人血浆来源的 C1 酯酶抑制剂作为成人肾移植受者难治性抗体介导排斥反应 (AMR) 治疗护理标准的补充剂的疗效和安全性
2022年7月25日 更新者：CSL Behring
一项双盲、随机抽取、安慰剂对照研究，以评估人血浆衍生的 C1 酯酶抑制剂作为治疗成人肾移植受者难治性抗体介导排斥反应护理标准的附加物的疗效和安全性
这是一项针对 AMR 肾移植患者的双盲、随机抽取、安慰剂对照研究，旨在评估人血浆衍生的 C1 酯酶抑制剂作为标准治疗 (IVIG) 附加疗法的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite Berline
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Leuven、比利时、3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
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Lille、法国、59000
- Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon、法国、69003
- Hospital Edouard Herriot Lyon
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Paris、法国、75743
- Necker Hospital
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis Paris
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Hospital (at Birmingham)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic (Rochester)
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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New York、New York、美国、10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-2281
- University of Wisconsin
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London、英国、SE19RT
- Guy's Hospital
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Leiden、荷兰、2300
- Leiden University Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的男性或女性；
- 至少一种供体特异性抗体 (DSA) 的证据；
- 肾移植的接受者；
- 达到稳态，移植后 eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m2 在移植后 60 天内或在移植功能缓慢或延迟的受试者中，在移植后的前 7 天内尿量增加 50%，血清肌酐降低 50%；
- 急性耐药性。
排除标准：
- 整块肾移植的接受者；
- 当前活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染；
- 活动性细菌或真菌感染；
- 持续透析 >2 周；
- 已知的先天性出血或凝血障碍；
- 当前癌症或癌症病史；
- 怀孕或哺乳的女性受试者；
- 不愿使用避孕措施或未手术绝育的男性或女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C1-异烟肼
C1-酯酶抑制剂
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C1-酯酶抑制剂是一种人血浆来源的冻干粉末，用于重建
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
C1-INH加白蛋白的赋形剂
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C1-INH加白蛋白的赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗期 2 (TP2) 期间失去反应的参与者百分比
大体时间：长达 38 周
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反应丧失定义为以下情况之一，以先发生者为准：
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长达 38 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TP2 期间全因同种异体移植物失败的参与者人数
大体时间：长达 38 周
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同种异体移植物失败定义为以下情况之一：
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长达 38 周
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TP2 期间全因同种异体移植失败的参与者百分比
大体时间：长达 38 周
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长达 38 周
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治疗期 1 (TP1) 结束时估计肾小球滤过率相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 13 周
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基线和 13 周
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TP2 结束时估计肾小球滤过率相对于基线的绝对变化
大体时间：基线和 38 周
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基线和 38 周
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TP2 期间 eGFR 的变化率由 TP2 结束时 eGFR 随时间的平均回归斜率定义
大体时间：长达 38 周
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发起人因注册无效而终止了研究。
由于研究终止，本报告中提供了有限的疗效结果。
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长达 38 周
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随访期间发生全因同种异体移植物失败的时间
大体时间：最多约 208 周
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发起人因注册无效而终止了研究。
由于研究终止，本报告中提供了有限的疗效结果。
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最多约 208 周
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TP1 结束时的响应者数量
大体时间：长达 13 周
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反应者定义为 TP1 结束时 eGFR ≥ 90% 基线 eGFR 和 ≥ 20 mL/min/1.73 的受试者
平方米。
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长达 13 周
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TP1 结束时的响应者百分比
大体时间：长达 13 周
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反应者定义为 TP1 结束时 eGFR ≥ 90% 基线 eGFR 和 ≥ 20 mL/min/1.73 的受试者
平方米。
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长达 13 周
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受试者在随访期间存活的比例
大体时间：最多约 208 周
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发起人因注册无效而终止了研究。
由于研究终止，本报告中提供了有限的疗效结果。
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最多约 208 周
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被评估为与研究产品相关的任何不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首次研究性产品给药后最多约 42 周
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首次研究性产品给药后最多约 42 周
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平均给药前 C1-酯酶抑制剂功能活性
大体时间：长达 13 周
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C1-酯酶抑制剂可能在预防肾移植后抗体介导的排斥反应 (AMR) 中发挥作用。
低水平的 C1 酯酶抑制剂浓度及其功能活性可能导致 AMR。
AMR 患者可能会继续失去肾移植手术并有其他相关的健康风险。
血浆中 C1-酯酶抑制剂功能活性的水平描述为百分比。
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长达 13 周
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C1-INH 功能活性的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：第 10 天和第 1 期第 77 天给药后最多 72 小时
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C1-酯酶抑制剂可能在预防肾移植后抗体介导的排斥反应 (AMR) 中发挥作用。
低水平的 C1 酯酶抑制剂浓度及其功能活性可能导致 AMR。
AMR 患者可能会继续失去肾移植手术并有其他相关的健康风险。
C1-酯酶抑制剂功能活性的水平被描述为百分比。
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第 10 天和第 1 期第 77 天给药后最多 72 小时
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C1-INH 功能活性达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 10 天和第 1 期第 77 天给药后最多 72 小时
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第 10 天和第 1 期第 77 天给药后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSL842_3001
- 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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