Effekten av e-hälsostöd på livskvalitet hos patienter med metastaserad bröstcancer som behandlas med Palbociclib och endokrin terapi (PRECYCLE)

Detta är en multicenter (80 platser), randomiserad, parallell-grupp, klinisk fas IV-studie med det primära syftet att testa hypotesen om överlägsenhet för tid till försämring (TTD) hos patienter som använder ePRO-systemet CANKADO aktivt över CANKADO inform version.

Kvalificerade patienter kommer att ha histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och kommer antingen att vara kandidater för att få palbociclib i kombination med aromatashämmare eller kandidater till få palbociclib i kombination med fulvestrant för sin lokalt avancerade eller metastaserande sjukdom. Patienter som är kandidater för palbociclib i kombination med aromatashämmare (AI) eller fulvestrant kommer inte att vara kandidater för botande behandlingar. För patienter som är kandidater för palbociclib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant är en tidigare linje av kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer tillåten utöver maximalt två rader av endokrin behandling. Patienterna kommer att stratifieras enligt deras behörighet att få palbociclib med endokrin terapi (AI eller fulvestrant) som första eller senare linjer.

Patienter som tilldelats kombinationen av palbociclib med aromatashämmare kommer att få:

• Palbociclib, 125 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling och
• Aromatashämmare, oralt en gång dagligen (kontinuerligt).
• Pre- eller peri-menopausala patienter bör dessutom få en Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-agonist

Patienter som tilldelats kombinationen palbociclib och fulvestrant kommer att få:

• Palbociclib, 125 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling och
• Fulvestrant, 500 mg, intramuskulärt på dag 1 och 14 av cykel 1, var 28:e dag (± 7 dagar) efter start.
• Pre- eller peri-menopausala patienter bör dessutom få en Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-agonist

Patienter i varje behandlingsgrupp (palbociclib/aromatashämmare och palbociclib/fulvestrant) kommer att randomiseras 2:1 i interventionsarmen A CANKADO active är den fullt fungerande CANKADO-baserade e-hälsobehandlingsstödtjänsten, inklusive en högdensitetsobservation av patientrapporterade resultat (HDOB) -PROFFS).

Och i kontrollarmen B står CANKADO inform för en CANKADO-baserad eHälsotjänst med personlig inloggning. Enkäter på plats utan återkopplingsfunktioner för patienten kommer att finnas tillgängliga. CANKADO-information kommer att användas för den första ePRO och ytterligare ePRO på plats. Patienter kan logga in hemifrån och kan dokumentera sitt läkemedelsintag. Ytterligare funktioner kommer inte att vara tillgängliga.

Patienterna kommer att fortsätta att få studiebehandling tillsammans med den tilldelade ePRO-bedömningen tills utredaren bedömde sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller återkallande av samtycke, beroende på vad som inträffar först. Dessutom bör palbociclib-relaterad toxicitet kräva att behandlingen avbryts; patienter kan fortsätta att få enbart fulvestrant.

Patienter som avbryter den aktiva behandlingsfasen kommer att gå in i en uppföljningsperiod under överlevnaden ytterligare progression och ny information om anticancerterapi kommer att samlas in en gång om året upp till 48 månader efter randomisering.

Dessutom kommer biomarkörer att bedömas som ett vetenskapligt program inom denna studie. Tumörmaterial (tumörvävnad och blodprover (plasma och serum)) kommer att samlas in. Tumörvävnad från tillgänglig primärtumör och tillgängliga biopsier från återkommande sjukdom kommer att samlas in. Blodprover kommer att samlas in vid fyra tidpunkter (cykel 1 (C1D1), efter 2 veckor (C1D14), efter 12 veckor (C4D1) och vid progression (slut på behandlingen).