Impatto del supporto sanitario elettronico sulla qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con palbociclib e terapia endocrina (PRECYCLE)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico (80 siti), randomizzato, a gruppi paralleli, di fase IV con l'obiettivo primario di testare l'ipotesi di superiorità per il tempo al deterioramento (TTD) nei pazienti che utilizzano il sistema ePRO CANKADO active rispetto alla versione CANKADO inform.

Le pazienti eleggibili avranno una diagnosi istologicamente o citologicamente provata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e saranno candidate a ricevere palbociclib in combinazione con inibitore dell'aromatasi o candidate a ricevono palbociclib in combinazione con fulvestrant per la loro malattia localmente avanzata o metastatica. I pazienti candidati a palbociclib in combinazione con inibitore dell'aromatasi (AI) o fulvestrant non saranno candidati a terapie curative. Per i pazienti candidati a palbociclib in combinazione con inibitore dell'aromatasi o fulvestrant è consentita una precedente linea di chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in aggiunta a un massimo di due linee di terapia endocrina. I pazienti saranno stratificati in base alla loro idoneità a ricevere palbociclib con terapia endocrina (AI o fulvestrant) come prima o successiva linea.

I pazienti assegnati alla combinazione di palbociclib con inibitore dell'aromatasi riceveranno:

• Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento e
• Inibitore dell'aromatasi, per via orale una volta al giorno (continuamente).
• Le pazienti in pre- o peri-menopausa dovrebbero inoltre ricevere un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)

I pazienti assegnati alla combinazione di palbociclib con fulvestrant riceveranno:

• Palbociclib, 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo di 28 giorni seguito da 7 giorni senza trattamento e
• Fulvestrant, 500 mg, per via intramuscolare nei giorni 1 e 14 del ciclo 1, ogni 28 giorni (± 7 giorni) successivamente all'inizio.
• Le pazienti in pre- o peri-menopausa dovrebbero inoltre ricevere un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)

I pazienti di ciascun gruppo di trattamento (palbociclib/inibitore dell'aromatasi e palbociclib/fulvestrant) saranno randomizzati 2:1 nel braccio di intervento. -PRO).

E nel braccio di controllo B CANKADO inform sta per un servizio di eHealth basato su CANKADO con login personale. Saranno disponibili sondaggi in loco senza funzioni di feedback per il paziente. CANKADO inform verrà utilizzato per l'ePRO iniziale e per ulteriori ePRO in loco. I pazienti possono accedere da casa e documentare l'assunzione di farmaci. Ulteriori funzionalità non saranno disponibili.

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento in studio insieme alla valutazione ePRO assegnata fino a quando lo sperimentatore non avrà valutato la progressione della malattia, il deterioramento sintomatico, la tossicità inaccettabile, il decesso o il ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Inoltre, la tossicità correlata a palbociclib dovrebbe richiedere l'interruzione; i pazienti possono continuare a ricevere solo fulvestrant.

I pazienti che interrompono la fase di trattamento attivo entreranno in una fase del periodo di follow-up durante l'ulteriore progressione della sopravvivenza e verranno raccolte nuove informazioni sulla terapia antitumorale una volta all'anno fino a 48 mesi dopo la randomizzazione.

Inoltre, i biomarcatori saranno valutati come programma scientifico all'interno di questo studio. Verrà raccolto materiale tumorale (tessuto tumorale e campioni di sangue (plasma e siero)). Verranno raccolti tessuto tumorale da tumore primario disponibile e biopsie disponibili da malattia ricorrente. I campioni di sangue verranno raccolti in quattro punti temporali (ciclo 1 (C1D1), dopo 2 settimane (C1D14), dopo 12 settimane (C4D1) e dopo la progressione (fine del trattamento).