Impact van eHealth-ondersteuning op de kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met Palbociclib en endocriene therapie (PRECYCLE)

Dit is een multicenter (80 locaties), gerandomiseerde fase IV klinische studie met parallelle groepen met als hoofddoel het testen van de hypothese van superioriteit voor tijd tot verslechtering (TTD) bij patiënten die het ePRO-systeem CANKADO actief gebruiken ten opzichte van de CANKADO-inform-versie.

Geschikte patiënten zullen een histologisch of cytologisch bewezen diagnose hebben van hormoonreceptorpositieve (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en zullen ofwel kandidaat zijn om palbociclib in combinatie met aromataseremmer te krijgen ofwel kandidaat zijn om palbociclib in combinatie met fulvestrant krijgen voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Patiënten die in aanmerking komen voor palbociclib in combinatie met aromataseremmer (AI) of fulvestrant komen niet in aanmerking voor curatieve therapieën. Voor patiënten die in aanmerking komen voor palbociclib in combinatie met aromataseremmer of fulvestrant is één eerdere lijn chemotherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker toegestaan ​​naast maximaal twee lijnen endocriene therapie. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens hun geschiktheid om palbociclib te krijgen met endocriene therapie (AI of fulvestrant) als eerste of latere lijn.

Patiënten toegewezen aan de combinatie van palbociclib met aromataseremmer krijgen:

• Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling en
• Aromataseremmer, oraal eenmaal daags (continu).
• Patiënten in de pre- of peri-menopauze moeten daarnaast een gonadotropine-releasing-hormon (GnRH)-agonist krijgen

Patiënten toegewezen aan de combinatie van palbociclib met fulvestrant krijgen:

• Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling en
• Fulvestrant, 500 mg, intramusculair op dag 1 en 14 van cyclus 1, daarna elke 28 dagen (± 7 dagen).
• Patiënten in de pre- of peri-menopauze moeten daarnaast een gonadotropine-releasing-hormon (GnRH)-agonist krijgen

Patiënten van elke behandelingsgroep (palbociclib/aromataseremmer en palbociclib/fulvestrant) worden 2:1 gerandomiseerd in de interventie-arm. -PRO).

En in de Control Arm B staat CANKADO inform voor een op CANKADO gebaseerde eHealth-service met een persoonlijke login. On-site onderzoeken zonder feedbackfuncties voor de patiënt zullen beschikbaar zijn. CANKADO inform zal worden gebruikt voor de eerste ePRO en verdere on-site ePRO's. Patiënten kunnen thuis inloggen en hun medicatiegebruik documenteren. Verdere functies zijn niet beschikbaar.

Patiënten blijven de onderzoeksbehandeling ontvangen samen met de toegewezen ePRO-beoordeling totdat de onderzoeker ziekteprogressie, symptomatische verslechtering, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming heeft vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Indien palbociclib-gerelateerde toxiciteit stopzetting van de behandeling verplicht zou moeten stellen; patiënten kunnen alleen fulvestrant blijven krijgen.

Patiënten die stoppen met de actieve behandelingsfase gaan een fase van follow-up in tijdens overleving, verdere progressie en nieuwe antikankertherapie-informatie zal eenmaal per jaar worden verzameld tot 48 maanden na randomisatie.

Daarnaast zullen biomarkers worden beoordeeld als een wetenschappelijk programma binnen deze studie. Tumormateriaal (tumorweefsel en bloedmonsters (plasma en serum)) wordt verzameld. Tumorweefsel van beschikbare primaire tumor en beschikbare biopsieën van recidiverende ziekte zullen worden verzameld. Bloedmonsters worden afgenomen op vier tijdstippen (cyclus 1 (C1D1), na 2 weken (C1D14), na 12 weken (C4D1) en bij progressie (einde van de behandeling).