Impact de l'assistance en ligne sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées par palbociclib et endocrinothérapie (PRECYCLE)

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique (80 sites), randomisé, en groupes parallèles, de phase IV dont l'objectif principal est de tester l'hypothèse de supériorité pour le temps jusqu'à la détérioration (TTD) chez les patients utilisant le système ePRO CANKADO actif sur CANKADO version informelle.

Les patientes éligibles auront un diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs (HR+), récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif et seront soit candidates à recevoir le palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase, soit candidates à reçoivent du palbociclib en association avec du fulvestrant pour leur maladie localement avancée ou métastatique. Les patients candidats au palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) ou le fulvestrant ne seront pas candidats aux thérapies curatives. Pour les patientes qui sont candidates au palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant, une ligne antérieure de chimiothérapie pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique est autorisée en plus d'un maximum de deux lignes d'hormonothérapie. Les patients seront stratifiés en fonction de leur éligibilité à recevoir du palbociclib avec une hormonothérapie (IA ou fulvestrant) en première ligne ou en lignes ultérieures.

Les patients affectés à l'association du palbociclib avec un inhibiteur de l'aromatase recevront :

• Palbociclib, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement et
• Inhibiteur de l'aromatase, par voie orale une fois par jour (en continu).
• Les patientes pré- ou péri-ménopausées doivent en outre recevoir un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH)

Les patients affectés à l'association palbociclib avec fulvestrant recevront :

• Palbociclib, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement et
• Fulvestrant, 500 mg, par voie intramusculaire les jours 1 et 14 du cycle 1, tous les 28 jours (± 7 jours) par la suite en commençant.
• Les patientes pré- ou péri-ménopausées doivent en outre recevoir un agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH)

Les patients de chaque groupe de traitement (palbociclib / inhibiteur de l'aromatase et palbociclib / fulvestrant) seront randomisés 2: 1 dans le groupe d'intervention A CANKADO actif est le service de soutien au traitement de santé en ligne entièrement fonctionnel basé sur CANKADO, y compris une observation à haute densité des résultats rapportés par les patients (HDOB -PRO).

Et dans le bras de contrôle B, CANKADO inform représente un service de santé en ligne basé sur CANKADO avec un identifiant personnel. Des enquêtes sur site sans fonctions de rétroaction pour le patient seront disponibles. CANKADO inform sera utilisé pour l'ePRO initial et les autres ePRO sur site. Les patients peuvent se connecter depuis leur domicile et documenter leur prise de médicaments. D'autres fonctionnalités ne seront pas disponibles.

Les patients continueront à recevoir le traitement de l'étude avec l'évaluation ePRO attribuée jusqu'à ce que l'investigateur évalue la progression de la maladie, la détérioration des symptômes, la toxicité inacceptable, le décès ou le retrait du consentement, selon la première éventualité. De plus, la toxicité liée au palbociclib devrait-elle imposer l'arrêt ; les patientes peuvent continuer à recevoir du fulvestrant seul.

Les patients qui interrompent la phase de traitement actif entreront dans une phase de période de suivi pendant la progression de la survie et de nouvelles informations sur le traitement anticancéreux seront collectées une fois par an jusqu'à 48 mois après la randomisation.

De plus, les biomarqueurs seront évalués dans le cadre d'un programme scientifique dans le cadre de cette étude. Le matériel tumoral (tissu tumoral et échantillons de sang (plasma et sérum)) sera collecté. Le tissu tumoral de la tumeur primaire disponible et les biopsies disponibles de la maladie récurrente seront collectés. Des échantillons de sang seront prélevés à quatre moments (cycle 1 (C1D1), après 2 semaines (C1D14), après 12 semaines (C4D1) et à la progression (Fin du traitement).