새로 진단된 맨틀 세포 림프종을 앓고 있는 노인 참여자를 치료하기 위한 이브루티닙 + 리툭시맙 및 레날리도마이드

포함 기준:

• 조직 생검에서 CD20 및 cyclin D1 양성으로 MCL 진단 확인.
• Ki-67 >= 50%.
• 환자는 자신의 질병에 대한 사전 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다.
• 환자는 일반적으로 Cheson 기준(1차원에서 >= 1.5cm를 측정하는 최소 1개의 병변으로 정의되는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 측정 가능한 질병)을 사용하여 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(골수 또는 위장관[GI]에만 관여). 허용됩니다).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3(수혈 지원 없음).
• 혈소판 수 > 100,000/mm^3. MCL에 의한 골수 침윤이 있는 환자는 혈소판 수혈과 관계없이 혈소판 수치가 >= 50,000/mm^3인 경우 자격이 있습니다.
• 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) =< 3 x 정상 상한.
• 혈청 빌리루빈 < 1.5mg/dl, 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원 때문이 아닌 경우.
• 크레아티닌(Cr) 청소율 >= 25mL/분(Cockcroft-Gault 방정식에 따라).
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 "상피내" 암종, 또는 관해 중인 다른 악성 종양을 제외하고 6개월 이상의 이전 악성 종양이 없는 질병(전립선암 환자 포함) 방사선 요법, 수술 또는 근접 요법으로부터의 완화), 적극적인 치료를 받지 않고 기대 수명 > 3년.
• 환자는 혈액 제제의 수혈을 받을 의사가 있어야 합니다.
• 어려움 없이 캡슐을 삼키는 것을 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 치료에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• 남성은 1) 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 레날리도마이드 및 이브루티닙의 마지막 투여 후 90일까지 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 2) 연구 중 및 연구 후에 정자를 기증하지 않습니다. 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애자에 대한 지속적인 금욕을 약속해야 합니다. 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에, 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 및 이브루티닙을 복용하기 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다.
• 모든 환자는 Revlimid Rems 프로그램에 등록하고 모든 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하고/하거나 피험자가 사전 동의서에 서명하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태. 예를 들면 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성/증상성 관상동맥 질환, 정맥내(IV) 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 감염, 활동성 출혈 또는 조사관의 의견에 따른 정신 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 수용할 수 없는 위험에 처한 환자는 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 막을 것입니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다. 활동성 B형 간염 감염 환자(이전에 B형 간염 예방 접종을 받은 환자 또는 혈청 B형 간염 항체 양성 환자 제외). 알려진 C형 간염 감염은 활동성 질병이 없는 한 허용됩니다. 이러한 환자들은 B형 간염에 대한 위장관 상담과 C형 간염에 대한 전염병 상담을 통해 최적화되어야 합니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 동의 시점에서 후속 6개월 이내에 MCL보다 환자의 건강 및 생존에 더 큰 위험을 나타내는 사전 또는 동시 악성 종양을 가집니다.
• 동의서 서명 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 이전에 이소성 골화(h/o) 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있었던 환자와 같이 혈전색전성 질환에 대한 고위험 환자.
• 동의 시점에서 6개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart Association 분류에 의해 정의된 클래스 3(중등도) 또는 4(중증) 심장 질환.
• 좌각차단, 2도 방실차단(AV차단) II형, 3도차단, 서맥(< 50bpm]) 또는 교정 QT(QTc) > 500msec를 포함한 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상.
• 속도가 조절되더라도 지속적이고 조절되지 않는 심방 세동이 있는 환자.
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
• 4주 이내에 완전히 치유되지 않은 대수술 또는 상처 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 백신 접종.
• 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제와 병용 항응고제를 필요로 합니다.
• 강력한 시토크롬 P4503A(CYP3A) 억제제로 치료해야 합니다.
• 중추신경계 림프종을 가진 모든 환자.