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Registro de resultados del tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sintomático tratado con radio-223 (ROTOR)

14 de abril de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Registro de resultados del tratamiento en una población ajena al estudio de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico sintomático (CPRCm) tratados con radio-223

El radio-223 es el quinto tratamiento para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con un beneficio comprobado en la supervivencia general. La supervivencia mejorada de Radium-223 sobre el placebo se demostró en el ensayo ALSYMPCA, que incluyó una población diversa de pacientes tanto pretratados como no pretratados con docetaxel. Este registro tiene como objetivo describir a los pacientes que no pertenecen al estudio tratados con radio-223 y evaluar prospectivamente los resultados del tratamiento de pacientes con y sin pretratamiento con docetaxel. Se evaluarán el uso de analgésicos y las puntuaciones de dolor informadas por el paciente, la eficacia de la terapia posterior y la supervivencia general. Además, se explorarán biomarcadores séricos y sanguíneos clínicos y exploratorios de la eficacia del radio-223.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada año, aproximadamente 12.000 hombres son diagnosticados con cáncer de próstata en los Países Bajos y aproximadamente 2.400 mueren a causa de esta enfermedad. Cuando el cáncer de próstata se limita a la próstata, los pacientes pueden ser operados o radiados con intención curativa, sin embargo, la enfermedad metastásica es incurable. Inicialmente, el cáncer de próstata responde a la testosterona a nivel de castración y al tratamiento con inhibidores de la señalización del receptor de andrógenos. Sin embargo, después de un promedio de 24 meses, el cáncer de próstata alcanzará una etapa resistente a la castración (mCRPC), que se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. Desde la introducción de docetaxel en 2004, se han puesto a disposición múltiples tratamientos para mCRPC. Todos estos tratamientos tienen un efecto beneficioso comprobado sobre la calidad de vida y aumentan la esperanza de vida. Un problema clínico importante es que aproximadamente el 50% de los pacientes mayores no pueden o no quieren recibir tratamiento con docetaxel. Estos pacientes tampoco son elegibles para tratamientos de enfermedad refractaria a docetaxel. Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos efectivos con pocos efectos en el sitio.

En la fase 3 del estudio ALSYMPCA, 921 pacientes fueron aleatorizados entre Rad-223 (Xofigo®) y placebo en una distribución 2:11. En este ensayo se incluyeron pacientes con metástasis óseas sintomáticas, afectación limitada de los ganglios linfáticos y funciones adecuadas de la médula ósea, los riñones y el hígado. Los pacientes fueron tratados previamente con docetaxel o no pudieron recibir docetaxel, rechazaron docetaxel o docetaxel no estaba disponible. En un análisis intermedio planificado después de 538 muertes, la supervivencia general (SG) del punto final primario fue de 14,9 meses en el brazo tratado con radio-223 y de 11,3 meses en el brazo de placebo (HR 0,70; IC del 95 %: 0,58 a 0,83). Todos los puntos finales secundarios estuvieron a favor de los pacientes tratados con Radium-223, incluido el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto, la calidad de vida y varios puntos finales bioquímicos. Sin embargo, las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes no se recopilaron en el ensayo. El tratamiento con radio-223 fue bien tolerado, con los efectos secundarios más prominentes (todos los grados) trombocitopenia 12 y 6 %, neutropenia 5 y 1 % y diarrea 25 y 15 % en el brazo de radio-223 y placebo, respectivamente.

Un análisis post-hoc mostró una eficacia igual del tratamiento con radio-223 en pacientes pretratados con docetaxel que en pacientes sin tratamiento previo con docetaxel.

En este registro, los investigadores pretenden evaluar la eficacia del tratamiento con radio-223 y la primera terapia posterior en una población que no pertenece al estudio. Se recopilarán varios parámetros, incluidos los cambios en la puntuación de dolor informada por el paciente. Además, los cambios en los niveles séricos y sanguíneos de biomarcadores del metabolismo óseo y los niveles de precursores de osteoclastos en sangre en pacientes tratados con radio-223 se evaluarán por su potencial para predecir el resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Países Bajos
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Países Bajos
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), que tienen metástasis óseas y no metástasis viscerales y reciben radio-223 según el criterio del médico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A criterio de los médicos

Criterio de exclusión:

  • A criterio de los médicos
  • Tratamiento con radio-223 en combinación con otro agente para prolongar la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso informado de analgésicos y resultado del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento con radio-223 según el uso de analgésicos informado por el paciente y el resultado del dolor, evaluado por BPI-S, FACT-P y cuestionario sobre el uso de analgésicos.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con radio-223 en una población de pacientes con CRPC que no forma parte del estudio, a través de registros de pacientes (usando el CTCAE v4.03 para eventos adversos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Terapia posterior después de radio-223: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la tolerabilidad del tratamiento después del radio-223 en una población de pacientes con CPRC que no pertenecen al estudio, a través de registros de pacientes (usando el CTCAE v4.03 para eventos adversos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Eficacia sobre parámetros clínicos del tratamiento con Radio-223
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento con radio-223 en una población no estudiada de pacientes con CRPC por parámetros clínicos, a través de registros de pacientes (OMS PS)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Eficacia del tratamiento posterior sobre parámetros clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento posterior en una población no estudiada de pacientes con CRPC por parámetros clínicos, a través de registros de pacientes (WHO PS) pero también mediante registros de pacientes (registros de escáneres óseos, tomografías computarizadas, mediciones de sangre, visitas a clínicas ambulatorias).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Eventos esqueléticos sintomáticos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento con radio-223 en una población ajena al estudio según los efectos sobre el evento esquelético sintomático (SSE). A través de registros de pacientes y cuestionarios (FACT-P, BPI-S y uso de analgésicos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia de Radium-223 por registros de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Registros de escaneos óseos, tomografías computarizadas, mediciones de sangre, todo esto se combinará en un valor informado; Enfermedad progresiva, enfermedad estable, remisión parcial o remisión completa.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • m14ROT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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