パルボシクリブと内分泌療法で治療された転移性乳がん患者の生活の質に対する eHealth サポートの影響 (PRECYCLE)

これは多施設 (80 サイト) の無作為化並行群間第 IV 相臨床試験であり、主な目的は、ePRO システム CANKADO アクティブを CANKADO インフォーム バージョンよりも使用して、患者の悪化までの時間 (TTD) の優位性の仮説を検証することです。

適格な患者は、ホルモン受容体陽性（HR +）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行性または転移性乳癌の組織学的または細胞学的に証明された診断を受けており、アロマターゼ阻害剤と組み合わせてパルボシクリブを受ける候補者または局所進行性または転移性疾患のために、フルベストラントと組み合わせてパルボシクリブを投与します。 アロマターゼ阻害剤（AI）またはフルベストラントと組み合わせたパルボシクリブの候補である患者は、治癒療法の候補にはなりません。 アロマターゼ阻害剤またはフルベストラントと組み合わせたパルボシクリブの候補である患者には、最大 2 ラインの内分泌療法に加えて、局所進行性または転移性乳癌に対する 1 ラインの前化学療法が許可されます。 患者は、パルボシクリブと内分泌療法（AI またはフルベストラント）を初回または後期として受ける適格性に従って層別化されます。

パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用に割り当てられた患者には、以下が提供されます。

• パルボシクリブ 125 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間治療を中止し、
• アロマターゼ阻害剤、経口 1 日 1 回 (連続)。
• 閉経前または閉経前後の患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを追加で投与する必要があります

パルボシクリブとフルベストラントの組み合わせに割り当てられた患者には、以下が提供されます。

• パルボシクリブ 125 mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間治療を中止し、
• フルベストラント 500 mg、サイクル 1 の 1 日目と 14 日目に筋肉内注射、その後は 28 日 (± 7 日) ごとに開始。
• 閉経前または閉経前後の患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを追加で投与する必要があります

各治療グループ (パルボシクリブ / アロマターゼ阻害剤およびパルボシクリブ / フルベストラント) の患者は、介入アームで 2:1 に無作為化されます。 -プロ）。

また、コントロール アーム B の CANKADO inform は、個人ログインを使用した CANKADO ベースの eHealth サービスを表しています。 患者へのフィードバック機能のないオンサイト調査が利用可能になります。 CANKADO 情報は、最初の ePRO とその後のオンサイト ePRO に使用されます。 患者は自宅からログインして、薬の摂取を記録できます。 それ以上の機能は利用できなくなります。

患者は、研究者が疾患の進行、症状の悪化、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回を評価するまで、割り当てられた ePRO 評価とともに研究治療を受け続けます。 さらに、パルボシクリブに関連する毒性により中止が義務付けられるべきです。患者はフルベストラントのみを引き続き服用できます。

積極的な治療段階を中止した患者は、生存期間中の追跡期間段階に入り、さらに進行し、無作為化後 48 か月まで年 1 回、新しい抗がん治療情報が収集されます。

さらに、バイオマーカーは、この研究内の科学的プログラムとして評価されます。 腫瘍材料（腫瘍組織および血液サンプル（血漿および血清））が収集されます。 利用可能な原発腫瘍からの腫瘍組織および再発性疾患からの利用可能な生検が収集される。 血液サンプルは、4 つの時点 (サイクル 1 (C1D1)、2 週間後 (C1D14)、12 週間後 (C4D1)、進行時 (治療の終了)) に収集されます。