10% チオグリコール酸ピーリングと強力なパルス光の比較による眼瞼周囲の濃色症の治療
10% チオグリコール酸ピーリングとパルス状の強烈な光を比較した眼窩周囲の濃色症の治療: 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
これは盲検無作為化臨床試験であり、サンプルサイズは 29 人の被験者で計算され、すでに損失と拒否の可能性が 10% 考慮されています。 この数値は 80% の検出力と 5% の有意水準と見なされました。
選択された患者は、参加するように招待され、研究の特徴について通知されます。 その場合、無料のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
最初の訪問時に、性別、年齢、フォトタイプ、喫煙および/またはアルコール消費の履歴、眼周囲の色素沈着過剰の家族歴、アレルギーの個人または家族歴、睡眠時間など、いくつかの人口統計データが収集されます。標準化された方法で行われます。 研究の完了後、写真は 2 人の評価者によって盲目的に評価され、各眼窩領域でどのような治療法が採用されたかはわかりません。 臨床評価は、Global Aesthetic Improvement Scale (次の等級: より良い、より良い、より良い、変化なし、より悪い) および 0 (改善なし) から 10 (完全な改善) までの臨床的改善のためのビジュアル アナログ スケールを適用することによって得られます。 ）、両方とも月次評価付き。 各患者は、右眼周囲領域での治療手順と左眼周囲領域での別の治療手順である、2 つの提案された治療を受けます。 各眼周囲領域は、random.org を使用してランダム化されます 10％チオグリコール酸ピーリングまたはIPLによる治療プログラム。 両方の治療が毎月の通院で同時に行われ、合計 3 か月の治療が行われます (3 セッションの IPL と 3 セッションのチオグリコール酸)。 最初の訪問は、人口統計データの収集、健康診断記録、測色、およびアンケートの記入です。 2回目、3回目、4回目は治療のため、5か月目の訪問は結果の評価のためです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床検査によって診断された眼周囲の濃色症の患者。 含まれるボランティアは、解剖学的要素を提示する場合と提示しない場合がある色素成分を持っている必要があり、ダーモスコピーを使用した身体検査を通じて決定され、包含研究の訪問時に実行されます。
除外基準:
- -妊娠中の患者、アクティブなコラゲナーゼ患者、光増感物質を使用している患者、および細菌またはウイルス感染のある領域、評価された部位に傷跡または入れ墨がある患者、過去3か月以内に眼周囲色素沈着の治療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強いパルス光
適用モデルは、1 か月間隔で 3 か月の治療を合計 3 回行います。
パラメーターは次のとおりです: 周波数 15 J/cm2、パルス持続時間 15 ms、紅斑として 1-2 通過。
すべてのセッションで、IPL 用の目の保護具が使用されます。
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3ヶ月間の月例会。
他の名前：
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実験的：10%チオグリコール酸のピーリング
最初のセッションでは、酸は 3 分間適用され、新しいセッションごとに、製品の持続時間は 3 分ずつ増加するため、最後のセッションでは、適用の持続時間は 9 分になります。
製品の適用には、下まぶたのまぶたのすぐ下の領域を 0.5cm 残し、柔軟な綿棒を使用するため、目の保護のために他の手段は必要ありません。
所定の時間が経過したら、0.9% 生理食塩水を含む糸くずで物質を取り除きます。
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薬物と皮膚との接触時間を3、6、9分と徐々に増やして、3か月間毎月のセッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応と治療結果の比較
時間枠：5ヶ月
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写真を通して、盲検化された評価者は、Global Aesthetic Improvement (GAIS) スケールを使用して、両側 (右または左) の違いを分類します。
評価は治療前の写真と治療後の写真を比較して行います。
データは 2 つの処理間で比較され、それらの間に違いがあったかどうかが評価されます。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科における生活の質指数
時間枠：5ヶ月
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治療前後の患者の皮膚科学的生活の質に対する眼周囲の色素沈着過剰の影響を評価すること。
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5ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1 日の訪問で 1
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眼周囲色素沈着過剰症患者の睡眠の質を評価すること。
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1 日の訪問で 1
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有害な影響
時間枠：5ヶ月
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各セッションの後、次のセッションの前に、アンケートを通じて、提案された治療法に関連する即時、初期、および後期の副作用を評価する
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5ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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