Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van C1-esteraseremmer afkomstig uit humaan plasma als aanvulling op de zorgstandaard voor de behandeling van refractaire antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) bij volwassen niertransplantatiepatiënten

25 juli 2022 bijgewerkt door: CSL Behring

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van van humaan plasma afgeleide C1-esteraseremmer als aanvulling op de zorgstandaard voor de behandeling van door refractaire antilichamen gemedieerde afstoting bij volwassen niertransplantatiepatiënten

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij niertransplantatiepatiënten met AMR om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van C1-esteraseremmers afkomstig uit menselijk plasma als aanvulling op de standaardzorg (IVIG).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Berline
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Guy'S Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 18 jaar;
  • Bewijs van ten minste één donorspecifiek antilichaam (DSA);
  • Ontvanger van een niertransplantatie;
  • Behaalde een steady-state eGFR na transplantatie ≥ 40 ml/min/1,73 m2 binnen 60 dagen na transplantatie OF een toename van 50% in urineproductie met 50% afname in serumcreatinine gedurende de eerste 7 dagen na transplantatie bij proefpersonen met een langzame of vertraagde transplantaatfunctie;
  • Acute AMR.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van een en bloc niertransplantatie;
  • Huidige actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV);
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie;
  • Doorlopende dialyse >2 weken;
  • Bekende congenitale bloedings- of coagulopathiestoornis;
  • Huidige kanker of een voorgeschiedenis van kanker;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die geen anticonceptie willen gebruiken of die niet chirurgisch steriel zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: C1-INH
C1-esteraseremmer
Geneesmiddel: C1-esteraseremmer
C1-esteraseremmer is een uit humaan plasma gewonnen gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie
Andere namen:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hulpstoffen van C1-INH plus albumine
Geneesmiddel: Placebo
Hulpstoffen van C1-INH plus albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verlies van respons tijdens behandelingsperiode 2 (TP2)
Tijdsspanne: Tot 38 weken

Verlies van respons wordt gedefinieerd als 1 van de volgende, wat zich het eerst voordoet:

  • Daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), of
  • Transplantaatfalen, of
  • Onderwerp dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 38 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Allotransplantaatfalen door alle oorzaken tijdens TP2
Tijdsspanne: Tot 38 weken

Allotransplantaatfalen wordt gedefinieerd als 1 van de volgende:

  • Allograft-nefrectomie, instelling van permanente dialyse of terugkeer naar de transplantatiewachtlijst voor niertransplantatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, OF
  • Onderwerp dood door welke oorzaak dan ook
Tot 38 weken
Percentage deelnemers met Allotransplantaatfalen door alle oorzaken tijdens TP2
Tijdsspanne: Tot 38 weken
Tot 38 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid aan het einde van behandelingsperiode 1 (TP1)
Tijdsspanne: Basislijn en 13 weken
Basislijn en 13 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid aan het einde van TP2
Tijdsspanne: Basislijn en 38 weken
Basislijn en 38 weken
De veranderingssnelheid van eGFR tijdens TP2 zoals gedefinieerd door de helling van de gemiddelde regressie van eGFR in de loop van de tijd aan het einde van TP2
Tijdsspanne: Tot 38 weken
De sponsor heeft het onderzoek beëindigd wegens zinloosheid van de inschrijving. Vanwege de stopzetting van de studie worden in dit rapport beperkte werkzaamheidsresultaten gepresenteerd.
Tot 38 weken
Tijd tot Allotransplantaatfalen door alle oorzaken gedurende de follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot ongeveer 208 weken
De sponsor heeft het onderzoek beëindigd wegens zinloosheid van de inschrijving. Vanwege de stopzetting van de studie worden in dit rapport beperkte werkzaamheidsresultaten gepresenteerd.
Tot ongeveer 208 weken
Aantal responders aan het einde van TP1
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Responders werden gedefinieerd als proefpersonen van wie de eGFR aan het einde van TP1 ≥ 90% van de uitgangswaarde van de eGFR en ≥ 20 ml/min/1,73 was. m2.
Tot 13 weken
Percentage responders aan het einde van TP1
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Responders werden gedefinieerd als proefpersonen van wie de eGFR aan het einde van TP1 ≥ 90% van de uitgangswaarde van de eGFR en ≥ 20 ml/min/1,73 was. m2.
Tot 13 weken
Percentage proefpersonen dat de follow-upperiode overleeft
Tijdsspanne: Tot ongeveer 208 weken
De sponsor heeft het onderzoek beëindigd wegens zinloosheid van de inschrijving. Vanwege de stopzetting van de studie worden in dit rapport beperkte werkzaamheidsresultaten gepresenteerd.
Tot ongeveer 208 weken
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval (AE) beoordeeld als gerelateerd aan het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
Tot ongeveer 42 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
Gemiddelde pre-dosis C1-esteraseremmer functionele activiteit
Tijdsspanne: Tot 13 weken
C1-esteraseremmer kan een rol spelen bij de preventie van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) na niertransplantatie. Lage niveaus van C1-esteraseremmerconcentratie en zijn functionele activiteit kunnen leiden tot AMR. Patiënten met AMR kunnen hun niertransplantatie verliezen en andere bijbehorende gezondheidsrisico's lopen. Niveaus van functionele activiteit van C1-esteraseremmers in plasma worden beschreven als een percentage.
Tot 13 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-t) voor C1-INH functionele activiteit
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening op dag 10 en op dag 77 van periode 1
C1-esteraseremmer kan een rol spelen bij de preventie van antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) na niertransplantatie. Lage niveaus van C1-esteraseremmerconcentratie en zijn functionele activiteit kunnen leiden tot AMR. Patiënten met AMR kunnen hun niertransplantatie verliezen en andere bijbehorende gezondheidsrisico's lopen. Niveaus van functionele activiteit van C1-esteraseremmers worden beschreven als een percentage.
Tot 72 uur na toediening op dag 10 en op dag 77 van periode 1
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor C1-INH functionele activiteit
Tijdsspanne: Tot 72 uur na toediening op dag 10 en op dag 77 van periode 1
Tot 72 uur na toediening op dag 10 en op dag 77 van periode 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C1-esteraseremmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren