Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen plasmasta peräisin olevan C1-esteraasi-inhibiittorin teho ja turvallisuus aikuisten munuaissiirteen saajien refraktaaristen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) hoitoon tarkoitettujen hoitostandardien lisänä

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CSL Behring

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen plasmaperäisen C1-esteraasi-inhibiittorin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten munuaissiirteen saajien refraktoristen vasta-ainevälitteisen hylkimisen hoitoon

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus munuaisensiirtopotilailla, joilla on AMR, jotta voidaan arvioida ihmisen plasmasta peräisin olevan C1-esteraasi-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta standardin hoitoon (IVIG) lisättynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Ranska, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Rangueil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Berline
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guy'S Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  • Todisteet vähintään yhdestä luovuttajaspesifisestä vasta-aineesta (DSA);
  • Munuaisensiirron vastaanottaja;
  • Saavutettu vakaan tilan, siirron jälkeinen eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 60 päivän kuluessa siirrosta TAI 50 %:n lisääntyminen virtsan erittymisessä ja 50 %:n lasku seerumin kreatiniinissa ensimmäisten 7 päivän aikana siirron jälkeen potilailla, joilla on hidas tai viivästynyt siirteen toiminta;
  • Akuutti AMR.

Poissulkemiskriteerit:

  • En bloc -munuaisensiirron vastaanottaja;
  • Nykyinen aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio;
  • Meneillään oleva dialyysi > 2 viikkoa;
  • Tunnettu synnynnäinen verenvuoto tai koagulopatiahäiriö;
  • Nykyinen syöpä tai syöpähistoria;
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Mies- tai naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C1-INH
C1-esteraasin estäjä
Lääke: C1-esteraasin estäjä
C1-esteraasi-inhibiittori on ihmisen plasmasta peräisin oleva kylmäkuivattu jauhe liuotettaviksi
Muut nimet:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Apuaineet C1-INH plus albumiini
Lääke: Plasebo
Apuaineet C1-INH plus albumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät vasteen hoitojakson 2 aikana (TP2)
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa

Vastauksen menetys määritellään yhdeksi seuraavista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin:

  • Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku tai
  • Allograftin epäonnistuminen tai
  • Kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa 38 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syy allograftivirhe TP2:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa

Allograftin epäonnistuminen määritellään yhdeksi seuraavista:

  • Allograft-nefrektomia, pysyvä dialyysihoito tai paluu munuaisensiirron jonotuslistalle sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, TAI
  • Kuolema mistä tahansa syystä
Jopa 38 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joiden allograft epäonnistui TP2:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
Jopa 38 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa hoitojakson 1 lopussa (TP1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 13 viikkoa
Perustaso ja 13 viikkoa
Absoluuttinen muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa TP2:n lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 38 viikkoa
Lähtötilanne ja 38 viikkoa
EGFR:n muutosnopeus TP2:n aikana määritettynä eGFR:n keskimääräisen regression kaltevuuden mukaan ajan kuluessa TP2:n lopussa
Aikaikkuna: Jopa 38 viikkoa
Sponsori keskeytti tutkimuksen, koska ilmoittautuminen oli turhaa. Tutkimuksen päättymisen vuoksi tässä raportissa esitetään rajallisia tuloksia tehokkuudesta.
Jopa 38 viikkoa
Aika kaikista syistä allograftin epäonnistumiseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 208 viikkoa
Sponsori keskeytti tutkimuksen, koska ilmoittautuminen oli turhaa. Tutkimuksen päättymisen vuoksi tässä raportissa esitetään rajallisia tuloksia tehokkuudesta.
Jopa noin 208 viikkoa
Vastaajien määrä TP1:n lopussa
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Vastaajat määriteltiin henkilöiksi, joiden TP1:n lopun eGFR oli ≥ 90 % lähtötason eGFR:stä ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Jopa 13 viikkoa
Prosenttiosuus vastaajista TP1:n lopussa
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
Vastaajat määriteltiin henkilöiksi, joiden TP1:n lopun eGFR oli ≥ 90 % lähtötason eGFR:stä ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Jopa 13 viikkoa
Seurantajakson aikana selviytyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa noin 208 viikkoa
Sponsori keskeytti tutkimuksen, koska ilmoittautuminen oli turhaa. Tutkimuksen päättymisen vuoksi tässä raportissa esitetään rajallisia tuloksia tehokkuudesta.
Jopa noin 208 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin haittatapahtuma (AE), joka on arvioitu liittyväksi tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: Jopa noin 42 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Jopa noin 42 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen
Keskimääräinen annosta edeltävä C1-esteraasi-inhibiittorin toiminnallinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa
C1-esteraasin estäjillä voi olla rooli vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen. Alhainen C1-esteraasi-inhibiittoripitoisuus ja sen toiminnallinen aktiivisuus voivat johtaa AMR:ään. AMR-potilaat voivat menettää munuaisensiirtonsa ja heillä voi olla muita siihen liittyviä terveysriskejä. C1-esteraasi-inhibiittorin toiminnallisen aktiivisuuden tasot plasmassa kuvataan prosentteina.
Jopa 13 viikkoa
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t) toiminnalliselle C1-INH-toiminnalle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen 10. päivänä ja 1. jakson päivänä 77
C1-esteraasin estäjillä voi olla rooli vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen. Alhainen C1-esteraasi-inhibiittoripitoisuus ja sen toiminnallinen aktiivisuus voivat johtaa AMR:ään. AMR-potilaat voivat menettää munuaisensiirtonsa ja heillä voi olla muita siihen liittyviä terveysriskejä. C1-esteraasi-inhibiittorin toiminnallisen aktiivisuuden tasot kuvataan prosentteina.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen 10. päivänä ja 1. jakson päivänä 77
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) toiminnallisessa C1-INH:ssa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen 10. päivänä ja 1. jakson päivänä 77
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen 10. päivänä ja 1. jakson päivänä 77

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasta-ainevälitteinen hylkiminen

Kliiniset tutkimukset C1-esteraasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa