Radium-223:lla hoidetun oireisen metastasoituneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitotulosten rekisteri (ROTOR)

Joka vuosi noin 12 000 miehellä diagnosoidaan eturauhassyöpä Hollannissa ja noin 2 400 kuolee tähän sairauteen. Kun eturauhassyöpä rajoittuu eturauhaseen, potilaat voidaan leikata tai säteillä parantavassa tarkoituksessa, mutta metastasoitunut sairaus on parantumaton. Aluksi eturauhassyöpä reagoi testosteroniin kastraatiotasolla ja hoidossa androgeenireseptorin signaloinnin estäjillä. Kuitenkin keskimäärin 24 kuukauden kuluttua eturauhassyöpä saavuttaa kastraatioresistentin vaiheen (mCRPC), johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Docetaxelin käyttöönoton jälkeen vuonna 2004 mCRPC:n hoitoon on tullut saataville useita hoitoja. Kaikilla näillä hoidoilla on todistetusti myönteinen vaikutus elämänlaatuun ja ne kaikki pidentävät elinikää. Tärkeä kliininen ongelma on, että noin 50 % iäkkäistä potilaista ei pysty tai halua saada dosetakselihoitoa. Nämä potilaat eivät myöskään ole oikeutettuja hoitoon dosetakseliresistentin taudin hoitoon. Siksi tarvitaan tehokkaita hoitoja, joilla on vain vähän vaikutuksia.

Vaiheessa 3, ALSYMPCA-tutkimuksessa, 921 potilasta satunnaistettiin Rad-223:n (Xofigo®) ja lumelääkkeen välillä 2:1-jakaumassa1. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaita, joilla oli oireellisia luumetastaaseja, rajoitettu imusolmukkeiden osallistuminen, riittävä luuydin-, munuais- ja maksatoiminto. Potilaita hoidettiin aiemmin dosetakselilla tai he eivät voineet saada dosetakselia, hylättiin dosetakseli tai dosetakselia ei ollut saatavilla. Suunnitellun välianalyysin mukaan 538 kuoleman jälkeen ensisijainen päätepisteen kokonaiseloonjääminen (OS) oli 14,9 kuukautta Radium-223:lla hoidetussa ryhmässä ja 11,3 kuukautta lumeryhmässä (HR 0,70; 95 % CI 0,58-0,83). Kaikki toissijaiset päätepisteet olivat Radium-223-hoitoa saaneiden potilaiden eduksi, mukaan lukien aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, elämänlaatu ja erilaiset biokemialliset päätepisteet. Potilaiden ilmoittamia kipupisteitä ei kuitenkaan kerätty tutkimuksessa. Radium-223-hoito oli hyvin siedetty, ja merkittävimmät sivuvaikutukset (kaikki asteet) trombosytopenia 12 ja 6 %, neutropenia 5 ja 1 % ja ripuli 25 ja 15 % vastaavasti Radium-223 ja lumelääkeryhmässä.

Post hoc -analyysi osoitti, että Radium-223-hoito oli yhtä tehokasta doketakselilla esihoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet dosetakselia.

Tässä rekisterissä tutkijat pyrkivät arvioimaan Radium-223-hoidon ja ensimmäisen myöhemmän hoidon tehokkuutta ei-tutkimuspopulaatiossa. Erilaisia ​​parametreja kerätään, mukaan lukien muutokset potilaan raportoimissa kipupisteissä. Lisäksi luun aineenvaihdunnan biomarkkerien ja veren osteoklastien esiasteiden pitoisuuksien muutokset seerumissa ja veressä Radium-223:lla hoidetuilla potilailla arvioidaan niiden kyvyn ennustaa hoidon lopputulosta.