Impacto do suporte de eHealth na qualidade de vida em pacientes com câncer de mama metastático tratados com palbociclibe e terapia endócrina (PRECYCLE)

Este é um ensaio clínico de Fase IV multicêntrico (80 locais), randomizado, de grupos paralelos, com o objetivo principal de testar a hipótese de superioridade do tempo de deterioração (TTD) em pacientes que usam o sistema ePRO CANKADO ativo sobre a versão CANKADO informe.

Pacientes elegíveis terão diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) - negativo localmente avançado ou câncer de mama metastático e serão candidatos a receber palbociclibe em combinação com inibidor de aromatase ou candidatos a recebem palbociclibe em combinação com fulvestranto para doença localmente avançada ou metastática. Pacientes candidatos a palbociclibe em combinação com inibidor de aromatase (IA) ou fulvestranto não serão candidatos a terapias curativas. Para pacientes candidatos a palbociclibe em combinação com inibidor de aromatase ou fulvestrant, uma linha prévia de quimioterapia para câncer de mama localmente avançado ou metastático é permitida, além de no máximo duas linhas de terapia endócrina. Os pacientes serão estratificados de acordo com sua elegibilidade para receber palbociclibe com terapia endócrina (IA ou fulvestranto) como primeira ou última linha.

Os pacientes alocados para a combinação de palbociclibe com inibidor de aromatase receberão:

• Palbociclibe, 125 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento e
• Inibidor da aromatase, via oral uma vez ao dia (continuamente).
• Pacientes na pré ou perimenopausa devem receber adicionalmente um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).

Os pacientes alocados para a combinação de palbociclibe com fulvestranto receberão:

• Palbociclibe, 125 mg, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento e
• Fulvestranto, 500 mg, por via intramuscular nos Dias 1 e 14 do Ciclo 1, a cada 28 dias (± 7 dias) a partir daí.
• Pacientes na pré ou perimenopausa devem receber adicionalmente um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH).

Os pacientes de cada grupo de tratamento (palbociclibe/inibidor de aromatase e palbociclibe/fulvestrant) serão randomizados 2:1 no Braço de Intervenção A CANKADO active é o serviço de suporte ao tratamento de eHealth baseado em CANKADO totalmente funcional, incluindo uma observação de alta densidade do resultado relatado pelo paciente (HDOB -PRÓ).

E no braço de controle B CANKADO informe significa um serviço de eHealth baseado em CANKADO com um login pessoal. Pesquisas no local sem funções de feedback para o paciente estarão disponíveis. O informe CANKADO será usado para o ePRO inicial e outros ePROs no local. Os pacientes podem fazer login em casa e documentar a ingestão de medicamentos. Outros recursos não estarão disponíveis.

Os pacientes continuarão a receber o tratamento do estudo junto com a avaliação ePRO atribuída até que o investigador avaliou a progressão da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Além disso, a toxicidade relacionada ao palbociclibe deve exigir a descontinuação; os pacientes podem continuar recebendo fulvestrant sozinho.

Os pacientes que interromperem a fase de tratamento ativo entrarão em uma fase de período de acompanhamento durante a progressão da sobrevida e novas informações sobre a terapia anticâncer serão coletadas uma vez por ano até 48 meses após a randomização.

Além disso, os biomarcadores serão avaliados como um programa científico dentro deste estudo. Será coletado material tumoral (tecido tumoral e amostras de sangue (plasma e soro)). O tecido tumoral do tumor primário disponível e as biópsias disponíveis da doença recorrente serão coletados. Amostras de sangue serão coletadas em quatro momentos (ciclo 1 (C1D1), após 2 semanas (C1D14), após 12 semanas (C4D1) e na progressão (Fim do tratamento).