Effekten av e-helsestøtte på livskvalitet hos metastaserende brystkreftpasienter behandlet med Palbociclib og endokrin terapi (PRECYCLE)

Dette er en multisenter (80 steder), randomisert, parallell-gruppe, fase IV klinisk studie med det primære målet å teste hypotesen om overlegenhet for tid til forverring (TTD) hos pasienter som bruker ePRO-systemet CANKADO aktivt over CANKADO inform-versjonen.

Kvalifiserte pasienter vil ha histologisk eller cytologisk bevist diagnose av hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og vil enten være kandidater til å motta palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer eller kandidater til får palbociclib i kombinasjon med fulvestrant for deres lokalt avanserte eller metastatiske sykdom. Pasienter som er kandidater for palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer (AI) eller fulvestrant vil ikke være kandidater for kurativ behandling. For pasienter som er kandidater for palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant er én tidligere linje med kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft tillatt i tillegg til maksimalt to linjer med endokrin behandling. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til deres egnethet til å motta palbociclib med endokrin terapi (AI eller fulvestrant) som første eller senere linjer.

Pasienter som er allokert til kombinasjonen av palbociclib med aromatasehemmer vil motta:

• Palbociclib, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri og
• Aromatasehemmer, oralt én gang daglig (kontinuerlig).
• Pre- eller peri-menopausale pasienter bør i tillegg få en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist

Pasienter som er allokert til kombinasjonen av palbociclib med fulvestrant vil motta:

• Palbociclib, 125 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri og
• Fulvestrant, 500 mg, intramuskulært på dag 1 og 14 av syklus 1, hver 28. dag (± 7 dager) etter oppstart.
• Pre- eller peri-menopausale pasienter bør i tillegg få en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist

Pasienter i hver behandlingsgruppe (palbociclib/aromatasehemmer og palbociclib/fulvestrant) vil randomiseres 2:1 i intervensjonsarmen A CANKADO active er den fullt funksjonelle CANKADO-baserte e-helsebehandlingsstøttetjenesten, inkludert en høy tetthetsobservasjon av pasientrapportert resultat (HDOB) -PRO).

Og i kontrollarmen B står CANKADO inform for en CANKADO-basert e-helsetjeneste med personlig pålogging. Undersøkelser på stedet uten tilbakemeldingsfunksjoner for pasienten vil være tilgjengelig. CANKADO-informasjon vil bli brukt for den innledende ePRO-en og ytterligere ePRO-er på stedet. Pasienter kan logge inn hjemmefra og kan dokumentere legemiddelinntaket. Ytterligere funksjoner vil ikke være tilgjengelige.

Pasienter vil fortsette å motta studiebehandling sammen med den tildelte ePRO-vurderingen inntil etterforskeren har vurdert sykdomsprogresjon, symptomatisk forverring, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. I tillegg bør palbociclib-relatert toksisitet kreve seponering; pasienter kan fortsette å få fulvestrant alene.

Pasienter som avbryter den aktive behandlingsfasen vil gå inn i en oppfølgingsperiode under overlevelse videre progresjon, og ny informasjon om kreftbehandling vil samles inn én gang i året inntil 48 måneder etter randomisering.

I tillegg vil biomarkører bli vurdert som et vitenskapelig program innenfor denne studien. Tumormateriale (svulstvev og blodprøver (plasma og serum)) vil bli samlet inn. Tumorvev fra tilgjengelig primærtumor og tilgjengelige biopsier fra tilbakevendende sykdom vil bli samlet inn. Blodprøver vil bli tatt på fire tidspunkter (syklus 1 (C1D1), etter 2 uker (C1D14), etter 12 uker (C4D1), og ved progresjon (slutt på behandling).