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Allenamento della memoria di lavoro potenziato da tDCS nel declino cognitivo soggettivo

9 gennaio 2020 aggiornato da: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Effetti e meccanismi dell'addestramento al controllo cognitivo combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel declino cognitivo soggettivo.

Questo studio a 2 braccia randomizzato, controllato da sham, in singolo cieco mira a fornire prove dell'efficacia di un allenamento di controllo cognitivo potenziato (PASAT) con stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) nei partecipanti con declino cognitivo soggettivo (SCD). Complessivamente, lo studio includerà 30 partecipanti. Ogni partecipante prenderà parte a un corso di formazione di quattro settimane (12 sessioni); Il 50% dei partecipanti riceverà una tDCS anodica da 2 mA per 20 minuti applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (dlPFC), l'altra metà riceverà una finta stimolazione. I potenziali relativi agli eventi (ERP) evocati dal feedback sulla correttezza della risposta al basale e dopo l'allenamento saranno misurati con l'EEG come firme neurofisiologiche del controllo cognitivo. Il trasferimento da vicino e da lontano sarà valutato mediante un compito verbale 2-back e il Trail Making Test A e B. La quantità di preoccupazione relativa alla compromissione della memoria sarà quantificata mediante una scala Likert a 10 punti. Insieme ai cambiamenti delle prestazioni PASAT, queste misure saranno ottenute prima e dopo la formazione potenziata da tDCS. Le valutazioni di follow-up 3, 12 e 24 mesi dopo l'allenamento esamineranno la stabilità degli effetti dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72074
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne, di età pari o superiore a 60 anni Madrelingua tedesca Sensazione soggettiva di peggioramento delle capacità cognitive, inclusa la memoria Preoccupazioni attuali riguardo al declino soggettivo della memoria Destrimani

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva oggettiva attuale (Mini-Mental State Examination <24)
  • Depressione attuale o episodio depressivo (Geriatric Depression Scale > 5)
  • Abuso di sostanze attuali
  • Presenza di altri disturbi psichiatrici (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • Storia dell'epilessia
  • Presenza di altri disturbi neurologici
  • Assenza di capacità di vita indipendente (scala delle attività strumentali della vita quotidiana, IADL))
  • Impianti metallici vicino agli elettrodi (es. pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS anodica
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minuti di stimolazione anodica da 2 mA
Dispositivo: DC-stimolatore MC, NeuroConn
20 minuti di stimolazione anodica 2 mA; Posizionamento degli elettrodi: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, sistema EEG 10/20), elettrodo di ritorno nella parte superiore del braccio destro.
Comparatore fittizio: falso tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minuti di finta stimolazione; Aumento di oltre 50 secondi all'inizio e una quantità uguale di tempo per diminuire gradualmente alla fine;
Dispositivo: DC-stimolatore MC, NeuroConn
20 minuti di stimolazione anodica 2 mA; Posizionamento degli elettrodi: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3, sistema EEG 10/20), elettrodo di ritorno nella parte superiore del braccio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di preoccupazione per quanto riguarda la compromissione della memoria
Lasso di tempo: 4 settimane
La quantità di preoccupazione relativa alla compromissione della memoria sarà quantificata mediante una scala Likert a 10 punti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di gruppo (tDCS attivo vs fittizio) relativo alla variazione della quantità di risposte corrette nell'attività PASAT dal basale alla fine del periodo di addestramento.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Confronto di gruppo (tDCS attivo vs. sham) per quanto riguarda il cambiamento nella quantità di risposte corrette nel compito verbale 2-back (risultati pre-sessione confrontati con risultati post-sessione e follow-up).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto di gruppo (tDCS attivo vs. sham) per quanto riguarda i cambiamenti nei risultati del Trail Making Task A e B (risultati pre-sessione confrontati con risultati post-sessione e follow-up).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto di gruppo (tDCS attivo vs. sham) per quanto riguarda i cambiamenti nei risultati della scala di soddisfazione con la vita (risultati pre-sessione rispetto ai risultati post-sessione e follow-up).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Confronto di gruppo (tDCS attiva vs. fittizia) per quanto riguarda i cambiamenti nella batteria di test neuropsicologici CERAD-Plus (risultati pre-sessione rispetto ai risultati del follow-up).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCDStim-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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