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Impacto del soporte de eHealth en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con palbociclib y terapia endocrina (PRECYCLE)

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Palleos Healthcare GmbH

PRECYCLE: ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase IV intergrupal para evaluar el impacto de la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) basada en eHealth sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo tratados con palbociclib y un inhibidor de la aromatasa - o Palbociclib y Fulvestrant

En este estudio, los investigadores evalúan el impacto del sistema de gestión de la terapia CANKADO con apoyo de eHealth en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama HR+, HER2-localmente avanzado o metastásico tratados con el inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6) Palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant. Además, este enfoque se combinará con la detección de biomarcadores para identificar marcadores predictivos y aprender más sobre la adherencia, los síntomas, la respuesta y la resistencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase IV, multicéntrico (80 sitios), aleatorizado, de grupos paralelos, con el objetivo principal de probar la hipótesis de superioridad del tiempo hasta el deterioro (TTD) en pacientes que utilizan el sistema ePRO CANKADO active sobre la versión CANKADO inform.

Los pacientes elegibles tendrán un diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y serán candidatos para recibir palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o candidatos para recibir palbociclib en combinación con fulvestrant para su enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los pacientes que sean candidatos para palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) o fulvestrant no serán candidatos para terapias curativas. Para los pacientes que son candidatos para palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant, se permite una línea previa de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, además de un máximo de dos líneas de terapia endocrina. Los pacientes se estratificarán según su elegibilidad para recibir palbociclib con terapia endocrina (IA o fulvestrant) como primera o posterior línea.

Los pacientes asignados a la combinación de palbociclib con inhibidor de la aromatasa recibirán:

  • Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento y
  • Inhibidor de la aromatasa, por vía oral una vez al día (continuamente).
  • Las pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir además un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

Los pacientes asignados a la combinación de palbociclib con fulvestrant recibirán:

  • Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento y
  • Fulvestrant, 500 mg, por vía intramuscular los días 1 y 14 del ciclo 1, cada 28 días (± 7 días) a partir de entonces.
  • Las pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir además un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)

Los pacientes de cada grupo de tratamiento (palbociclib/inhibidor de la aromatasa y palbociclib/fulvestrant) serán aleatorizados 2:1 en el brazo de intervención. -PRO).

Y en el brazo de control B CANKADO inform significa un servicio de eHealth basado en CANKADO con un inicio de sesión personal. Se dispondrá de encuestas in situ sin funciones de retroalimentación para el paciente. CANKADO inform se utilizará para el ePRO inicial y otros ePRO in situ. Los pacientes pueden iniciar sesión desde su casa y pueden documentar su ingesta de medicamentos. Otras características no estarán disponibles.

Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio junto con la evaluación ePRO asignada hasta que el investigador evalúe la progresión de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. Además, en caso de que la toxicidad relacionada con palbociclib requiera la suspensión; los pacientes pueden continuar recibiendo fulvestrant solo.

Los pacientes que interrumpan la fase de tratamiento activo entrarán en una fase de período de seguimiento durante la progresión adicional de la supervivencia y se recopilará nueva información sobre la terapia contra el cáncer una vez al año hasta 48 meses después de la aleatorización.

Además, los biomarcadores se evaluarán como un programa científico dentro de este estudio. Se recogerá material tumoral (tejido tumoral y muestras de sangre (plasma y suero)). Se recolectará el tejido tumoral del tumor primario disponible y las biopsias disponibles de la enfermedad recurrente. Las muestras de sangre se recolectarán en cuatro puntos de tiempo (ciclo 1 (C1D1), después de 2 semanas (C1D14), después de 12 semanas (C4D1) y después de la progresión (final del tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

532

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania, 55131
        • University Hospital Mainz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres posmenopáusicas o pre/perimenopáusicas, edad ≥18 años
  2. Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (no operable)
  3. Pacientes que son candidatos apropiados para la terapia de combinación de inhibidor de la aromatasa + palbociclib O Pacientes que ya han recibido terapia endocrina que son candidatos apropiados para la terapia de combinación de fulvestrant + palbociclib
  4. El paciente no ha recibido tratamiento para enfermedad localmente avanzada o metastásica O el paciente ha recibido una línea previa de quimioterapia y/o un máximo de dos líneas de terapia endocrina para enfermedad localmente avanzada o metastásica
  5. Las pacientes perimenopáusicas/premenopáusicas deben recibir adicionalmente un agonista de GnRH.
  6. El tumor debe ser receptor de hormonas positivo.
  7. El tumor debe ser HER2 negativo definido como HER2 inmunohistoquímica Puntuación 0 o 1+ o como HER2 negativo por hibridación in situ.
  8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  9. Función adecuada de órganos y médula ósea antes de que comience el tratamiento con palbociclib en C1D.
  10. En caso de pacientes en edad fértil: prueba de embarazo negativa (orina o suero) al inicio del estudio. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos.
  11. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa, incluida la radioterapia de grado <1 (excepto las toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente) y la recuperación de los procedimientos quirúrgicos
  12. Consentimiento informado por escrito firmado
  13. Voluntad y capacidad para usar CANKADO
  14. Disponibilidad de hardware: Computadora y/o tableta y/o teléfono inteligente con acceso a internet

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida al inhibidor de la aromatasa, fulvestrant, palbociclib o alguno de sus excipientes
  2. Contraindicación para inhibidor de aromatasa, fulvestrant o palbociclib; o agonistas de GnRH (si es premenopáusica)
  3. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK).
  4. Pacientes con diseminación visceral, sintomática, localmente avanzada o metastásica, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
  5. Metástasis del sistema nervioso central activas no controladas o sintomáticas conocidas
  6. Uso actual de alimentos o fármacos conocidos por ser potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  7. Alto riesgo cardiovascular, que incluye, entre otros, infarto de miocardio reciente, angina grave/inestable o arritmias cardíacas graves en los últimos 6 meses de inscripción
  8. Diagnóstico de cualquier segundo cáncer en los últimos 5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
  9. Participación en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos en investigación (Fases 1-4) dentro de las 2 semanas antes de que comience el estudio actual y/o durante la participación en el estudio
  10. Las mujeres en período de lactancia
  11. Esperanza de vida < 3 meses
  12. Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
  13. Enfermedad sistémica grave no controlada concurrente, condición social o psiquiátrica que pueda interferir con el tratamiento planificado y con la adherencia del paciente al protocolo.
  14. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CANKADO activo
CANKADO active es el servicio de soporte de tratamiento de eSalud completamente funcional basado en CANKADO, que incluye una observación de alta densidad del resultado informado por el paciente.
Palbociclib 125 mg/día por vía oral dosificado durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso; repetido para cada ciclo de tratamiento
500 mg por uso: después de la primera aplicación, nuevamente en la semana 2, luego una vez al mes
1 mg por día
2,5 mg/día
25 mg/día
Otro: CANKADO informar
CANKADO inform significa un servicio de eSalud basado en CANKADO con un inicio de sesión personal. Para el paciente, estarán disponibles encuestas en el sitio sin funciones de retroalimentación y un rastreador de dosificación para documentar la ingesta diaria de medicamentos. CANKADO inform se utilizará para el ePRO inicial y otros ePRO in situ. Los pacientes pueden iniciar sesión desde casa, pero solo recibirán información de texto sobre su enfermedad y tratamiento. Otras funciones no estarán disponibles.
Palbociclib 125 mg/día por vía oral dosificado durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso; repetido para cada ciclo de tratamiento
500 mg por uso: después de la primera aplicación, nuevamente en la semana 2, luego una vez al mes
1 mg por día
2,5 mg/día
25 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DQoL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
El evento "deterioro de la calidad de vida" (DQoL) se medirá cada 28 días después de la inscripción utilizando la escala FACT-B.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se considera el resultado clínico principal y se define como el tiempo entre la asignación del tratamiento y la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad (PD), según lo evaluado por el investigador o la muerte por cualquier causa en ausencia de PD.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre la asignación al tratamiento y la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
Ingesta de drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
Documentación electrónica diaria de dosis y tiempo de toma del fármaco.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
Estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
Clasificación electrónica diaria de la calidad de vida general relacionada con la salud en una escala analógica visual (EQ-VAS) entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable).
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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