Az e-egészségügyi támogatás hatása az áttétes emlőrákos betegek életminőségére, akiket Palbociclib-bal és endokrin terápiával kezelnek (PRECYCLE)

Ez egy multicentrikus (80 helyszín), randomizált, párhuzamos csoportos, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges célja a romlásig (TTD) való túlsúly hipotézisének tesztelése azoknál a betegeknél, akik az ePRO rendszert használják CANKADO aktív a CANKADO inform verzióval szemben.

A jogosult betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák diagnózisa lesz, és vagy jelöltek a palbociklib aromatáz-gátlóval kombinációban történő kezelésére, vagy jelöltek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt palbociklibet kapnak fulvesztranttal kombinálva. Azok a betegek, akik jelöltek a palbociklibe aromatáz-gátlóval (AI) vagy fulvesztranttal kombinálva, nem jelöltek kuratív terápiákra. Azon betegek számára, akik jelöltek a palbociklibe aromatáz-gátlóval vagy fulvesztranttal kombinálva, a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák egy korábbi kemoterápiás sorozata megengedett a legfeljebb két endokrin terápia mellett. A betegeket aszerint osztályozzák, hogy jogosultak-e az endokrin terápiával (AI vagy fulvesztrant) végzett palbociclib kezelésre első vagy későbbi vonalként.

Azok a betegek, akik a palbociklib és az aromatáz inhibitor kombinációját kapják, a következőket kapják:

• Palbociclib, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, amelyet 7 napos kezelési szünet követ.
• Aromatáz inhibitor, szájon át naponta egyszer (folyamatosan).
• A pre- vagy perimenopauzás betegeknek ezenkívül gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistát kell kapniuk

A palbociklib és fulvesztrant kombinációban részesülő betegek a következőket kapják:

• Palbociclib, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, amelyet 7 napos kezelési szünet követ.
• Fulvestrant, 500 mg, intramuszkulárisan az 1. ciklus 1. és 14. napján, ezt követően 28 naponként (± 7 naponként).
• A pre- vagy perimenopauzás betegeknek ezenkívül gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistát kell kapniuk

Az egyes kezelési csoportok (palbociklib/aromáz inhibitor és palbociklib/fulvesztrant) betegei 2:1 arányban kerülnek randomizálásra az intervenciós karban. A CANKADO active a teljesen működőképes CANKADO-alapú e-egészségügyi kezelést támogató szolgáltatás, amely magában foglalja a betegek által jelentett kimenetel nagy sűrűségű megfigyelését (HDOB). -PRO).

A B vezérlőkarban pedig a CANKADO inform egy CANKADO-alapú eHealth szolgáltatást jelent személyes bejelentkezéssel. A páciensek számára visszacsatolási funkciók nélküli helyszíni felmérések állnak rendelkezésre. A CANKADO inform az első ePRO-hoz és a további helyszíni ePRO-khoz kerül felhasználásra. A betegek otthonról bejelentkezhetnek, és dokumentálhatják gyógyszerfelvételüket. További funkciók nem lesznek elérhetők.

A betegek továbbra is részesülnek a vizsgálati kezelésben a hozzárendelt ePRO értékeléssel együtt mindaddig, amíg a vizsgáló fel nem méri a betegség progresszióját, a tünetek súlyosbodását, az elfogadhatatlan toxicitást, a halált vagy a beleegyezés visszavonását, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezen túlmenően, a palbociklibhez kapcsolódó toxicitás kötelezővé teszi-e a kezelés leállítását; a betegek továbbra is egyedül kaphatnak fulvesztrantot.

Az aktív kezelési fázist abbahagyó betegek a túlélés további progressziója során követési szakaszba lépnek, és évente egyszer gyűjtenek új rákellenes terápiás információkat a randomizálást követő 48 hónapig.

Ezen túlmenően a biomarkereket tudományos programként értékelik ebben a tanulmányban. Tumoranyagot (tumorszövetet és vérmintákat (plazma és szérum)) gyűjtenek. A rendelkezésre álló primer tumorból származó tumorszövetet és a visszatérő betegségből származó biopsziákat összegyűjtik. Vérmintákat vesznek négy időpontban (1. ciklus (C1D1), 2 hét után (C1D14), 12 hét után (C4D1) és progresszió után (a kezelés vége).