Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av periorbikulär hyperkromi som jämför 10 % tioglykolsyra peeling kontra pulserande intensivt ljus

11 februari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandling av periorbikulär hyperkromi som jämför 10 % tioglykolsyra peeling kontra pulserande intensivt ljus: en randomiserad studie

Periorbital hyperkromi (POH) eller periorbital hyperpigmentering, allmänt känd som "mörka cirklar", är ett relativt vanligt tillstånd och en frekvent anledning till dermatologisk konsultation. Det definieras som brunfärgad pigmentering, som sträcker sig från ljus till mörk, som främst involverar de nedre ögonlocken. POH påverkar individer över ett brett åldersintervall, inklusive båda könen och alla etniciteter, och är förknippat med ett trött och åldrat ansiktsutseende. De vanligast drabbade personerna är de med de högsta hudfototyperna. Även om prevalensen är likartad mellan kön och åldersgrupper, är POH ett vanligare klagomål hos kvinnor. De mörka ringarna som är karakteristiska för POH kan negativt påverka patienternas livskvalitet, även om det inte är ett tillstånd som är förknippat med sjuklighet. Trots dess höga prevalens gjordes endast ett fåtal väldesignade studier för att utvärdera dess terapeutiska alternativ. Det intensiva pulserande ljuset (IPL) och tioglykolsyran är säkra behandlingsalternativ och främjar förbättringen av mörka ringar, men det är inte känt om den ena behandlingen skiljer sig från den andra i förhållande till effekt och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en blindad randomiserad klinisk prövning, med urvalsstorleken beräknad på 29 försökspersoner, som redan beaktar 10 % av eventuella förluster och avslag. För detta antal ansågs 80% makt och signifikansnivå på 5%.

Utvalda patienter kommer att bjudas in att delta och informeras om studiens egenskaper. Om de gör det måste de underteckna ett gratis och informerat samtyckesformulär.

Vid det första besöket kommer vissa demografiska data att samlas in, inklusive kön, ålder, fototyp, historia av rökning och/eller alkoholkonsumtion, familjehistoria med periokulär hyperpigmentering, personlig eller familjehistoria med allergier och timmars sömn, till exempel. Fotografisk registrering kommer att ske på ett standardiserat sätt. Efter avslutad studie kommer fotografierna att utvärderas blint av två utvärderare, och de kommer inte att veta innan vilken terapeutisk modalitet som antogs i varje periorbital region. Klinisk utvärdering kommer att erhållas genom tillämpning av Global Aesthetic Improvement Scale (med följande betyg: mycket bättre, bättre, bättre, ingen förändring, sämre) och visuell analog skala för klinisk förbättring från 0 (ingen förbättring) till 10 (fullständig förbättring) ), båda med månatliga utvärderingar. Varje patient kommer att underkastas de två föreslagna terapierna, som är en terapeutisk procedur i den högra periokulära regionen och en annan i den vänstra periokulära regionen. Varje periokulär region kommer att randomiseras med hjälp av random.org program för behandling med 10% tioglykolsyra peeling eller IPL. Båda behandlingarna kommer att utföras samtidigt under de månatliga besöken, totalt 3 månaders behandling (3 sessioner med IPL och 3 sessioner med tioglykolsyra). Det första besöket kommer att vara för insamling av demografiska data, fysisk undersökning, kolorimetri och ifyllande av frågeformulär. Besök 2, 3 och 4 kommer att vara för behandlingarna och besöket i månad 5 kommer att vara för utvärdering av resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periokulär hyperkromi diagnostiserats genom klinisk undersökning. De inkluderade frivilliga måste ha en pigmentkomponent, som eventuellt innehåller den anatomiska komponenten, fastställd genom fysisk undersökning med hjälp av dermoskopi, som ska utföras vid inklusionsstudiebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter, patienter med aktivt kollagenas, patienter som använder fotosensibiliserande substanser och områden med bakteriella eller virusinfektioner, patienter med ärr eller tatueringar på det utvärderade stället, patienter som genomgått någon behandlingsmodalitet för periokulär hyperpigmentering under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensivt pulserande ljus
Applikationsmodellen kommer att vara 3 månaders behandling med månadsintervall mellan sessionerna, totalt 3 sessioner. Parametrarna är som följer: frekvens 15 J / cm2, pulslängd 15 ms, 1-2 passerade som erytem. Ögonskydd för IPL kommer att användas under alla sessioner.
Enhet: Intensivt pulserande ljus
Månadspass i 3 månader.
Andra namn:
  • IPL
Experimentell: Peeling av 10% tioglykolsyra
I den första sessionen kommer syran att appliceras i tre minuter, och med varje ny session kommer varaktigheten med produkten att öka i tre minuter, så att i den sista sessionen kommer varaktigheten av appliceringen att vara 9 minuter. För appliceringen av produkten kommer att användas flexibel bomullsstav, skonar området strax under ögonlocken på det nedre ögonlocket 0,5 cm, därför är ingen annan åtgärd nödvändig för ögonskydd. Efter den angivna tiden kommer ämnet att avlägsnas med ludd med 0,9 % koksaltlösning.
Läkemedel: Tioglykolsyra
Månatliga sessioner i 3 månader med progressiv ökning av varaktigheten av kontakttiden för läkemedlet med huden, 3, 6 och 9 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar och jämför behandlingsresultat
Tidsram: 5 månader
Genom fotografier kommer de förblindade utvärderarna att klassificera skillnaden på varje sida (höger eller vänster) med hjälp av Global Aesthetic Improvement (GAIS)-skalan. Utvärderingen kommer att jämföra fotografier före behandling med fotografier efter behandling. Data kommer att jämföras mellan de två behandlingarna för att utvärdera om det fanns skillnad mellan dem.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsindex i dermatologi
Tidsram: 5 månader
Att utvärdera effekten av periokulär hyperpigmentering på patienters dermatologiska livskvalitet före och efter behandlingar.
5 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: vid 1 dags besök 1
Att utvärdera sömnkvaliteten på patienter med periokulär hyperpigmentering.
vid 1 dags besök 1
Skadliga effekter
Tidsram: 5 månader
Att utvärdera de omedelbara, tidiga och sena biverkningarna relaterade till de föreslagna behandlingarna genom frågeformulär efter varje session och före nästa session
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 48653215.5.0000.5327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Periorbital störning

Kliniska prövningar på Intensivt pulserande ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera