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Efficacia e sicurezza dell'inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma umano come aggiunta allo standard di cura per il trattamento del rigetto refrattario mediato da anticorpi (AMR) nei destinatari di trapianto renale adulto

25 luglio 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio in doppio cieco, con prelievo randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma umano come aggiunta allo standard di cura per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi refrattari nei destinatari di trapianto renale adulto

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti sottoposti a trapianto di rene con AMR per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore dell'esterasi C1 derivato dal plasma umano come aggiunta allo standard di cura (IVIG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hôpital Pellegrin
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michalon
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Regional Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospital Edouard Herriot Lyon
      • Paris, Francia, 75743
        • Necker Hospital
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis Paris
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Berline
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leiden University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy'S Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Hospital (at Birmingham)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2281
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età;
  • Evidenza di almeno un anticorpo specifico del donatore (DSA);
  • Destinatario di un trapianto di rene;
  • Raggiunto un eGFR post-trapianto allo stato stazionario ≥ 40 mL/min/1,73 m2 entro 60 giorni post-trapianto OPPURE un aumento del 50% della produzione di urina con una diminuzione del 50% della creatinina sierica nei primi 7 giorni post-trapianto in soggetti con funzione del trapianto lenta o ritardata;
  • AMR acuta.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di un trapianto di rene in blocco;
  • Infezione attiva corrente da virus dell'epatite C (HCV);
  • Infezione batterica o fungina attiva;
  • Dialisi in corso >2 settimane;
  • Sanguinamento congenito noto o disturbo della coagulopatia;
  • Cancro attuale o una storia di cancro;
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento;
  • Soggetti maschi o femmine che non vogliono usare la contraccezione o che non sono chirurgicamente sterili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: C1-INH
Inibitore della C1-esterasi
Droga: Inibitore della C1-esterasi
L'inibitore della C1-esterasi è una polvere liofilizzata derivata dal plasma umano per la ricostituzione
Altri nomi:
  • C1-INH
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Eccipienti di C1-INH più albumina
Droga: Placebo
Eccipienti di C1-INH più albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di risposta durante il periodo di trattamento 2 (TP2)
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane

La perdita di risposta è definita come 1 dei seguenti eventi, qualunque si verifichi per primo:

  • Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), o
  • Fallimento dell'allotrapianto, o
  • Soggetto morte per qualsiasi causa.
Fino a 38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento dell'allotrapianto per tutte le cause durante TP2
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane

Il fallimento dell'allotrapianto è definito come 1 dei seguenti:

  • Nefrectomia dell'allotrapianto, istituzione della dialisi permanente o ritorno alla lista d'attesa del trapianto per il trapianto renale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, OPPURE
  • Soggetto morte per qualsiasi causa
Fino a 38 settimane
Percentuale di partecipanti con fallimento dell'allotrapianto per tutte le cause durante TP2
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
Fino a 38 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata alla fine del periodo di trattamento 1 (TP1)
Lasso di tempo: Basale e 13 settimane
Basale e 13 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata alla fine del TP2
Lasso di tempo: Basale e 38 settimane
Basale e 38 settimane
Il tasso di variazione di eGFR durante TP2 come definito dalla pendenza della regressione media di eGFR nel tempo alla fine di TP2
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane
Lo sponsor ha interrotto lo studio a causa dell'inutilità dell'arruolamento. A causa della conclusione dello studio, in questo rapporto vengono presentati risultati di efficacia limitati.
Fino a 38 settimane
Tempo di fallimento dell'alloinnesto per tutte le cause durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 208 settimane
Lo sponsor ha interrotto lo studio a causa dell'inutilità dell'arruolamento. A causa della conclusione dello studio, in questo rapporto vengono presentati risultati di efficacia limitati.
Fino a circa 208 settimane
Numero di risponditori alla fine del TP1
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
I responder sono stati definiti come soggetti il ​​cui eGFR End-of-TP1 era ≥ 90% dell'eGFR basale e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Fino a 13 settimane
Percentuale di rispondenti alla fine del TP1
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
I responder sono stati definiti come soggetti il ​​cui eGFR End-of-TP1 era ≥ 90% dell'eGFR basale e ≥ 20 mL/min/1,73 m2.
Fino a 13 settimane
Proporzione di soggetti sopravvissuti durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a circa 208 settimane
Lo sponsor ha interrotto lo studio a causa dell'inutilità dell'arruolamento. A causa della conclusione dello studio, in questo rapporto vengono presentati risultati di efficacia limitati.
Fino a circa 208 settimane
Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) valutato come correlato al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Fino a circa 42 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale
Fino a circa 42 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale
Attività funzionale media pre-dose dell'inibitore della C1-esterasi
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
L'inibitore della C1-esterasi può svolgere un ruolo nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo il trapianto di rene. Bassi livelli di concentrazione dell'inibitore dell'esterasi C1 e la sua attività funzionale possono portare all'AMR. I pazienti con resistenza antimicrobica possono continuare a perdere il trapianto di rene e avere altri rischi per la salute associati. I livelli di attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi nel plasma sono descritti come percentuale.
Fino a 13 settimane
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC0-t) per l'attività funzionale C1-INH
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1
L'inibitore della C1-esterasi può svolgere un ruolo nella prevenzione del rigetto mediato da anticorpi (AMR) dopo il trapianto di rene. Bassi livelli di concentrazione dell'inibitore dell'esterasi C1 e la sua attività funzionale possono portare all'AMR. I pazienti con resistenza antimicrobica possono continuare a perdere il trapianto di rene e avere altri rischi per la salute associati. I livelli di attività funzionale dell'inibitore della C1-esterasi sono descritti come percentuale.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per l'attività funzionale C1-INH
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1
Fino a 72 ore dopo la somministrazione al Giorno 10 e al Giorno 77 del Periodo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL842_3001
  • 2017-000348-17 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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