Wpływ wsparcia eZdrowia na jakość życia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych palbocyklibem i terapią hormonalną (PRECYCLE)

Jest to wieloośrodkowe (80 ośrodków), randomizowane, równoległe badanie kliniczne fazy IV, którego głównym celem jest przetestowanie hipotezy o wyższości czasu do pogorszenia stanu zdrowia (TTD) u pacjentów korzystających z systemu ePRO CANKADO active w stosunku do wersji CANKADO inform.

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) i będą albo kandydatami do otrzymywania palbocyklibu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, albo kandydatami do otrzymują palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Pacjenci, którzy są kandydatami do leczenia palbocyklibem w połączeniu z inhibitorem aromatazy (AI) lub fulwestrantem, nie będą kandydatami do terapii leczniczej. W przypadku pacjentek, które są kandydatami do leczenia palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem, dopuszczalna jest jedna wcześniejsza linia chemioterapii raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami oprócz maksymalnie dwóch linii terapii hormonalnej. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich kwalifikacją do otrzymywania palbocyklibu z terapią hormonalną (AI lub fulwestrant) w pierwszej lub późniejszej linii.

Pacjenci przydzieleni do skojarzenia palbocyklibu z inhibitorem aromatazy otrzymają:

• Palbociclib, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu i
• Inhibitor aromatazy, doustnie raz dziennie (w sposób ciągły).
• Pacjentki przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym powinny dodatkowo otrzymać agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Pacjenci przydzieleni do leczenia skojarzonego palbocyklibem z fulwestrantem otrzymają:

• Palbociclib, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po którym następuje 7 dni przerwy w leczeniu i
• Fulwestrant, 500 mg, domięśniowo w dniach 1. i 14. cyklu 1., następnie co 28 dni (± 7 dni).
• Pacjentki przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym powinny dodatkowo otrzymać agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)

Pacjenci z każdej grupy terapeutycznej (palbociclib/inhibitor aromatazy i palbociclib/fulwestrant) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Grupy Interwencyjnej. -ZAWODOWIEC).

W ramieniu kontrolnym B CANKADO inform oznacza usługę e-zdrowia opartą na CANKADO z osobistym loginem. Dostępne będą ankiety na miejscu bez funkcji informacji zwrotnej dla pacjenta. CANKADO inform będzie używany do początkowego ePRO i dalszych ePRO na miejscu. Pacjenci mogą logować się z domu i dokumentować przyjmowanie leków. Dalsze funkcje nie będą dostępne.

Pacjenci będą nadal otrzymywać badane leczenie wraz z przypisaną oceną ePRO, dopóki badacz nie oceni progresji choroby, pogorszenia objawów, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ponadto, jeśli toksyczność związana z palbocyklibem wymaga przerwania leczenia; pacjenci mogą nadal otrzymywać sam fulwestrant.

Pacjenci przerywający aktywną fazę leczenia wejdą w fazę obserwacji podczas dalszej progresji przeżycia, a informacje o nowej terapii przeciwnowotworowej będą zbierane raz w roku do 48 miesięcy po randomizacji.

Ponadto biomarkery zostaną ocenione jako program naukowy w ramach tego badania. Zostanie pobrany materiał guza (tkanka guza i próbki krwi (osocze i surowica)). Zostaną zebrane tkanki guza z dostępnego guza pierwotnego i dostępne biopsje z nawrotu choroby. Próbki krwi będą pobierane w czterech punktach czasowych (cykl 1 (C1D1), po 2 tygodniach (C1D14), po 12 tygodniach (C4D1) i po progresji (koniec leczenia).