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Registre des résultats du traitement du cancer de la prostate métastasé symptomatique résistant à la castration traité avec du radium-223 (ROTOR)

14 avril 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Registre des résultats du traitement dans une population non étudiée de patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé résistant à la castration (mCRPC) traités avec du radium-223

Le radium-223 est le 5e traitement du cancer de la prostate métastasé résistant à la castration avec un bénéfice prouvé en termes de survie globale. L'amélioration de la survie du radium-223 par rapport au placebo a été démontrée dans l'essai ALSYMPCA, qui incluait une population variée de patients prétraités et non prétraités au docétaxel. Ce registre vise à décrire les patients non étudiés traités par Radium-223 et à évaluer de manière prospective les résultats du traitement des patients avec et sans prétraitement au docétaxel. L'utilisation d'analgésiques et les scores de douleur signalés par les patients, l'efficacité du traitement ultérieur et la survie globale seront évalués. De plus, des biomarqueurs sériques et sanguins cliniques et exploratoires de l'efficacité du Radium-223 seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque année, environ 12 000 hommes reçoivent un diagnostic de cancer de la prostate aux Pays-Bas et environ 2 400 meurent de cette maladie. Lorsque le cancer de la prostate est limité à la prostate, les patients peuvent être opérés ou irradiés avec une intention curative, cependant, la maladie métastasée est incurable. Initialement, le cancer de la prostate répond à la testostérone au niveau de la castration et au traitement avec des inhibiteurs de signalisation des récepteurs aux androgènes. Cependant, après une moyenne de 24 mois, le cancer de la prostate atteindra un stade résistant à la castration (mCRPC), qui est associé à une morbidité et une mortalité élevées. Depuis l'introduction du docétaxel en 2004, plusieurs traitements du mCRPC sont devenus disponibles. Tous ces traitements ont un effet bénéfique avéré sur la qualité de vie et tous allongent l'espérance de vie. Un problème clinique important est qu'environ 50 % des patients âgés ne sont pas capables ou ne veulent pas recevoir de traitement au docétaxel. Ces patients ne sont pas non plus éligibles aux traitements de la maladie réfractaire au docétaxel. Par conséquent, il existe un besoin pour des traitements efficaces avec peu d'effets sur le site.

Dans la phase 3 de l'étude ALSYMPCA, 921 patients ont été randomisés entre Rad-223 (Xofigo®) et placebo selon une distribution 2:11. Les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques, une atteinte limitée des ganglions lymphatiques, des fonctions adéquates de la moelle osseuse, des reins et du foie ont été inclus dans cet essai. Les patients ont été précédemment traités par docétaxel ou ne pouvaient pas recevoir de docétaxel, ont refusé le docétaxel ou le docétaxel n'était pas disponible. Lors d'une analyse intermédiaire planifiée après 538 décès, le critère principal de survie globale (SG) était de 14,9 mois dans le bras traité au Radium-223 et de 11,3 mois dans le bras placebo (HR 0,70 ; IC à 95 % 0,58-0,83). Tous les critères d'évaluation secondaires étaient en faveur des patients traités au radium-223, y compris le délai avant le premier événement osseux, la qualité de vie et divers paramètres biochimiques. Cependant, les scores de douleur signalés par les patients n'ont pas été recueillis dans l'essai. Le traitement au radium-223 a été bien toléré, avec les effets secondaires les plus importants (tous grades confondus) thrombocytopénie 12 et 6 %, neutropénie 5 et 1 % et diarrhée 25 et 15 % dans les bras radium-223 et placebo, respectivement.

Une analyse post-hoc a montré une efficacité égale du traitement au Radium-223 chez les patients prétraités au docétaxel et chez les patients naïfs de docétaxel.

Dans ce registre, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité du traitement au Radium-223 et du premier traitement ultérieur dans une population non étudiée. Divers paramètres seront recueillis, y compris les changements dans le score de douleur signalé par le patient. De plus, les modifications des taux sériques et sanguins des biomarqueurs du métabolisme osseux et des taux sanguins de précurseurs des ostéoclastes chez les patients traités au radium-223 seront évaluées pour leur potentiel à prédire les résultats du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • 's Hertogenbosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Pays-Bas
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Pays-Bas, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé résistant à la castration (mCRPC), qui ont des métastases osseuses et aucune métastase viscérale et reçoivent du Radium-223 selon la discrétion du médecin

La description

Critère d'intégration:

  • À la discrétion des médecins

Critère d'exclusion:

  • À la discrétion des médecins
  • Traitement au radium-223 en association avec un autre agent prolongeant la vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques déclarée et résultat de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement au radium-223 en fonction de l'utilisation d'analgésiques et du résultat de la douleur signalés par les patients, évalués par BPI-S, FACT-P et un questionnaire sur l'utilisation d'analgésiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer la tolérabilité du traitement au radium-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC, par le biais des dossiers des patients (en utilisant le CTCAE v4.03 pour les événements indésirables).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Traitement ultérieur après Radium-223 : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer la tolérance du traitement après Radium-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC, à travers les dossiers des patients (en utilisant le CTCAE v4.03 pour les événements indésirables).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Efficacité sur les paramètres cliniques du traitement au Radium-223
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement au radium-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC par des paramètres cliniques, par le biais des dossiers des patients (WHO PS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Efficacité du traitement ultérieur sur les paramètres cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement ultérieur dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC par des paramètres cliniques, à travers les dossiers des patients (WHO PS) mais aussi par les dossiers des patients (dossiers de scintigraphies osseuses, de tomodensitogrammes, de mesures sanguines, de visites en clinique externe).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Événements squelettiques symptomatiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement au radium-223 dans une population non étudiée par les effets sur les événements squelettiques symptomatiques (ESS). Par le biais de dossiers patients et de questionnaires (FACT-P, BPI-S et utilisation d'analgésiques)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du Radium-223 par les dossiers des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Les enregistrements de scintigraphies osseuses, de tomodensitogrammes, de mesures sanguines, tout cela sera combiné en une seule valeur rapportée ; Maladie progressive, maladie stable, rémission partielle ou rémission complète.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • m14ROT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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