팔보시클립 및 내분비 요법으로 치료받은 전이성 유방암 환자의 삶의 질에 대한 eHealth 지원의 영향 (PRECYCLE)
2021년 12월 16일 업데이트: Palleos Healthcare GmbH
PRECYCLE: 팔보시클립과 아로마타제 억제제로 치료한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 삶의 질에 대한 eHealth 기반 환자 보고 결과(PRO) 평가의 영향을 평가하기 위한 다기관 무작위 4상 그룹 간 시험 - 또는 팔보시클립 및 풀베스트란트
이 연구에서 연구자들은 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제 팔보시클립으로 치료받은 HR+, HER2-국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 삶의 질에 대한 eHealth 지원 치료 관리 시스템 CANKADO의 영향을 평가합니다. 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 함께.
또한 이 접근 방식은 바이오마커 스크리닝과 결합되어 순응도, 증상, 반응 및 내성에 대한 예측 마커를 식별하고 이에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CANKADO 정보 버전보다 ePRO 시스템 CANKADO 활성을 사용하는 환자의 악화 시간(TTD)에 대한 우월성 가설을 테스트하는 것을 주요 목적으로 하는 다기관(80개 사이트), 무작위, 병렬 그룹, 제4상 임상 시험입니다.
적격 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받고 팔보시클립과 아로마타제 억제제를 병용 투여할 후보 또는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 풀베스트란트와 팔보시클립을 병용하십시오. 아로마타제 억제제(AI) 또는 풀베스트란트와 병용한 팔보시클립의 후보 환자는 치료 요법의 후보가 아닙니다. 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용한 팔보시클립의 후보인 환자의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 1개 라인이 최대 2개 라인의 내분비 요법에 추가하여 허용됩니다. 환자는 내분비 요법(AI 또는 풀베스트란트)과 함께 팔보시클립을 1차 또는 이후 라인으로 받는 적격성에 따라 계층화됩니다.
팔보시클립과 아로마타제 억제제의 조합에 할당된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- Palbociclib, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단 및
- 아로마타제 억제제, 경구 1일 1회(지속적으로).
- 폐경 전 또는 폐경 전후 환자는 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 작용제를 추가로 받아야 합니다.
팔보시클립과 풀베스트란트의 병용에 할당된 환자는 다음을 받게 됩니다.
- Palbociclib, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단 및
- 풀베스트란트, 500mg, 주기 1의 1일과 14일에 근육 주사 시작 후 매 28일(± 7일).
- 폐경 전 또는 폐경 전후 환자는 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 작용제를 추가로 받아야 합니다.
각 치료군(팔보시클립/아로마타제 억제제 및 팔보시클립/풀베스트란트)의 환자는 개입군에서 2:1로 무작위 배정됩니다. CANKADO 활성은 환자가 보고한 결과(HDOB)의 고밀도 관찰을 포함하여 완전한 기능을 갖춘 CANKADO 기반 eHealth 치료 지원 서비스입니다 -찬성).
Control Arm B에서 CANKADO inform은 개인 로그인이 있는 CANKADO 기반 eHealth 서비스를 나타냅니다. 환자에 대한 피드백 기능이 없는 현장 조사가 가능합니다. CANKADO inform은 초기 ePRO 및 추가 현장 ePRO에 사용됩니다. 환자는 집에서 로그인하여 약물 섭취를 기록할 수 있습니다. 추가 기능을 사용할 수 없습니다.
환자는 연구자가 질병 진행, 증상 악화, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 것을 평가할 때까지 할당된 ePRO 평가와 함께 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 또한, 팔보시클립 관련 독성이 중단을 지시해야 하는가; 환자는 풀베스트란트 단독으로 계속 투여할 수 있습니다.
활성 치료 단계를 중단하는 환자는 생존 추가 진행 동안 추적 기간 단계에 들어가고 새로운 항암 요법 정보는 무작위 배정 후 최대 48개월까지 1년에 한 번 수집됩니다.
또한 바이오마커는 이 연구에서 과학적 프로그램으로 평가될 것입니다. 종양 물질(종양 조직 및 혈액 샘플(혈장 및 혈청))을 수집합니다. 이용 가능한 원발성 종양으로부터의 종양 조직 및 재발성 질환으로부터 이용 가능한 생검을 수집할 것이다. 혈액 샘플은 4개의 시점(주기 1(C1D1), 2주 후(C1D14), 12주 후(C4D1) 및 진행 시(치료 종료)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- University Hospital Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 폐경 후 또는 폐경 전후 여성 환자
- 전이성 또는 국소 진행성(수술 불가) 유방암 환자
- 아로마타제 억제제 + 팔보시클립 병용 요법에 적합한 환자 또는 이미 내분비 요법을 받은 환자로서 풀베스트란트+ 팔보시클립 병용 요법에 적합한 환자
- 환자가 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않았거나 환자가 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 한 가지 화학 요법 및/또는 최대 두 개의 내분비 요법을 받았습니다.
- 폐경 전후/폐경 전 환자는 GnRH 작용제를 추가로 받아야 합니다..
- 종양은 호르몬 수용체 양성이어야 합니다.
- 종양은 HER2 면역조직화학 점수 0 또는 1+로 정의된 HER2 음성이거나 제자리 혼성화에 의해 HER2 음성이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- C1D에서 팔보시클립 치료를 시작하기 전에 적절한 장기 및 골수 기능.
- 가임 가능성이 있는 환자의 경우: 베이스라인에서 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성. 환자는 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 방사선 치료 등급 <1(환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 독성 제외) 및 수술 절차로부터의 회복을 포함하여 이전 치료의 모든 급성 독성 영향의 해결
- 서명된 서면 동의서
- CANKADO를 사용할 의지와 능력
- 하드웨어 가용성: 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터 및/또는 태블릿 및/또는 스마트폰
제외 기준:
- 아로마타제 억제제, 풀베스트란트, 팔보시클립 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 아로마타제 억제제, 풀베스트란트 또는 팔보시클립에 대한 금기; 또는 GnRH 작용제(폐경기 전인 경우)
- 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제로 사전 치료.
- 국소 진행성 또는 전이성, 증상성, 내장 전이가 있는 환자로서 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 환자
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계 전이
- Cytochrome P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물의 현재 사용
- 최근 등록 6개월 동안의 심근 경색, 중증/불안정 협심증 또는 중증 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양 진단
- 현재 연구 시작 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)(1-4상)을 포함하는 다른 임상 시험에 참여
- 수유 여성
- 기대 수명 < 3개월
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염
- 계획된 치료 및 환자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 동시 중증의 조절되지 않는 전신 질환, 사회적 또는 정신과적 상태
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CANKADO 활성
CANKADO active는 환자 보고 결과의 고밀도 관찰을 포함하여 완전한 기능을 갖춘 CANKADO 기반 eHealth 치료 지원 서비스입니다.
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팔보시클립 125mg/일을 3주 동안 경구 투여한 후 1주 휴약; 각 치료주기마다 반복
사용당 500mg - 첫 적용 후, 다시 2주차에, 그 다음에는 한 달에 한 번
하루 1mg
2.5mg/일
25mg/일
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다른: CANKADO 알림
CANKADO inform은 개인 로그인이 가능한 CANKADO 기반 eHealth 서비스를 의미합니다.
환자의 경우 피드백 기능이 없는 현장 설문조사와 일일 약물 섭취량을 기록하는 투약 추적기가 제공됩니다.
CANKADO inform은 초기 ePRO 및 추가 현장 ePRO에 사용됩니다.
환자는 집에서 로그인할 수 있지만 질병 및 치료에 대한 텍스트 정보만 얻을 수 있습니다.
추가 기능을 사용할 수 없습니다.
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팔보시클립 125mg/일을 3주 동안 경구 투여한 후 1주 휴약; 각 치료주기마다 반복
사용당 500mg - 첫 적용 후, 다시 2주차에, 그 다음에는 한 달에 한 번
하루 1mg
2.5mg/일
25mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DQoL
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년
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이벤트 "삶의 질 저하"(DQoL)는 FACT-B 척도를 사용하여 등록 후 28일마다 측정됩니다.
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연구 치료 시작부터 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년
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무진행 생존(PFS)은 주요 임상 결과로 간주되며 치료 할당과 조사자가 평가한 객관적인 질병 진행(PD)의 최초 문서화 또는 질병이 없는 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. PD.
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연구 치료 시작부터 최대 4년
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년
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전체 생존(OS)은 치료 할당과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작부터 최대 4년
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약물 섭취
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년
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복용량과 약물 섭취 시간에 대한 일일 전자 문서.
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연구 치료 시작부터 최대 4년
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글로벌 건강 상태
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년
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100(상상할 수 있는 최고의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)에서 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 일일 전자 평가.
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연구 치료 시작부터 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Iris Reiser, PhD, Palleos Healthcare GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Turner NC, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1505270. Epub 2015 Jun 1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH001-PreCycle
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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유방 신생물에 대한 임상 시험
팔보시클립에 대한 임상 시험
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