Vliv podpory eHealth na kvalitu života pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem a endokrinní terapií (PRECYCLE)

Toto je multicentrická (80 pracovišť), randomizovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze IV s primárním cílem otestovat hypotézu superiority pro čas do zhoršení (TTD) u pacientů používajících systém ePRO CANKADO aktivní oproti verzi CANKADO inform.

Vhodné pacientky budou mít histologicky nebo cytologicky prokázanou diagnózu pozitivity hormonálních receptorů (HR+), receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – negativně lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu a budou buď kandidáty na podávání palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy, nebo kandidáty na léčbu dostávají palbociklib v kombinaci s fulvestrantem pro jejich lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Pacienti, kteří jsou kandidáty palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI) nebo fulvestrantem, nebudou kandidáty na kurativní terapie. U pacientek, které jsou kandidáty palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem, je povolena jedna předchozí linie chemoterapie lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu navíc k maximálně dvěma liniím endokrinní terapie. Pacienti budou stratifikováni podle jejich způsobilosti k podávání palbociklibu s endokrinní terapií (AI nebo fulvestrant) jako první nebo pozdější linie.

Pacienti přiřazení ke kombinaci palbociklibu s inhibitorem aromatázy obdrží:

• Palbociclib, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby a
• Inhibitor aromatázy, perorálně jednou denně (kontinuálně).
• Pacientky před menopauzou nebo v perimenopauze by měly navíc dostávat agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)

Pacienti přiřazení ke kombinaci palbociklibu s fulvestrantem obdrží:

• Palbociclib, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby a
• Fulvestrant, 500 mg, intramuskulárně v 1. a 14. den cyklu 1, každých 28 dní (± 7 dní) od začátku.
• Pacientky před menopauzou nebo v perimenopauze by měly navíc dostávat agonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)

Pacienti každé léčebné skupiny (palbociclib / inhibitor aromatázy a palbociklib/fulvestrant) budou randomizováni v poměru 2:1 v intervenčním rameni. Aktivní CANKADO je plně funkční služba podpory léčby eHealth založená na CANKADO, včetně sledování výsledků hlášených pacientem s vysokou hustotou (HDOB -PRO).

A v ovládacím rameni B CANKADO inform znamená službu eHealth na bázi CANKADO s osobním přihlášením. K dispozici budou průzkumy na místě bez funkcí zpětné vazby pro pacienta. CANKADO inform bude použit pro úvodní ePRO a další ePRO na místě. Pacienti se mohou přihlásit z domova a mohou dokumentovat příjem léků. Další funkce nebudou k dispozici.

Pacienti budou i nadále dostávat studijní léčbu spolu s přiděleným hodnocením ePRO, dokud zkoušející nezhodnotí progresi onemocnění, symptomatické zhoršení, nepřijatelnou toxicitu, smrt nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Kromě toho, pokud by toxicita související s palbociklibem vyžadovala ukončení; pacienti mohou nadále užívat samotný fulvestrant.

Pacienti, kteří přeruší fázi aktivní léčby, vstoupí do fáze sledování během další progrese přežití a nové informace o protinádorové léčbě budou shromažďovány jednou ročně až do 48 měsíců po randomizaci.

V rámci této studie budou navíc biomarkery hodnoceny jako vědecký program. Bude odebrán nádorový materiál (nádorová tkáň a vzorky krve (plazma a sérum)). Bude odebrána nádorová tkáň z dostupného primárního nádoru a dostupné biopsie z recidivujícího onemocnění. Vzorky krve budou odebírány ve čtyřech časových bodech (cyklus 1 (C1D1), po 2 týdnech (C1D14), po 12 týdnech (C4D1) a po progresi (Konec léčby).