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Trattamento dell'ipercromia periorbicolare confrontando il peeling con acido tioglicolico al 10% rispetto alla luce pulsata intensa

11 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Trattamento dell'ipercromia periorbicolare che confronta il peeling con acido tioglicolico al 10% rispetto alla luce pulsata intensa: uno studio randomizzato

L'ipercromia periorbitale (POH) o iperpigmentazione periorbitale, comunemente nota come "occhiaie", è una condizione relativamente comune e motivo frequente di consultazione dermatologica. Si definisce pigmentazione di colore bruno, che va dal chiaro allo scuro, che interessa principalmente le palpebre inferiori. La POH colpisce individui di un'ampia fascia di età, inclusi entrambi i sessi e tutte le etnie, ed è associata a un aspetto del viso stanco e invecchiato. Le persone più comunemente colpite sono quelle con i fototipi cutanei più alti. Sebbene la prevalenza sia simile tra sessi e gruppi di età, la POH è un disturbo più frequente nelle donne. Le occhiaie caratteristiche della POH possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, sebbene non sia una condizione associata a morbilità. Nonostante la sua elevata prevalenza, sono stati condotti solo pochi studi ben progettati per valutare le sue opzioni terapeutiche. La luce pulsata intensa (IPL) e l'acido tioglicolico sono opzioni terapeutiche sicure e promuovono il miglioramento delle occhiaie, ma non è noto se un trattamento differisca dall'altro in relazione all'efficacia e agli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in cieco, con la dimensione del campione calcolata su 29 soggetti, considerando già il 10% di possibili perdite e rifiuti. Per questo numero è stata considerata una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%.

I pazienti selezionati saranno invitati a partecipare e informati sulle caratteristiche dello studio. Se lo fanno, devono firmare un modulo di consenso libero e informato.

Alla prima visita verranno raccolti alcuni dati demografici, tra cui sesso, età, fototipo, storia di fumo e/o consumo di alcol, storia familiare di iperpigmentazione perioculare, storia personale o familiare di allergie e ore di sonno, per esempio. Registrazione fotografica sarà fatto in modo standardizzato. Dopo il completamento dello studio, le fotografie saranno valutate alla cieca da due valutatori, che non sapranno prima quale modalità terapeutica è stata adottata in ciascuna regione periorbitale. La valutazione clinica sarà ottenuta mediante l'applicazione della Global Aesthetic Improvement Scale (con i seguenti gradi: molto meglio, meglio, meglio, nessun cambiamento, peggio) e scala analogica visiva per il miglioramento clinico da 0 (nessun miglioramento) a 10 (completo miglioramento ), entrambi con valutazioni mensili. Ogni paziente verrà sottoposto alle due terapie proposte, ovvero una procedura terapeutica in regione perioculare destra e un'altra in regione perioculare sinistra. Ogni regione perioculare sarà randomizzata utilizzando random.org programma per il trattamento con peeling con acido tioglicolico al 10% o IPL. Entrambe le terapie verranno eseguite contemporaneamente nelle visite mensili, per un totale di 3 mesi di trattamento (3 sedute di IPL e 3 sedute di acido tioglicolico). La prima visita sarà per la raccolta di dati demografici, registrazione dell'esame fisico, colorimetria e compilazione del questionario. Le visite 2, 3 e 4 saranno per i trattamenti e la visita nel mese 5 sarà per la valutazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipercromia perioculare diagnosticata mediante esame clinico. I volontari inclusi devono avere una componente pigmentaria, che può presentare o meno la componente anatomica, determinata attraverso esame obiettivo con l'ausilio di dermoscopia, da eseguire alla visita di studio di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza, pazienti con collagenasi attiva, pazienti che utilizzano sostanze fotosensibilizzanti e aree con infezioni batteriche o virali, pazienti con cicatrici o tatuaggi nel sito valutato, pazienti sottoposti a qualsiasi modalità di trattamento per iperpigmentazione perioculare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce pulsata intensa
Il modello di applicazione sarà di 3 mesi di trattamento con intervallo mensile tra le sessioni, per un totale di 3 sessioni. I parametri sono i seguenti: frequenza 15 J/cm2, durata impulso 15 ms, 1-2 passato come eritema. La protezione degli occhi per l'IPL verrà utilizzata durante tutte le sessioni.
Dispositivo: Luce pulsata intensa
Sessioni mensili per 3 mesi.
Altri nomi:
  • IPL
Sperimentale: Peeling al 10% di acido tioglicolico
Nella prima seduta l'acido verrà applicato per tre minuti, e ad ogni nuova seduta la durata con il prodotto aumenterà di tre minuti, così che nell'ultima seduta la durata dell'applicazione sarà di 9 minuti. Per l'applicazione del prodotto verrà utilizzato un batuffolo di cotone flessibile, risparmiando la regione appena sotto le palpebre della palpebra inferiore di 0,5 cm, pertanto non è necessaria alcuna altra misura per la protezione degli occhi. Trascorso il tempo stabilito, la sostanza verrà rimossa con pelucchi con soluzione salina allo 0,9%.
Droga: Acido tioglicolico
Sedute mensili per 3 mesi con progressivo aumento della durata del tempo di contatto del farmaco con la pelle, 3, 6 e 9 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e confronto dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Attraverso fotografie i valutatori in cieco classificheranno la differenza su ciascun lato (destro o sinistro) utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement). La valutazione confronterà le fotografie prima del trattamento con le fotografie dopo il trattamento. I dati saranno confrontati tra i 2 trattamenti per valutare se c'era differenza tra di loro.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare l'impatto dell'iperpigmentazione perioculare sulla qualità di vita dermatologica dei pazienti prima e dopo i trattamenti.
5 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: a 1 giorno visita 1
Valutare la qualità del sonno in pazienti con iperpigmentazione perioculare.
a 1 giorno visita 1
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutare gli effetti avversi immediati, precoci e tardivi relativi ai trattamenti proposti attraverso questionari dopo ogni sessione e prima della sessione successiva
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48653215.5.0000.5327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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