Dispareunia e sensibilizzazione centrale

Sfondo:

L'endometriosi deriva dalla presenza di cellule endometriali che crescono in modo anomalo al di fuori dell'utero e colpisce circa il 10% delle donne in età riproduttiva. L'endometriosi può essere associata a vari tipi di dolore come: dismenorrea (dolorosi crampi con le mestruazioni), dispareunia profonda (dolore pelvico con penetrazione profonda durante il rapporto), dischezia (movimenti intestinali dolorosi) e dolore pelvico cronico. Pochi studi hanno esplorato l'associazione tra endometriosi e dispareunia profonda, risultando in una comprensione limitata di come trattare la dispareunia profonda. La dispareunia profonda è definita come dolore pelvico con penetrazione profonda e si verifica nel 50% delle donne con endometriosi in qualche momento della loro vita sessuale. È stato dimostrato che la dispareunia profonda abbassa o interrompe i rapporti, abbassando così l'autostima e determinando effetti negativi sul funzionamento sessuale e sulle relazioni interpersonali.

Un potenziale contributo alla dispareunia profonda nelle donne con endometriosi che è ampiamente poco studiato è il concetto di sensibilizzazione centrale. La sensibilizzazione centrale è un'amplificazione della segnalazione nocicettiva che può derivare da un dolore prolungato che causa sensibilizzazione dei neuroni del corno dorsale, che si traduce in iperalgesia (aumento della risposta al dolore) e allodinia (risposta al dolore quando normalmente non ci sarebbe). Uno studio recente, confrontando i dati trasversali di pazienti con endometriosi sospetta o diagnosticata chirurgicamente, ha suggerito che la dolorabilità della vescica e del pavimento pelvico possono essere marker di sensibilizzazione centrale. Tuttavia, il legame tra i marcatori indiretti di sensibilizzazione centrale e la presenza di sensibilizzazione centrale richiede conferma. Questo collegamento può essere valutato attraverso test sensoriali quantitativi convalidati (QST). Allo stesso modo, l'associazione tra sensibilizzazione centrale e dispareunia profonda può anche essere confermata attraverso QST. QST è uno strumento di misurazione oggettiva per determinare la presenza e/o il grado di disturbi sensoriali, rilevando le alterazioni nelle vie nocicettive. Ad esempio, una bassa soglia di pressione del dolore (cioè una maggiore sensazione di dolore) in aree sane non interessate, misurata da QST, indica una sensibilizzazione centrale.

Obiettivo: determinare se la dispareunia profonda è associata a sensibilizzazione centrale nelle donne con endometriosi.

Domanda di ricerca: la dispareunia profonda è associata alla sensibilizzazione centrale valutata dalla riduzione della soglia del dolore pressorio?

Obiettivi:

Obiettivo primario:

1. Esaminare l'associazione tra sensibilizzazione centrale e gravità della dispareunia profonda.

Obiettivi secondari:

1. Esaminare l'associazione tra sensibilizzazione centrale e gravità dei dolori non sessuali e i punteggi del profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
2. Esaminare l'associazione tra sensibilizzazione centrale e dolorabilità della vescica e del pavimento pelvico (determinata dal medico all'esame fisico).

3. Esaminare l'associazione tra sensibilizzazione centrale e misure psicologiche (valutata da questionari convalidati).

   Ipotesi di ricerca:

   Ipotesi primaria: la sensibilizzazione centrale (misurata dalla soglia del dolore-pressione) è associata a una maggiore gravità della dispareunia profonda, nonché a dolorabilità della vescica/pavimento pelvico e depressione, nelle donne con endometriosi.

   Ipotesi secondaria: le donne con endometriosi avranno una maggiore sensibilizzazione centrale (indicata da una soglia del dolore-pressione inferiore) rispetto alle donne senza endometriosi.

   Ambiente: Il programma Pelvic Pain and Endometriosis presso il BC Women's Health Center utilizza un approccio interdisciplinare alla gestione del dolore, tra cui: fisioterapia per la vescica e il pavimento pelvico, intervento chirurgico, educazione al dolore e gestione medica. Questo programma affronta molteplici fattori che influenzano il dolore attraverso molteplici approcci, in contrasto con l'approccio tradizionale della rimozione chirurgica dell'endometriosi per risolvere solo il dolore.

   Disegno: Questo studio è uno studio di coorte prospettico longitudinale, che coinvolge casi e controlli.

   Esito primario: gravità della dispareunia profonda (scala di valutazione numerica 0-10)

   Risultati secondari: gravità della dispareunia superficiale, gravità dei dolori non sessuali e punteggi del questionario psicologico

   Principali variabili indipendenti: sensibilizzazione centrale misurata dalla soglia del dolore pressorio (PPT) determinata tramite QST

   Popolazione dello studio: la popolazione del caso comprende donne che hanno acconsentito al registro dei dati (H16-00264) e che sono state recentemente o rinviate al BC Women's Center for Pelvic Pain and Endometriosis e che hanno, indipendentemente dalla gravità della dispareunia profonda, o: 1) precedente diagnosi chirurgica di endometriosi o 2) cisti di endometrioma ovarico in corso o 3) nodulo di endometriosi in atto.

   Dimensione del campione: 30 casi e 15 controlli.

   Reclutamento e raccolta dati prima della data del test:

   Casi:

   • Al termine dell'appuntamento con uno degli specialisti dell'endometriosi presso il BC Women's Center for Pelvic Pain and Endometriosis, il medico chiederà alla paziente se è interessata a saperne di più su questo studio di ricerca (se il medico lo ritiene accettabile inclusi in base allo screening dei criteri di inclusione ed esclusione) e, in tal caso, dirà loro che un assistente di ricerca può chiamarli.

   • Nelle sale d'attesa della clinica sarà inoltre disponibile un poster di presentazione dello studio.

   • Durante una conversazione telefonica, il team di ricerca ricorderà al potenziale partecipante al caso che ha acconsentito al registro dei dati e il consenso a questo studio ci consente di accedere per analizzare i dati del registro dei dati. Verrà dato il consenso verbale se il potenziale partecipante al caso desidera partecipare e verrà prenotato un appuntamento per il test.

   • I partecipanti al caso firmeranno il modulo di consenso di persona all'inizio dell'appuntamento del giorno del test.

   Controllo:

   • Il reclutamento del gruppo di controllo avverrà tramite poster pubblicitario, nonché una sessione informativa di persona presso il BC Women's Hospital. Se sono interessati allo studio, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di contattare il team di ricerca per saperne di più sullo studio.

   • Il team di ricerca fornirà al potenziale partecipante al controllo una copia del modulo di consenso (di persona o via e-mail). Ogni potenziale partecipante al controllo sarà invitato a leggere attentamente il modulo di consenso e a contattare il team di ricerca per qualsiasi domanda sulle informazioni contenute nel modulo di consenso.

   • Se il partecipante di controllo esprime interesse per lo studio dopo aver letto il modulo di consenso, gli verrà inviato un collegamento per accedere alle domande di screening.

   • I criteri saranno valutati mediante domande di selezione. Se i partecipanti sono idonei in base alle domande di screening, verrà loro chiesto se desiderano acconsentire allo studio (consenso online). Questo consenso online consente l'accesso ai dati delle domande di screening. Se non sono idonei o non acconsentono allo studio, le loro domande di screening non verranno analizzate. Se il partecipante al controllo acconsente online, gli verrà chiesto di completare ulteriori domande (altezza, ecc.).

   • Il team di ricerca riceverà un'e-mail una volta che il partecipante al controllo avrà acconsentito online e contatterà il partecipante per fissare un appuntamento.

   • Il giorno del test, i partecipanti al consenso firmeranno di persona lo stesso modulo di consenso per acconsentire alle procedure del test.

   Procedure per la raccolta dei dati (il giorno del test)

   Questionario:

   Caso e controllo:

   • Un questionario online raccoglierà dati come: punteggio dei dolori sessuali e non sessuali, primo giorno dell'ultimo periodo mestruale, ecc. Le domande sul dolore pelvico poste in questo questionario online sono modificate dal modulo breve per l'inventario del dolore pelvico. Questo questionario sarà compilato online durante l'appuntamento per il test.

   Test sensoriali quantitativi (QST):

   Caso e controllo:

   • Dopo che il questionario è stato completato, i partecipanti saranno sottoposti a QST per misurare la loro soglia del dolore pressorio (PPT), il punto in cui la sensazione di pressione è cambiata in sensazione di dolore. Prima dell'inizio del test, sarà chiarito che i partecipanti possono ritirarsi dallo studio anche durante la procedura se lo trovano troppo scomodo.
   • I dati PPT verranno annotati su una copia cartacea con l'ID univoco dello studio e inseriti in un file excel crittografato.
   • L'osservazione fatta da questo QST è che un PPT più basso è indicativo di una maggiore sensibilizzazione centrale.

   Questionario di feedback:

   Caso e controlli:

   • Dopo che il PPT del partecipante è stato misurato, gli verrà fornito un modulo di feedback anonimo per valutare i meccanismi e le specifiche della procedura, nonché il livello di comfort prima, durante e dopo il test. Ciò consentirà agli investigatori di modificare tutti i dettagli della procedura necessari per creare un ambiente/test più confortevole per i futuri partecipanti.

   Procedure per la raccolta dei dati (dopo il giorno del test)

   Sondaggio on-line:

   Solo casi:

   • Ai partecipanti al caso verrà chiesto di registrare i dati dello studio ogni giorno per sei settimane dopo la data del test programmata.
   • I dati raccolti consentiranno punteggi del dolore prospettici giornalieri, piuttosto che ricordi retrospettivi dei punteggi del dolore.

   I partecipanti senza indirizzi e-mail avranno l'opportunità di completare i sondaggi su una copia stampata (consegnata loro il giorno dell'appuntamento) e spedita/portata di persona al Centro alla fine delle 6 settimane.