电子健康支持对接受 Palbociclib 和内分泌治疗的转移性乳腺癌患者生活质量的影响 (PRECYCLE)

这是一项多中心（80 个地点）、随机、平行组、IV 期临床试验，主要目的是测试使用 ePRO 系统 CANKADO active 优于 CANKADO inform 版本的患者的恶化时间（TTD）优势假设。

符合条件的患者将具有经组织学或细胞学证实的激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 (HER2)- 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的诊断，并且将是接受 palbociclib 联合芳香化酶抑制剂的候选者或接受接受 palbociclib 联合氟维司群治疗其局部晚期或转移性疾病。 palbociclib 联合芳香化酶抑制剂 (AI) 或氟维司群的候选患者将不适合根治性疗法。 对于 palbociclib 联合芳香化酶抑制剂或氟维司群的候选患者，除了最多两线内分泌治疗外，还允许对局部晚期或转移性乳腺癌进行一线化疗。 将根据患者是否有资格接受 palbociclib 和内分泌治疗（AI 或氟维司群）作为第一线或后续线对患者进行分层。

分配给 palbociclib 与芳香化酶抑制剂联合治疗的患者将接受：

• Palbociclib，125 mg，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，然后停药 7 天，
• 芳香化酶抑制剂，每天口服一次（连续）。
• 绝经前或围绝经期患者还应接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂

分配给 palbociclib 与氟维司群联合治疗的患者将接受：

• Palbociclib，125 mg，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，然后停药 7 天，
• 氟维司群，500 毫克，在第 1 周期的第 1 天和第 14 天肌肉注射，此后开始每 28 天（± 7 天）一次。
• 绝经前或围绝经期患者还应接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂

每个治疗组（palbociclib/芳香酶抑制剂和 palbociclib/氟维司群）的患者将以 2:1 的比例随机分配到干预组中。 -PRO）。

在控制臂 B 中，CANKADO inform 代表基于 CANKADO 的 eHealth 服务，需要个人登录。 将提供不带患者反馈功能的现场调查。 CANKADO inform 将用于初始 ePRO 和进一步的现场 ePRO。 患者可以在家中登录并记录他们的药物摄入量。 更多功能将不可用。

患者将继续接受研究治疗以及分配的 ePRO 评估，直到研究者评估疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意，以先发生者为准。 此外，应停药 palbociclib 相关毒性；患者可以继续单独接受氟维司群。

停止积极治疗阶段的患者将在生存进一步进展期间进入随访期阶段，并且将每年收集一次新的抗癌治疗信息，直至随机化后 48 个月。

此外，生物标志物将作为本研究中的一项科学计划进行评估。 将收集肿瘤材料（肿瘤组织和血液样本（血浆和血清））。 将收集来自可用原发性肿瘤的肿瘤组织和来自复发性疾病的可用活组织检查。 将在四个时间点（周期 1 (C1D1)、2 周后 (C1D14)、12 周后 (C4D1) 和进展时（治疗结束）收集血样。