- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03223597
Registro dei risultati del trattamento del carcinoma prostatico sintomatico metastatico resistente alla castrazione trattato con radio-223 (ROTOR)
Registro degli esiti del trattamento in una popolazione non oggetto di studio di pazienti sintomatici metastatici con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con radio-223
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nei Paesi Bassi a circa 12.000 uomini viene diagnosticato il cancro alla prostata e circa 2.400 muoiono a causa di questa malattia. Quando il cancro alla prostata è limitato alla prostata, i pazienti possono essere operati o irradiati con intenzione curativa, tuttavia, la malattia metastatica è incurabile. Inizialmente, il cancro alla prostata risponde al testosterone a livello di castrazione e al trattamento con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni. Tuttavia, dopo una media di 24 mesi, il cancro alla prostata raggiungerà uno stadio resistente alla castrazione (mCRPC), che è associato ad alta morbilità e mortalità. Dall'introduzione di Docetaxel nel 2004, sono diventati disponibili più trattamenti per mCRPC. Tutti questi trattamenti hanno un comprovato effetto benefico sulla qualità della vita e tutti ampliano l'aspettativa di vita. Un importante problema clinico è che circa il 50% dei pazienti anziani non è in grado o non vuole ricevere il trattamento con docetaxel. Questi pazienti non sono inoltre idonei per i trattamenti della malattia refrattaria al docetaxel. Pertanto, vi è la necessità di trattamenti efficaci con pochi effetti sul sito.
Nella fase 3 dello studio ALSYMPCA, 921 pazienti sono stati randomizzati tra Rad-223 (Xofigo®) e placebo in una distribuzione 2:11. In questo studio sono stati inclusi pazienti con metastasi ossee sintomatiche, coinvolgimento limitato dei linfonodi, funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata. I pazienti erano stati precedentemente trattati con docetaxel o non potevano ricevere docetaxel, hanno rifiutato docetaxel o docetaxel non era disponibile. In un'analisi ad interim pianificata dopo 538 decessi, l'end point primario di sopravvivenza globale (OS) era di 14,9 mesi nel braccio trattato con radio-223 e di 11,3 mesi nel braccio placebo (HR 0,70; IC 95% 0,58-0,83). Tutti gli endpoint secondari erano a favore dei pazienti trattati con Radium-223, compreso il tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico, la qualità della vita e vari endpoint biochimici. Tuttavia, nello studio non sono stati raccolti i punteggi del dolore riportati dai pazienti. Il trattamento con Radium-223 è stato ben tollerato, con gli effetti collaterali più importanti (tutti i gradi) trombocitopenia 12 e 6%, neutropenia 5 e 1% e diarrea 25 e 15% rispettivamente nel braccio Radium-223 e nel braccio placebo.
Un'analisi post-hoc ha mostrato un'efficacia uguale del trattamento con radio-223 nei pazienti pretrattati con docetaxel come nei pazienti naïve al docetaxel.
In questo registro gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 e della prima terapia successiva in una popolazione non in studio. Verranno raccolti vari parametri, inclusi i cambiamenti nel punteggio del dolore riportato dal paziente. Inoltre, i cambiamenti nei livelli sierici ed ematici dei biomarcatori del metabolismo osseo e dei livelli di precursori degli osteoclasti nel sangue nei pazienti trattati con Radium-223 saranno valutati per il loro potenziale nel predire l'esito del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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's Hertogenbosch, Olanda
- Jeroen Bosch Hospital
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, Olanda
- Zorggroep Twente
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Amsterdam, Olanda, 1066CX
- The Netherlands Cancer Intitute
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate
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Breda, Olanda
- Amphia ziekenhuis
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Hospital
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Deventer, Olanda
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- Martini Ziekenhuis
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Heerlen, Olanda, 6401 CX
- Atrium Medisch Centrum Parkstad
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein, Olanda
- Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis-Vlietland
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The Hague, Olanda
- Haga Ziekenhuis
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The Hague, Olanda
- MC Haaglanden
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Utrecht, Olanda
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3818 ES
- Meander Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A discrezione dei medici
Criteri di esclusione:
- A discrezione dei medici
- Trattamento con radio-223 in combinazione con un altro agente che prolunga la vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riferito uso di analgesici ed esito del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in base all'uso di analgesici riportato dal paziente e all'esito del dolore, valutato da BPI-S, FACT-P e questionario sull'uso di analgesici.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare la tollerabilità del trattamento con Radium-223 in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (utilizzando il CTCAE v4.03 per gli eventi avversi).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Terapia successiva dopo Radium-223: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare il trattamento dopo Radium-223 la tollerabilità del trattamento in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (utilizzando il CTCAE v4.03 per gli eventi avversi).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Efficacia sui parametri clinici del trattamento con Radium-223
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in una popolazione non in studio di pazienti affetti da CRPC in base a parametri clinici, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (WHO PS)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Efficacia del successivo trattamento sui parametri clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare l'efficacia del trattamento successivo in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC in base a parametri clinici, attraverso cartelle cliniche (WHO PS) ma anche mediante cartelle cliniche (registri di bonecan, scansioni TC, misurazioni del sangue, visite cliniche ambulatoriali).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in una popolazione non studiata in base agli effetti sull'evento scheletrico sintomatico (SSE).
Attraverso cartelle cliniche e questionari (FACT-P, BPI-S e uso di antidolorifici)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Valutare l'efficacia di Radium-223 in base alle cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Registrazioni di scansioni ossee, scansioni TC, misurazioni del sangue, tutto questo sarà combinato in un unico valore riportato; Malattia progressiva, malattia stabile, remissione parziale o remissione completa.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- m14ROT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Radio-223 dicloruro
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Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y...SconosciutoCancro alla prostata avanzato | Resistente alla castrazione | Radio 223Spagna
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MANA RBMBayer; Tulane University; Barbara Ann Karmanos Cancer Institute; Carolina Urologic...TerminatoCancro alla prostata metastatico resistente alla castrazioneStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la LoireReclutamento
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