Einfluss von eHealth-Unterstützung auf die Lebensqualität von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib und endokriner Therapie behandelt werden (PRECYCLE)

Dies ist eine multizentrische (80 Standorte), randomisierte, Parallelgruppen-klinische Phase-IV-Studie mit dem primären Ziel, die Hypothese der Überlegenheit der Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Patienten zu testen, die das ePRO-System CANKADO active gegenüber der CANKADO inform-Version verwenden.

Geeignete Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs haben und entweder Kandidaten für die Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Kandidaten dafür sein erhalten Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant für ihre lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. Patienten, die Kandidaten für Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmern (AI) oder Fulvestrant sind, sind keine Kandidaten für kurative Therapien. Bei Patientinnen, die für Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant infrage kommen, ist zusätzlich zu maximal zwei endokrinen Therapielinien eine vorherige Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs zulässig. Die Patienten werden entsprechend ihrer Eignung für die Behandlung mit Palbociclib mit endokriner Therapie (AI oder Fulvestrant) als erste oder spätere Behandlungslinie stratifiziert.

Patienten, die der Kombination von Palbociclib mit Aromatasehemmer zugeteilt werden, erhalten:

• Palbociclib, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause und
• Aromatasehemmer, oral einmal täglich (kontinuierlich).
• Prä- oder perimenopausale Patientinnen sollten zusätzlich einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten erhalten

Patienten, die der Kombination von Palbociclib mit Fulvestrant zugeteilt wurden, erhalten:

• Palbociclib, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause und
• Fulvestrant, 500 mg, intramuskulär an den Tagen 1 und 14 von Zyklus 1, danach alle 28 Tage (± 7 Tage).
• Prä- oder perimenopausale Patientinnen sollten zusätzlich einen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten erhalten

Patienten jeder Behandlungsgruppe (Palbociclib/Aromatasehemmer und Palbociclib/Fulvestrant) werden im Interventionsarm 2:1 randomisiert A CANKADO active ist der voll funktionsfähige CANKADO-basierte eHealth-Behandlungsunterstützungsdienst, einschließlich einer hochdichten Beobachtung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (HDOB -PROFI).

Und im Control Arm B steht CANKADO inform für einen CANKADO-basierten eHealth-Service mit persönlichem Login. Vor-Ort-Befragungen ohne Feedbackfunktion für den Patienten werden zur Verfügung stehen. CANKADO inform wird für die erste ePRO und weitere ePROs vor Ort verwendet. Patienten können sich von zu Hause aus einloggen und ihre Medikamenteneinnahme dokumentieren. Weitere Funktionen werden nicht verfügbar sein.

Die Patienten erhalten weiterhin die Studienbehandlung zusammen mit der zugewiesenen ePRO-Bewertung, bis der Prüfarzt Krankheitsprogression, symptomatische Verschlechterung, inakzeptable Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung beurteilt hat, je nachdem, was zuerst eintritt. Sollte darüber hinaus eine mit Palbociclib verbundene Toxizität ein Absetzen erforderlich machen; Patienten können weiterhin Fulvestrant allein erhalten.

Patienten, die die aktive Behandlungsphase abbrechen, treten während des Überlebens in eine Nachbeobachtungsphase ein, weitere Progression und neue Informationen zur Krebstherapie werden einmal jährlich bis zu 48 Monate nach der Randomisierung gesammelt.

Darüber hinaus werden Biomarker als wissenschaftliches Programm innerhalb dieser Studie bewertet. Tumormaterial (Tumorgewebe und Blutproben (Plasma und Serum)) werden gesammelt. Tumorgewebe von verfügbarem Primärtumor und verfügbare Biopsien von rezidivierender Erkrankung werden gesammelt. Blutproben werden zu vier Zeitpunkten (Zyklus 1 (C1D1), nach 2 Wochen (C1D14), nach 12 Wochen (C4D1) und bei Progression (Ende der Behandlung) entnommen.