból) i allodynią (reakcją na ból, gdy normalnie nie byłoby). Niedawne badanie, w którym porównano dane przekrojowe uzyskane od pacjentek z podejrzeniem endometriozy lub zdiagnozowanej chirurgicznie, zasugerowało, że tkliwość pęcherza i dna miednicy może być markerem sensytyzacji ośrodkowej. Jednak związek między pośrednimi markerami sensytyzacji ośrodkowej a obecnością sensytyzacji ośrodkowej wymaga potwierdzenia. Ten związek można ocenić za pomocą zwalidowanych ilościowych testów sensorycznych (QST). Podobnie związek między sensytyzmem ośrodkowym a głęboką dyspareunią można również potwierdzić za pomocą QST. QST jest obiektywnym narzędziem pomiarowym służącym do określania obecności i/lub stopnia zaburzeń czucia poprzez wykrywanie zmian w szlakach nocyceptywnych. Na przykład niski próg ciśnienia bólowego (tj. zwiększone odczuwanie bólu) w zdrowych, nienaruszonych obszarach, mierzony za pomocą QST, wskazuje na sensytyzację ośrodkową.

Cel: Określenie, czy głęboka dyspareunia jest związana z sensytyzmem ośrodkowym u kobiet z endometriozą.

Pytanie badawcze: Czy głęboka dyspareunia związana z sensytyzmem ośrodkowym jest oceniana na podstawie obniżonego progu bólowo-ciśnieniowego?

Cele:

Podstawowy cel:

1. Zbadaj związek między sensytyzmem ośrodkowym a nasileniem głębokiej dyspareunii.

Cele drugorzędne:

1. Zbadaj związek między sensytyzmem ośrodkowym a nasileniem bólów niezwiązanych z seksem i wynikami Profilu Zdrowia Endometriozy (EHP-30).
2. Zbadaj związek między sensytyzmem ośrodkowym a tkliwością pęcherza moczowego i dna miednicy (określoną przez lekarza podczas badania fizykalnego).

3. Zbadaj związek między centralną sensytyzacją a pomiarami psychologicznymi (ocenianymi za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy).

   Hipotezy badawcze:

   Hipoteza pierwotna: sensytyzacja ośrodkowa (mierzona progiem bólowo-ciśnieniowym) jest związana ze zwiększonym nasileniem głębokiej dyspareunii, a także tkliwością pęcherza moczowego/dna miednicy i depresją u kobiet z endometriozą.

   Hipoteza drugorzędna: Kobiety z endometriozą będą miały większe centralne uwrażliwienie (na co wskazuje niższy próg bólowy) niż kobiety bez endometriozy.

   Otoczenie: Program bólu miednicy i endometriozy w Centrum Zdrowia Kobiet BC wykorzystuje interdyscyplinarne podejście do leczenia bólu, w tym: fizjoterapię pęcherza moczowego i dna miednicy, interwencję chirurgiczną, edukację dotyczącą bólu i postępowanie medyczne. Ten program dotyczy wielu czynników wpływających na ból za pomocą wielu podejść, w przeciwieństwie do tradycyjnego podejścia polegającego na chirurgicznym usunięciu endometriozy w celu samodzielnego ustąpienia bólu.

   Projekt: To badanie jest podłużnym, prospektywnym badaniem kohortowym, obejmującym przypadki i kontrole.

   Główny wynik: nasilenie głębokiej dyspareunii (numeryczna skala ocen 0-10)

   Wyniki drugorzędne: nasilenie powierzchownej dyspareunii, nasilenie bólów niezwiązanych z seksem i wyniki kwestionariusza psychologicznego

   Główne zmienne niezależne: sensytyzacja ośrodkowa mierzona progiem bólu-ciśnienia (PPT) określonym za pomocą QST

   Badana populacja: populacja przypadków obejmuje kobiety, które wyraziły zgodę na rejestrację danych (H16-00264) i które zostały niedawno lub ponownie skierowane do BC Women's Center for Pain Pain and Endometriosis i które niezależnie od ciężkości głębokiej dyspareunii, albo: 1) wcześniejsze chirurgiczne rozpoznanie endometriozy lub 2) aktualna torbiel endometrioma jajnika lub 3) aktualny guzek endometrialny.

   Wielkość próby: 30 przypadków i 15 kontroli.

   Rekrutacja i gromadzenie danych przed datą testu:

   Sprawy:

   • Pod koniec wizyty u jednego ze specjalistów ds. endometriozy w BC Women's Center for Pelvic Pain and Endometriosis, lekarz zapyta pacjentkę, czy chce dowiedzieć się więcej na temat tego badania (jeśli lekarz uzna, że ​​może być uwzględnione w oparciu o selekcję kryteriów włączenia i wyłączenia), a jeśli tak, powie im, że asystent naukowy może do nich zadzwonić.

   • Plakat przedstawiający badanie będzie również dostępny w poczekalniach kliniki.

   • Podczas rozmowy telefonicznej zespół badawczy przypomni potencjalnemu uczestnikowi przypadku, że wyraził zgodę na rejestrację danych, a zgoda na to badanie umożliwia nam dostęp do analizy danych z rejestru danych. Ustna zgoda zostanie udzielona, ​​jeśli potencjalny uczestnik sprawy będzie chciał wziąć udział, a spotkanie testowe zostanie zarezerwowane.

   • Uczestnicy przypadku osobiście podpiszą formularz zgody na początku spotkania w dniu testu.

   Kontrola:

   • Rekrutacja grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona poprzez ogłoszenie plakatowe, jak również osobistą sesję informacyjną w BC Women's Hospital. Jeśli są zainteresowani badaniem, potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o skontaktowanie się z zespołem badawczym, aby dowiedzieć się więcej o badaniu.

   • Zespół badawczy przekaże potencjalnemu uczestnikowi kontroli kopię formularza zgody (osobiście lub pocztą elektroniczną). Każdy potencjalny uczestnik kontroli zostanie poproszony o uważne zapoznanie się z formularzem zgody i kontakt z zespołem badawczym w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących informacji zawartych w formularzu zgody.

   • Jeśli uczestnik kontroli wyrazi zainteresowanie badaniem po przeczytaniu formularza zgody, zostanie do niego wysłany link umożliwiający dostęp do pytań przesiewowych.

   • Kryteria będą oceniane za pomocą pytań przesiewowych. Jeśli uczestnicy kwalifikują się na podstawie pytań przesiewowych, zostaną zapytani, czy chcieliby wyrazić zgodę na badanie (zgoda online). Ta zgoda online umożliwia dostęp do danych z pytań przesiewowych. Jeśli nie kwalifikują się lub nie wyrażają zgody na badanie, ich pytania przesiewowe nie będą analizowane. Jeśli uczestnik kontroli wyrazi zgodę online, zostanie poproszony o wypełnienie dodatkowych pytań (wzrost itp.).

   • Zespół badawczy otrzyma wiadomość e-mail, gdy uczestnik kontrolny wyrazi zgodę online, i skontaktuje się z uczestnikiem w celu umówienia spotkania.

   • W dniu testu osoby wyrażające zgodę podpiszą osobiście ten sam formularz zgody, aby wyrazić zgodę na procedury testowe.

   Procedury zbierania danych (w dniu testu)

   Kwestionariusz:

   Sprawa i kontrola:

   • Internetowy kwestionariusz zbierze dane, takie jak: stopień bólu seksualnego i niezwiązanego z seksem, pierwszy dzień ostatniej miesiączki itp. Pytania dotyczące bólu miednicy zadawane w tym internetowym kwestionariuszu zostały zmodyfikowane na podstawie krótkiego formularza inwentaryzacji bólu miednicy. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony online podczas wizyty testowej.

   Ilościowe badanie sensoryczne (QST):

   Sprawa i kontrola:

   • Po wypełnieniu kwestionariusza uczestnicy przejdą QST w celu zmierzenia progu bólu uciskowego (PPT), czyli punktu, w którym odczucie ucisku zmieniło się w odczuwanie bólu. Przed rozpoczęciem testów zostanie wyjaśnione, że uczestnicy mogą wycofać się z badania nawet w trakcie zabiegu, jeśli uznają to za zbyt niewygodne.
   • Dane PPT zostaną zapisane na papierowej kopii z unikalnym identyfikatorem badania i wprowadzone do zaszyfrowanego pliku Excel.
   • Obserwacja poczyniona przez ten QST jest taka, że ​​niższy PPT sugeruje zwiększoną sensytyzację ośrodkową.

   Kwestionariusz opinii:

   Sprawa i kontrole:

   • Po zmierzeniu PPT uczestnika otrzyma on anonimowy formularz zwrotny w celu oceny mechanizmów i specyfikacji procedury, a także poziomu komfortu przed, w trakcie i po badaniu. Umożliwi to badaczom dostosowanie wszelkich niezbędnych szczegółów procedury, aby stworzyć bardziej komfortowe środowisko/test dla przyszłych uczestników.

   Procedury zbierania danych (po dniu testu)

   Ankieta online:

   Tylko przypadki:

   • Uczestnicy przypadku zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie danych z badania przez sześć tygodni po zaplanowanej dacie testu.
   • Zebrane dane pozwolą na codzienne prospektywne oceny bólu, a nie retrospektywne wspomnienia ocen bólu.

   Uczestnicy nieposiadający adresów e-mail będą mieli możliwość wypełnienia ankiet na wydrukowanej kopii (otrzymanej w dniu wizyty) i przesłania/przyniesienia osobiście do Centrum pod koniec 6 tygodni.