Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af human plasma-afledt C1-esterasehæmmer som tilføjelse til standardbehandling til behandling af refraktær antistofmedieret afstødning (AMR) hos voksne nyretransplanterede modtagere

25. juli 2022 opdateret af: CSL Behring

En dobbeltblind, randomiseret tilbagetrækning, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​human plasma-afledt C1-esterasehæmmer som tilføjelse til standarden for pleje til behandling af refraktær antistofmedieret afstødning hos voksne nyretransplanterede modtagere

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret studie i nyretransplanterede patienter med AMR for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​human plasma-afledt C1-esterasehæmmer som tilføjelse til standardbehandling (IVIG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Guy'S Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2281
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Berline

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år gammel;
  • Bevis på mindst ét ​​donorspecifikt antistof (DSA);
  • Modtager af en nyretransplantation;
  • Opnåede en steady-state, post-transplantation eGFR ≥ 40 ml/min/1,73 m2 inden for 60 dage efter transplantation ELLER en 50 % stigning i urinproduktion med et 50 % fald i serumkreatinin i løbet af de første 7 dage efter transplantation hos personer med langsom eller forsinket transplantatfunktion;
  • Akut AMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager af en en bloc nyretransplantation;
  • Aktuel infektion med aktiv hepatitis C-virus (HCV);
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion;
  • Igangværende dialyse >2 uger;
  • Kendt medfødt blødning eller koagulopati lidelse;
  • Aktuel kræft eller en historie med kræft;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge prævention, eller som ikke er kirurgisk sterile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: C1-INH
C1-esterasehæmmer
Medicin: C1-esterasehæmmer
C1-esterasehæmmer er et humant plasma-afledt frysetørret pulver til rekonstitution
Andre navne:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjælpestoffer af C1-INH plus albumin
Medicin: Placebo
Hjælpestoffer af C1-INH plus albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af respons under behandlingsperiode 2 (TP2)
Tidsramme: Op til 38 uger

Tab af respons er defineret som 1 af følgende, alt efter hvad der indtræffer først:

  • Fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), eller
  • Allograftfejl, eller
  • Udsat død af enhver årsag.
Op til 38 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med allograft-fejl under TP2
Tidsramme: Op til 38 uger

Allograftsvigt er defineret som 1 af følgende:

  • Allograft nefrektomi, institution for permanent dialyse eller tilbagevenden til transplantationsventelisten for nyretransplantation, alt efter hvad der indtræffer først, ELLER
  • Udsat død af enhver årsag
Op til 38 uger
Procentdel af deltagere med allograft-fejl under TP2
Tidsramme: Op til 38 uger
Op til 38 uger
Absolut ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed ved slutningen af ​​behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og 13 uger
Baseline og 13 uger
Absolut ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed ved slutningen af ​​TP2
Tidsramme: Baseline og 38 uger
Baseline og 38 uger
Ændringshastigheden af ​​eGFR under TP2 som defineret af hældningen af ​​den gennemsnitlige regression af eGFR over tid ved slutningen af ​​TP2
Tidsramme: Op til 38 uger
Sponsoren afsluttede undersøgelsen på grund af nytteløshed ved tilmelding. På grund af undersøgelsesafslutningen præsenteres begrænsede effektivitetsresultater i denne rapport.
Op til 38 uger
Tid til allograftfejl af alle årsager gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til cirka 208 uger
Sponsoren afsluttede undersøgelsen på grund af nytteløshed ved tilmelding. På grund af undersøgelsesafslutningen præsenteres begrænsede effektivitetsresultater i denne rapport.
Op til cirka 208 uger
Antal respondenter ved slutningen af ​​TP1
Tidsramme: Op til 13 uger
Responders blev defineret som forsøgspersoner, hvis End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % af baseline eGFR og ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Op til 13 uger
Procent af respondenter ved slutningen af ​​TP1
Tidsramme: Op til 13 uger
Responders blev defineret som forsøgspersoner, hvis End-of-TP1 eGFR var ≥ 90 % af baseline eGFR og ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
Op til 13 uger
Andel af forsøgspersoner, der overlever gennem opfølgningsperioden
Tidsramme: Op til cirka 208 uger
Sponsoren afsluttede undersøgelsen på grund af nytteløshed ved tilmelding. På grund af undersøgelsesafslutningen præsenteres begrænsede effektivitetsresultater i denne rapport.
Op til cirka 208 uger
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) vurderet som relateret til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Op til ca. 42 uger efter tidspunktet for første forsøgsproduktadministration
Op til ca. 42 uger efter tidspunktet for første forsøgsproduktadministration
Gennemsnitlig præ-dosis C1-esterasehæmmer funktionel aktivitet
Tidsramme: Op til 13 uger
C1-esterasehæmmer kan spille en rolle i forebyggelsen af ​​antistofmedieret afstødning (AMR) efter nyretransplantation. Lave niveauer af C1-esterasehæmmerkoncentration og dens funktionelle aktivitet kan føre til AMR. Patienter med AMR kan fortsætte med at miste deres nyretransplantation og have andre tilknyttede sundhedsrisici. Niveauer af C1-esterasehæmmerens funktionelle aktivitet i plasma er beskrevet som en procent.
Op til 13 uger
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC0-t) for C1-INH funktionel aktivitet
Tidsramme: Op til 72 timer efter post-dosis på dag 10 og på dag 77 i periode 1
C1-esterasehæmmer kan spille en rolle i forebyggelsen af ​​antistofmedieret afstødning (AMR) efter nyretransplantation. Lave niveauer af C1-esterasehæmmerkoncentration og dens funktionelle aktivitet kan føre til AMR. Patienter med AMR kan fortsætte med at miste deres nyretransplantation og have andre tilknyttede sundhedsrisici. Niveauer af funktionel aktivitet af C1-esteraseinhibitor er beskrevet som en procent.
Op til 72 timer efter post-dosis på dag 10 og på dag 77 i periode 1
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for C1-INH funktionel aktivitet
Tidsramme: Op til 72 timer efter post-dosis på dag 10 og på dag 77 i periode 1
Op til 72 timer efter post-dosis på dag 10 og på dag 77 i periode 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med C1-esterasehæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner