- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03236454
Entrenamiento de la memoria de trabajo mejorado con tDCS en el deterioro cognitivo subjetivo
9 de enero de 2020 actualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Efectos y mecanismos del entrenamiento de control cognitivo combinado con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el deterioro cognitivo subjetivo.
Este estudio simple ciego, aleatorizado, con control simulado y de dos brazos tiene como objetivo proporcionar evidencia de la eficacia de un entrenamiento de control cognitivo mejorado (PASAT) con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en participantes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD).
En general, el estudio incluirá a 30 participantes.
Cada participante participará en un entrenamiento de cuatro semanas (12 sesiones); El 50 % de los participantes recibirá 2mA de tDCS anódica durante 20 minutos aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC), la otra mitad recibirá estimulación simulada.
Los potenciales relacionados con eventos (ERP) evocados por la retroalimentación sobre la corrección de la respuesta al inicio y después del entrenamiento se medirán con EEG como firmas neurofisiológicas de control cognitivo.
La transferencia cercana y lejana se evaluará mediante una tarea verbal de 2 espaldas y el Trail Making Test A y B. La cantidad de preocupación con respecto al deterioro de la memoria se cuantificará mediante una escala de Likert de 10 puntos.
Junto con los cambios en el desempeño de PASAT, estas medidas se obtendrán antes y después del entrenamiento mejorado con tDCS.
Las evaluaciones de seguimiento 3, 12 y 24 meses después del entrenamiento investigarán la estabilidad de los efectos del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72074
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres, de 60 años o más Hablantes nativos de alemán Sentimiento subjetivo de empeoramiento de las capacidades cognitivas, incluida la memoria Preocupaciones actuales sobre el deterioro subjetivo de la memoria Diestro
Criterio de exclusión:
- Presente deterioro cognitivo objetivo (Mini-Mental State Examination < 24)
- Depresión actual o episodio depresivo (Escala de Depresión Geriátrica > 5)
- Abuso de sustancias actual
- Presencia de otros trastornos psiquiátricos (MINI International Neuropsychiatric Interview)
- Historia de la epilepsia
- Presencia de otros trastornos neurológicos
- Ausencia de habilidades de vida independiente (Escala de actividades instrumentales de la vida diaria, IADL))
- Implantes metálicos cerca de los electrodos (es decir, marcapasos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: tDCS anódico
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minutos de estimulación anódica de 2 mA
|
20 minutos de estimulación anódica de 2 mA; Colocación de electrodos: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, sistema EEG 10/20), electrodo de retorno en la parte superior del brazo derecho.
|
Comparador falso: tDCS falso
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minutos de estimulación simulada; Aumento de más de 50 segundos al principio y la misma cantidad de tiempo para disminuir al final;
|
20 minutos de estimulación anódica de 2 mA; Colocación de electrodos: corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3, sistema EEG 10/20), electrodo de retorno en la parte superior del brazo derecho.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la cantidad de preocupación con respecto al deterioro de la memoria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La cantidad de preocupación por el deterioro de la memoria se cuantificará mediante una escala de Likert de 10 puntos.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación de grupos (tDCS activo frente a simulado) con respecto al cambio en la cantidad de respuestas correctas en la tarea PASAT desde el inicio hasta el final del período de entrenamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Comparación de grupos (tDCS activo frente a falso) con respecto al cambio en la cantidad de respuestas correctas en la tarea verbal de 2 vueltas (resultados previos a la sesión en comparación con los resultados posteriores a la sesión y de seguimiento).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Comparación de grupos (tDCS activo frente a simulado) con respecto a los cambios en los resultados de la Tarea A y B de Trail Making (resultados previos a la sesión en comparación con los resultados posteriores a la sesión y de seguimiento).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Comparación de grupos (tDCS activo frente a simulado) con respecto a los cambios en los resultados de la escala de satisfacción con la vida (resultados previos a la sesión en comparación con los resultados posteriores a la sesión y de seguimiento).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Comparación de grupos (tDCS activo frente a simulado) con respecto a los cambios en la batería de pruebas neuropsicológicas CERAD-Plus (resultados previos a la sesión en comparación con los resultados de seguimiento).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCDStim-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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