Effekten af ​​eHealth-støtte på livskvalitet hos metastaserende brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib og endokrin terapi (PRECYCLE)

Dette er et multicenter (80 steder), randomiseret, parallel-gruppe, fase IV klinisk forsøg med det primære formål at teste hypotesen om overlegenhed for tid til forringelse (TTD) hos patienter, der bruger ePRO-systemet CANKADO aktivt over CANKADO informere version.

Kvalificerede patienter vil have histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af hormonreceptor positiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft og vil enten være kandidater til at modtage palbociclib i kombination med aromatasehæmmer eller kandidater til får palbociclib i kombination med fulvestrant for deres lokalt fremskredne eller metastatiske sygdom. Patienter, der er kandidater til palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (AI) eller fulvestrant, vil ikke være kandidater til helbredende behandlinger. For patienter, der er kandidater til palbociclib i kombination med aromatasehæmmer eller fulvestrant, er en tidligere linje af kemoterapi til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft tilladt ud over maksimalt to linjer med endokrin behandling. Patienterne vil blive stratificeret efter deres egnethed til at modtage palbociclib med endokrin behandling (AI eller fulvestrant) som første eller senere linier.

Patienter allokeret til kombinationen af ​​palbociclib med aromatasehæmmer vil modtage:

• Palbociclib, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling og
• Aromatasehæmmer, oralt én gang dagligt (kontinuerligt).
• Præ- eller peri-menopausale patienter bør desuden have en Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-agonist

Patienter allokeret til kombinationen af ​​palbociclib med fulvestrant vil modtage:

• Palbociclib, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling og
• Fulvestrant, 500 mg, intramuskulært på dag 1 og 14 i cyklus 1, hver 28. dag (± 7 dage) efter start.
• Præ- eller peri-menopausale patienter bør desuden have en Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-agonist

Patienter i hver behandlingsgruppe (palbociclib/aromatasehæmmer og palbociclib/fulvestrant) vil randomiseres 2:1 i interventionsarmen A CANKADO active er den fuldt funktionelle CANKADO-baserede eHealth-behandlingsstøtteservice, inklusive en høj tæthedsobservation af patientrapporterede resultat (HDOB) -PRO).

Og i kontrolarmen B står CANKADO inform for en CANKADO-baseret eHealth-tjeneste med personligt login. On-site undersøgelser uden feedbackfunktioner for patienten vil være tilgængelige. CANKADO-information vil blive brugt til den indledende ePRO og yderligere ePRO'er på stedet. Patienter kan logge på hjemmefra og kan dokumentere deres medicinindtag. Yderligere funktioner vil ikke være tilgængelige.

Patienter vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling sammen med den tildelte ePRO-vurdering, indtil investigator vurderede sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. Desuden bør palbociclib-relateret toksicitet betinge seponering; patienter kan fortsætte med at modtage fulvestrant alene.

Patienter, der afbryder den aktive behandlingsfase, vil gå ind i en opfølgningsperiode under overlevelse, yderligere progression, og ny information om anti-cancerterapi vil blive indsamlet én gang om året op til 48 måneder efter randomisering.

Derudover vil biomarkører blive vurderet som et videnskabeligt program inden for denne undersøgelse. Tumormateriale (tumorvæv og blodprøver (plasma og serum)) vil blive indsamlet. Tumorvæv fra tilgængelig primær tumor og tilgængelige biopsier fra tilbagevendende sygdom vil blive indsamlet. Blodprøver vil blive indsamlet på fire tidspunkter (cyklus 1 (C1D1), efter 2 uger (C1D14), efter 12 uger (C4D1) og efter progression (afslutning af behandlingen).