Влияние поддержки электронного здравоохранения на качество жизни пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих палбоциклиб и эндокринную терапию (PRECYCLE)

Это многоцентровое (80 центров) рандомизированное клиническое исследование фазы IV с параллельными группами, основной целью которого является проверка гипотезы о превосходстве времени до ухудшения состояния (TTD) у пациентов, использующих систему ePRO CANKADO active по сравнению с CANKADO Inform.

Подходящие пациенты будут иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз положительного гормонального рецептора (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) местно-распространенного или метастатического рака молочной железы и будут либо кандидатами на получение палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы, либо кандидатами на получают палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом при местнораспространенном или метастатическом заболевании. Пациенты, которые являются кандидатами на палбоциклиб в комбинации с ингибитором ароматазы (ИИ) или фулвестрантом, не будут кандидатами на лечебную терапию. Для пациентов, являющихся кандидатами на назначение палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы или фулвестрантом, допускается проведение одной предшествующей линии химиотерапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в дополнение к максимум двум линиям эндокринной терапии. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от их права на получение палбоциклиба с эндокринной терапией (ИИ или фулвестрант) в качестве первой или последующей линии.

Пациенты, получающие комбинацию палбоциклиба с ингибитором ароматазы, получат:

• Палбоциклиб, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении и
• Ингибитор ароматазы, перорально один раз в день (непрерывно).
• Пациентки в пре- или перименопаузе должны дополнительно получать агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)

Пациенты, получающие комбинацию палбоциклиба с фулвестрантом, получат:

• Палбоциклиб, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении и
• Фулвестрант, 500 мг, внутримышечно в дни 1 и 14 цикла 1, каждые 28 дней (± 7 дней) после его начала.
• Пациентки в пре- или перименопаузе должны дополнительно получать агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)

Пациенты каждой лечебной группы (палбоциклиб/ингибитор ароматазы и палбоциклиб/фулвестрант) будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу вмешательства. -ПРО).

А в Control Arm B CANKADO inform означает службу электронного здравоохранения на базе CANKADO с личным входом в систему. Будут доступны выездные опросы без функции обратной связи с пациентом. Информация CANKADO будет использоваться для первоначального ePRO и последующих ePRO на месте. Пациенты могут войти в систему из дома и документировать прием лекарств. Дополнительные функции будут недоступны.

Пациенты будут продолжать получать исследуемое лечение вместе с назначенной оценкой ePRO до тех пор, пока исследователь не оценит прогрессирование заболевания, ухудшение симптомов, неприемлемую токсичность, смерть или отзыв согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше. Кроме того, если токсичность, связанная с палбоциклибом, потребует прекращения лечения; пациенты могут продолжать монотерапию фулвестрантом.

Пациенты, прекратившие активную фазу лечения, перейдут в фазу периода наблюдения во время дальнейшего прогрессирования выживания, и новая информация о противораковой терапии будет собираться один раз в год до 48 месяцев после рандомизации.

Кроме того, биомаркеры будут оцениваться как научная программа в рамках этого исследования. Будет собран опухолевой материал (опухолевая ткань и образцы крови (плазма и сыворотка)). Будут собирать опухолевую ткань из доступной первичной опухоли и доступные биопсии из рецидива заболевания. Образцы крови будут собираться в четыре временные точки (цикл 1 (C1D1), через 2 недели (C1D14), через 12 недель (C4D1) и при прогрессировании (конец лечения).