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Treinamento de memória de trabalho aprimorado com tDCS no declínio cognitivo subjetivo

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Efeitos e Mecanismos do Treinamento de Controle Cognitivo Combinado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Declínio Cognitivo Subjetivo.

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, com 2 braços, visa fornecer evidências da eficácia de um treinamento de controle cognitivo aprimorado por estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (PASAT) em participantes com declínio cognitivo subjetivo (SCD). No geral, o estudo incluirá 30 participantes. Cada participante participará de um treinamento de quatro semanas (12 sessões); 50% dos participantes receberão tDCS anódico de 2mA por 20 minutos aplicados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC), a outra metade receberá estimulação simulada. Potenciais relacionados a eventos (ERPs) evocados pelo feedback sobre a correção da resposta na linha de base e após o treinamento serão medidos com EEG como assinaturas neurofisiológicas de controle cognitivo. A transferência para perto e para longe será avaliada por uma tarefa verbal 2-back e pelo Trail Making Test A e B. A quantidade de preocupação em relação ao comprometimento da memória será quantificada por meio de uma escala Likert de 10 pontos. Juntamente com as mudanças no desempenho do PASAT, essas medidas serão obtidas antes e depois do treinamento aprimorado com tDCS. Avaliações de acompanhamento 3, 12 e 24 meses após o treinamento investigarão a estabilidade dos efeitos do treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72074
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 60 anos Falantes nativos de alemão Sentimento subjetivo de piora das habilidades cognitivas, incluindo memória Preocupações atuais em relação ao declínio subjetivo da memória Mão direita

Critério de exclusão:

  • Apresenta comprometimento cognitivo objetivo (Mini-Exame do Estado Mental < 24)
  • Depressão atual ou episódio depressivo (Escala de Depressão Geriátrica > 5)
  • Abuso atual de substâncias
  • Presença de outros transtornos psiquiátricos (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • História de epilepsia
  • Presença de outros distúrbios neurológicos
  • Ausência de habilidades de vida independente (Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária, IADL))
  • Implantes metálicos próximos aos eletrodos (i.e. marcapassos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tDCS anódico
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minutos de estimulação anódica de 2 mA
Dispositivo: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 minutos de estimulação anódica de 2 mA; Colocação do eletrodo: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, sistema EEG 10/20), eletrodo de retorno no braço superior direito.
Comparador Falso: falsa tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minutos de estimulação simulada; Aumentando mais de 50 segundos no início e uma quantidade igual de tempo para diminuir no final;
Dispositivo: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 minutos de estimulação anódica de 2 mA; Colocação do eletrodo: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, sistema EEG 10/20), eletrodo de retorno no braço superior direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de preocupação em relação ao comprometimento da memória
Prazo: 4 semanas
A quantidade de preocupação em relação ao comprometimento da memória será quantificada por meio de uma escala Likert de 10 pontos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação à mudança na quantidade de acertos na tarefa PASAT desde a linha de base até o final do período de treinamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Comparação do grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação à mudança na quantidade de respostas corretas na tarefa verbal 2-back (resultados pré-sessão comparados com resultados pós-sessão e acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação às mudanças nos resultados da Tarefa de Fazer Trilhas A e B (resultados pré-sessão comparados com resultados pós-sessão e acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação às mudanças nos resultados da Escala de Satisfação com a Vida (resultados pré-sessão comparados com resultados pós-sessão e acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de grupo (ETCC ativa vs. simulada) em relação às alterações na Bateria de Testes Neuropsicológicos CERAD-Plus (resultados pré-sessão comparados com resultados de acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCDStim-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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