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Registro dei risultati del trattamento del carcinoma prostatico sintomatico metastatico resistente alla castrazione trattato con radio-223 (ROTOR)

14 aprile 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Registro degli esiti del trattamento in una popolazione non oggetto di studio di pazienti sintomatici metastatici con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con radio-223

Il radio-223 è il quinto trattamento per il cancro alla prostata metastatizzato resistente alla castrazione con un comprovato beneficio in termini di sopravvivenza globale. Il miglioramento della sopravvivenza di Radium-223 rispetto al placebo è stato dimostrato nello studio ALSYMPCA, che ha incluso una popolazione di pazienti eterogenea sia pretrattati che non pretrattati con docetaxel. Questo registro mira a descrivere i pazienti non oggetto di studio trattati con radio-223 e valutare in modo prospettico gli esiti del trattamento dei pazienti con e senza pretrattamento con docetaxel. Saranno valutati l'uso di analgesici e i punteggi del dolore riportati dal paziente, l'efficacia della terapia successiva e la sopravvivenza globale. Inoltre, saranno esplorati biomarcatori clinici ed esplorativi nel siero e nel sangue dell'efficacia del radio-223.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno nei Paesi Bassi a circa 12.000 uomini viene diagnosticato il cancro alla prostata e circa 2.400 muoiono a causa di questa malattia. Quando il cancro alla prostata è limitato alla prostata, i pazienti possono essere operati o irradiati con intenzione curativa, tuttavia, la malattia metastatica è incurabile. Inizialmente, il cancro alla prostata risponde al testosterone a livello di castrazione e al trattamento con inibitori della segnalazione del recettore degli androgeni. Tuttavia, dopo una media di 24 mesi, il cancro alla prostata raggiungerà uno stadio resistente alla castrazione (mCRPC), che è associato ad alta morbilità e mortalità. Dall'introduzione di Docetaxel nel 2004, sono diventati disponibili più trattamenti per mCRPC. Tutti questi trattamenti hanno un comprovato effetto benefico sulla qualità della vita e tutti ampliano l'aspettativa di vita. Un importante problema clinico è che circa il 50% dei pazienti anziani non è in grado o non vuole ricevere il trattamento con docetaxel. Questi pazienti non sono inoltre idonei per i trattamenti della malattia refrattaria al docetaxel. Pertanto, vi è la necessità di trattamenti efficaci con pochi effetti sul sito.

Nella fase 3 dello studio ALSYMPCA, 921 pazienti sono stati randomizzati tra Rad-223 (Xofigo®) e placebo in una distribuzione 2:11. In questo studio sono stati inclusi pazienti con metastasi ossee sintomatiche, coinvolgimento limitato dei linfonodi, funzionalità midollare, renale ed epatica adeguata. I pazienti erano stati precedentemente trattati con docetaxel o non potevano ricevere docetaxel, hanno rifiutato docetaxel o docetaxel non era disponibile. In un'analisi ad interim pianificata dopo 538 decessi, l'end point primario di sopravvivenza globale (OS) era di 14,9 mesi nel braccio trattato con radio-223 e di 11,3 mesi nel braccio placebo (HR 0,70; IC 95% 0,58-0,83). Tutti gli endpoint secondari erano a favore dei pazienti trattati con Radium-223, compreso il tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico, la qualità della vita e vari endpoint biochimici. Tuttavia, nello studio non sono stati raccolti i punteggi del dolore riportati dai pazienti. Il trattamento con Radium-223 è stato ben tollerato, con gli effetti collaterali più importanti (tutti i gradi) trombocitopenia 12 e 6%, neutropenia 5 e 1% e diarrea 25 e 15% rispettivamente nel braccio Radium-223 e nel braccio placebo.

Un'analisi post-hoc ha mostrato un'efficacia uguale del trattamento con radio-223 nei pazienti pretrattati con docetaxel come nei pazienti naïve al docetaxel.

In questo registro gli investigatori mirano a valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 e della prima terapia successiva in una popolazione non in studio. Verranno raccolti vari parametri, inclusi i cambiamenti nel punteggio del dolore riportato dal paziente. Inoltre, i cambiamenti nei livelli sierici ed ematici dei biomarcatori del metabolismo osseo e dei livelli di precursori degli osteoclasti nel sangue nei pazienti trattati con Radium-223 saranno valutati per il loro potenziale nel predire l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • 's Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Olanda
        • Zorggroep Twente
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Breda, Olanda
        • Amphia ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Hospital
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6401 CX
        • Atrium Medisch Centrum Parkstad
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis-Vlietland
      • The Hague, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3818 ES
        • Meander Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatizzato resistente alla castrazione (mCRPC), che presentano metastasi ossee e nessuna metastasi viscerale e ricevono radio-223 a discrezione del medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A discrezione dei medici

Criteri di esclusione:

  • A discrezione dei medici
  • Trattamento con radio-223 in combinazione con un altro agente che prolunga la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferito uso di analgesici ed esito del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in base all'uso di analgesici riportato dal paziente e all'esito del dolore, valutato da BPI-S, FACT-P e questionario sull'uso di analgesici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare la tollerabilità del trattamento con Radium-223 in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (utilizzando il CTCAE v4.03 per gli eventi avversi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Terapia successiva dopo Radium-223: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare il trattamento dopo Radium-223 la tollerabilità del trattamento in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (utilizzando il CTCAE v4.03 per gli eventi avversi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Efficacia sui parametri clinici del trattamento con Radium-223
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in una popolazione non in studio di pazienti affetti da CRPC in base a parametri clinici, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (WHO PS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Efficacia del successivo trattamento sui parametri clinici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento successivo in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC in base a parametri clinici, attraverso cartelle cliniche (WHO PS) ma anche mediante cartelle cliniche (registri di bonecan, scansioni TC, misurazioni del sangue, visite cliniche ambulatoriali).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Eventi scheletrici sintomatici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in una popolazione non studiata in base agli effetti sull'evento scheletrico sintomatico (SSE). Attraverso cartelle cliniche e questionari (FACT-P, BPI-S e uso di antidolorifici)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia di Radium-223 in base alle cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Registrazioni di scansioni ossee, scansioni TC, misurazioni del sangue, tutto questo sarà combinato in un unico valore riportato; Malattia progressiva, malattia stabile, remissione parziale o remissione completa.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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