- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03220178
Impacto del soporte de eHealth en la calidad de vida de pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con palbociclib y terapia endocrina (PRECYCLE)
PRECYCLE: ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase IV intergrupal para evaluar el impacto de la evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) basada en eHealth sobre la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo tratados con palbociclib y un inhibidor de la aromatasa - o Palbociclib y Fulvestrant
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase IV, multicéntrico (80 sitios), aleatorizado, de grupos paralelos, con el objetivo principal de probar la hipótesis de superioridad del tiempo hasta el deterioro (TTD) en pacientes que utilizan el sistema ePRO CANKADO active sobre la versión CANKADO inform.
Los pacientes elegibles tendrán un diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y serán candidatos para recibir palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o candidatos para recibir palbociclib en combinación con fulvestrant para su enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los pacientes que sean candidatos para palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) o fulvestrant no serán candidatos para terapias curativas. Para los pacientes que son candidatos para palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant, se permite una línea previa de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, además de un máximo de dos líneas de terapia endocrina. Los pacientes se estratificarán según su elegibilidad para recibir palbociclib con terapia endocrina (IA o fulvestrant) como primera o posterior línea.
Los pacientes asignados a la combinación de palbociclib con inhibidor de la aromatasa recibirán:
- Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento y
- Inhibidor de la aromatasa, por vía oral una vez al día (continuamente).
- Las pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir además un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Los pacientes asignados a la combinación de palbociclib con fulvestrant recibirán:
- Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento y
- Fulvestrant, 500 mg, por vía intramuscular los días 1 y 14 del ciclo 1, cada 28 días (± 7 días) a partir de entonces.
- Las pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas deben recibir además un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Los pacientes de cada grupo de tratamiento (palbociclib/inhibidor de la aromatasa y palbociclib/fulvestrant) serán aleatorizados 2:1 en el brazo de intervención. -PRO).
Y en el brazo de control B CANKADO inform significa un servicio de eHealth basado en CANKADO con un inicio de sesión personal. Se dispondrá de encuestas in situ sin funciones de retroalimentación para el paciente. CANKADO inform se utilizará para el ePRO inicial y otros ePRO in situ. Los pacientes pueden iniciar sesión desde su casa y pueden documentar su ingesta de medicamentos. Otras características no estarán disponibles.
Los pacientes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio junto con la evaluación ePRO asignada hasta que el investigador evalúe la progresión de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurra primero. Además, en caso de que la toxicidad relacionada con palbociclib requiera la suspensión; los pacientes pueden continuar recibiendo fulvestrant solo.
Los pacientes que interrumpan la fase de tratamiento activo entrarán en una fase de período de seguimiento durante la progresión adicional de la supervivencia y se recopilará nueva información sobre la terapia contra el cáncer una vez al año hasta 48 meses después de la aleatorización.
Además, los biomarcadores se evaluarán como un programa científico dentro de este estudio. Se recogerá material tumoral (tejido tumoral y muestras de sangre (plasma y suero)). Se recolectará el tejido tumoral del tumor primario disponible y las biopsias disponibles de la enfermedad recurrente. Las muestras de sangre se recolectarán en cuatro puntos de tiempo (ciclo 1 (C1D1), después de 2 semanas (C1D14), después de 12 semanas (C4D1) y después de la progresión (final del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- University Hospital Mainz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres posmenopáusicas o pre/perimenopáusicas, edad ≥18 años
- Pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado (no operable)
- Pacientes que son candidatos apropiados para la terapia de combinación de inhibidor de la aromatasa + palbociclib O Pacientes que ya han recibido terapia endocrina que son candidatos apropiados para la terapia de combinación de fulvestrant + palbociclib
- El paciente no ha recibido tratamiento para enfermedad localmente avanzada o metastásica O el paciente ha recibido una línea previa de quimioterapia y/o un máximo de dos líneas de terapia endocrina para enfermedad localmente avanzada o metastásica
- Las pacientes perimenopáusicas/premenopáusicas deben recibir adicionalmente un agonista de GnRH.
- El tumor debe ser receptor de hormonas positivo.
- El tumor debe ser HER2 negativo definido como HER2 inmunohistoquímica Puntuación 0 o 1+ o como HER2 negativo por hibridación in situ.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función adecuada de órganos y médula ósea antes de que comience el tratamiento con palbociclib en C1D.
- En caso de pacientes en edad fértil: prueba de embarazo negativa (orina o suero) al inicio del estudio. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos.
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de la terapia previa, incluida la radioterapia de grado <1 (excepto las toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad para el paciente) y la recuperación de los procedimientos quirúrgicos
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para usar CANKADO
- Disponibilidad de hardware: Computadora y/o tableta y/o teléfono inteligente con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al inhibidor de la aromatasa, fulvestrant, palbociclib o alguno de sus excipientes
- Contraindicación para inhibidor de aromatasa, fulvestrant o palbociclib; o agonistas de GnRH (si es premenopáusica)
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK).
- Pacientes con diseminación visceral, sintomática, localmente avanzada o metastásica, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
- Metástasis del sistema nervioso central activas no controladas o sintomáticas conocidas
- Uso actual de alimentos o fármacos conocidos por ser potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
- Alto riesgo cardiovascular, que incluye, entre otros, infarto de miocardio reciente, angina grave/inestable o arritmias cardíacas graves en los últimos 6 meses de inscripción
- Diagnóstico de cualquier segundo cáncer en los últimos 5 años antes de la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
- Participación en otros ensayos clínicos que involucren medicamentos en investigación (Fases 1-4) dentro de las 2 semanas antes de que comience el estudio actual y/o durante la participación en el estudio
- Las mujeres en período de lactancia
- Esperanza de vida < 3 meses
- Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
- Enfermedad sistémica grave no controlada concurrente, condición social o psiquiátrica que pueda interferir con el tratamiento planificado y con la adherencia del paciente al protocolo.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CANKADO activo
CANKADO active es el servicio de soporte de tratamiento de eSalud completamente funcional basado en CANKADO, que incluye una observación de alta densidad del resultado informado por el paciente.
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Palbociclib 125 mg/día por vía oral dosificado durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso; repetido para cada ciclo de tratamiento
500 mg por uso: después de la primera aplicación, nuevamente en la semana 2, luego una vez al mes
1 mg por día
2,5 mg/día
25 mg/día
|
Otro: CANKADO informar
CANKADO inform significa un servicio de eSalud basado en CANKADO con un inicio de sesión personal.
Para el paciente, estarán disponibles encuestas en el sitio sin funciones de retroalimentación y un rastreador de dosificación para documentar la ingesta diaria de medicamentos.
CANKADO inform se utilizará para el ePRO inicial y otros ePRO in situ.
Los pacientes pueden iniciar sesión desde casa, pero solo recibirán información de texto sobre su enfermedad y tratamiento.
Otras funciones no estarán disponibles.
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Palbociclib 125 mg/día por vía oral dosificado durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso; repetido para cada ciclo de tratamiento
500 mg por uso: después de la primera aplicación, nuevamente en la semana 2, luego una vez al mes
1 mg por día
2,5 mg/día
25 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DQoL
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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El evento "deterioro de la calidad de vida" (DQoL) se medirá cada 28 días después de la inscripción utilizando la escala FACT-B.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se considera el resultado clínico principal y se define como el tiempo entre la asignación del tratamiento y la primera documentación de la progresión objetiva de la enfermedad (PD), según lo evaluado por el investigador o la muerte por cualquier causa en ausencia de PD.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre la asignación al tratamiento y la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Ingesta de drogas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Documentación electrónica diaria de dosis y tiempo de toma del fármaco.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Estado de salud mundial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Clasificación electrónica diaria de la calidad de vida general relacionada con la salud en una escala analógica visual (EQ-VAS) entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable).
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acquadro C, Berzon R, Dubois D, Leidy NK, Marquis P, Revicki D, Rothman M; PRO Harmonization Group. Incorporating the patient's perspective into drug development and communication: an ad hoc task force report of the Patient-Reported Outcomes (PRO) Harmonization Group meeting at the Food and Drug Administration, February 16, 2001. Value Health. 2003 Sep-Oct;6(5):522-31. doi: 10.1046/j.1524-4733.2003.65309.x.
- Turner NC, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1505270. Epub 2015 Jun 1.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Palabras clave
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- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
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- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
- Anastrozol
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- PH001-PreCycle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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