라듐-223으로 치료한 증상성 전이 거세 저항성 전립선암의 치료 결과 등록 (ROTOR)

네덜란드에서는 매년 약 12,000명의 남성이 전립선암 진단을 받고 약 2,400명이 이 질병으로 사망합니다. 전립선암이 전립선에 국한된 경우 환자는 치료 목적으로 수술이나 방사선 치료가 가능하지만 전이된 질환은 치료가 불가능합니다. 초기에 전립선암은 거세 수준에서 테스토스테론에 반응하고 안드로겐 수용체 신호 억제제로 치료합니다. 그러나 평균 24개월 후 전립선암은 거세 저항 단계(mCRPC)에 도달하게 되며, 이는 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 2004년 도세탁셀이 도입된 이후 mCRPC에 대한 여러 치료법이 이용 가능해졌습니다. 이러한 모든 치료법은 삶의 질에 유익한 효과가 입증되었으며 모두 기대 수명을 연장합니다. 중요한 임상적 문제는 노인 환자의 약 50%가 도세탁셀 치료를 받을 수 없거나 받을 의사가 없다는 것입니다. 이 환자들은 또한 도세탁셀 불응성 질환의 치료를 받을 자격이 없습니다. 따라서 부위효과가 적은 효과적인 치료가 필요하다.

3상에서 ALSYMPCA 연구 921명의 환자가 Rad-223(Xofigo®)과 위약 사이에 2:1 분포로 무작위 배정되었습니다1. 증상이 있는 뼈 전이, 제한된 림프절 침범, 적절한 골수, 신장 및 간 기능이 있는 환자가 이 시험에 포함되었습니다. 환자는 이전에 도세탁셀로 치료를 받았거나 도세탁셀을 받을 수 없었거나, 도세탁셀을 거절했거나, 도세탁셀을 사용할 수 없었습니다. 538명의 사망 후 계획된 중간 분석에서 1차 종료점 전체 생존(OS)은 Radium-223 치료군에서 14.9개월, 위약군에서 11.3개월이었습니다(HR 0.70; 95% CI 0.58-0.83). 모든 이차 종료점은 첫 번째 골격 관련 사건까지의 시간, 삶의 질 및 다양한 생화학적 종료점을 포함하여 Radium-223 치료 환자에게 유리했습니다. 그러나 환자가 보고한 통증 점수는 시험에서 수집되지 않았습니다. Radium-223 치료는 내약성이 좋았으며, 가장 현저한 부작용(모든 등급)은 Radium-223 및 위약군에서 각각 혈소판 감소증 12 및 6%, 호중구 감소증 5 및 1%, 설사 25 및 15%였습니다.

사후 분석에서는 도세탁셀 치료를 받지 않은 환자와 마찬가지로 도세탁셀을 투여한 환자에서 Radium-223 치료의 효능이 동일함을 보여주었습니다.

이 레지스트리에서 조사관은 비연구 집단에서 Radium-223 치료 및 첫 번째 후속 치료의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자가 보고한 통증 점수의 변화를 포함하여 다양한 매개변수가 수집됩니다. 또한 Radium-223 치료 환자의 골 대사 바이오마커의 혈청 및 혈액 수준과 혈액 파골 세포 전구체 수준의 변화가 치료 결과를 예측할 수 있는 가능성에 대해 평가될 것입니다.