성인 신장 이식 수혜자의 난치성 항체 매개 거부 반응(AMR) 치료를 위한 표준 치료에 추가된 인간 혈장 유래 C1-에스테라제 억제제의 효능 및 안전성
2022년 7월 25일 업데이트: CSL Behring
성인 신장 이식 수혜자의 난치성 항체 매개 거부 치료를 위한 치료 표준에 대한 추가 기능으로서 인간 혈장 유래 C1-에스테라제 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 연구
이것은 표준 치료(IVIG)에 대한 추가 기능으로서 인간 혈장 유래 C1-에스테라제 억제제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 AMR이 있는 신장 이식 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leiden University Medical Center
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Berline
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital (at Birmingham)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Rochester)
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2281
- University of Wisconsin
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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London, 영국, SE19RT
- Guy'S Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospital Edouard Herriot Lyon
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Paris, 프랑스, 75743
- Necker Hospital
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis Paris
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 적어도 하나의 공여자 특이적 항체(DSA)의 증거;
- 신장 이식 수혜자
- 정상 상태의 이식 후 eGFR ≥ 40mL/min/1.73 달성 이식 후 60일 이내 m2 또는 이식 기능이 느리거나 지연된 피험자에서 이식 후 처음 7일 동안 혈청 크레아티닌이 50% 감소하면서 소변 배출량이 50% 증가했습니다.
- 급성 AMR.
제외 기준:
- 일괄 신장 이식 수혜자
- 현재 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
- 활성 세균 또는 진균 감염;
- 지속적인 투석 >2주;
- 알려진 선천성 출혈 또는 응고 장애;
- 현재 암 또는 암 병력;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
- 피임법 사용을 꺼리거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 남성 또는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C1-INH
C1-에스테라제 억제제
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C1-esterase 억제제는 재구성을 위한 인간 혈장 유래 동결 건조 분말입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
C1-INH 플러스 알부민의 부형제
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C1-INH 플러스 알부민의 부형제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 2(TP2) 동안 반응 상실이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 38주
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반응 상실은 다음 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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최대 38주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TP2 동안 모든 원인 동종이식 실패가 있는 참가자 수
기간: 최대 38주
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동종이식 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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최대 38주
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TP2 동안 모든 원인 동종이식 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 38주
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최대 38주
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치료 기간 1(TP1) 종료 시 예상 사구체 여과율의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 13주
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기준선 및 13주
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TP2 말기에 추정된 사구체 여과율의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선 및 38주
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기준선 및 38주
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TP2 종료 시 시간 경과에 따른 eGFR 평균 회귀의 기울기에 의해 정의되는 TP2 동안의 eGFR 변화율
기간: 최대 38주
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스폰서는 등록의 무익함으로 인해 연구를 종료했습니다.
연구가 종료되었기 때문에 이 보고서에는 제한된 효능 결과가 제시됩니다.
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최대 38주
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후속 조치 기간을 통해 모든 원인 동종이식 실패까지의 시간
기간: 최대 약 208주
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스폰서는 등록의 무익함으로 인해 연구를 종료했습니다.
연구가 종료되었기 때문에 이 보고서에는 제한된 효능 결과가 제시됩니다.
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최대 약 208주
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TP1 종료 시점의 응답자 수
기간: 최대 13주
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반응자는 TP1 종료 eGFR이 기준선 eGFR의 ≥ 90%이고 ≥ 20 mL/min/1.73인 피험자로 정의되었습니다.
m2.
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최대 13주
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TP1 종료 시 응답자 비율
기간: 최대 13주
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반응자는 TP1 종료 eGFR이 기준선 eGFR의 ≥ 90%이고 ≥ 20 mL/min/1.73인 피험자로 정의되었습니다.
m2.
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최대 13주
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추적 관찰 기간 동안 생존한 피험자의 비율
기간: 최대 약 208주
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스폰서는 등록의 무익함으로 인해 연구를 종료했습니다.
연구가 종료되었기 때문에 이 보고서에는 제한된 효능 결과가 제시됩니다.
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최대 약 208주
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조사 제품과 관련된 것으로 평가된 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 임상시험용 제품 투여 시점 이후 최대 약 42주
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첫 번째 임상시험용 제품 투여 시점 이후 최대 약 42주
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평균 투여 전 C1-에스테라아제 억제제 기능 활성
기간: 최대 13주
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C1-esterase 억제제는 신장 이식 후 항체 매개 거부 반응(AMR)을 예방하는 역할을 할 수 있습니다.
낮은 수준의 C1 에스테라제 억제제 농도와 그 기능적 활성은 AMR을 유발할 수 있습니다.
AMR 환자는 계속해서 신장 이식을 받지 못하고 다른 관련 건강 위험을 겪을 수 있습니다.
혈장에서 C1-에스테라아제 억제제 기능 활성 수준은 백분율로 표시됩니다.
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최대 13주
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C1-INH 기능적 활동에 대한 혈장 농도 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 기간 1의 10일차 및 77일차 투여 후 최대 72시간
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C1-esterase 억제제는 신장 이식 후 항체 매개 거부 반응(AMR)을 예방하는 역할을 할 수 있습니다.
낮은 수준의 C1 에스테라제 억제제 농도와 그 기능적 활성은 AMR을 유발할 수 있습니다.
AMR 환자는 계속해서 신장 이식을 받지 못하고 다른 관련 건강 위험을 겪을 수 있습니다.
C1-에스테라아제 억제제 기능 활성 수준은 백분율로 표시됩니다.
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기간 1의 10일차 및 77일차 투여 후 최대 72시간
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C1-INH 기능적 활동에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1의 10일차 및 77일차 투여 후 최대 72시간
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기간 1의 10일차 및 77일차 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL842_3001
- 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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C1-에스테라제 억제제에 대한 임상 시험
-
Medical College of Wisconsin종료됨
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CSL BehringChiltern International Inc.완전한
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CSL Behring완전한유전성 혈관부종 유형 I 및 II미국, 스페인, 독일, 호주, 캐나다, 체코, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 루마니아, 영국
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IMMUNOe Research Centers완전한
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CSL Behring완전한유전성 혈관부종 유형 I 및 II미국, 스페인, 호주, 캐나다, 체코, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 루마니아, 영국