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Traitement de l'hyperchromie périorbiculaire comparant le peeling à l'acide thioglycolique à 10 % à la lumière intense pulsée

11 février 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Traitement de l'hyperchromie périorbiculaire comparant le peeling à l'acide thioglycolique à 10 % à la lumière intense pulsée : un essai randomisé

L'hyperchromie périorbitaire (HPO) ou hyperpigmentation périorbitaire, communément appelée « cernes », est une affection relativement fréquente et un motif fréquent de consultation dermatologique. Elle se définit par une pigmentation de couleur brune, allant du clair au foncé, qui touche principalement les paupières inférieures. La POH touche des individus d'une large tranche d'âge, y compris les deux sexes et toutes les ethnies, et est associée à une apparence faciale fatiguée et âgée. Les personnes les plus touchées sont celles qui ont les phototypes cutanés les plus élevés. Bien que la prévalence soit similaire entre les sexes et les groupes d'âge, l'HPO est une plainte plus fréquente chez les femmes. Les cernes caractéristiques de l'HOP peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie des patients, bien qu'il ne s'agisse pas d'une condition associée à la morbidité. Malgré sa prévalence élevée, seules quelques études bien conçues ont été réalisées pour évaluer ses options thérapeutiques. La lumière intense pulsée (IPL) et l'acide thioglycolique sont des options de traitement sûres et favorisent l'amélioration des cernes, mais on ne sait pas si un traitement diffère de l'autre en termes d'efficacité et d'effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle, avec une taille d'échantillon calculée de 29 sujets, considérant déjà 10% de pertes et de refus possibles. Pour ce nombre, on a considéré une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %.

Les patients sélectionnés seront invités à participer et informés des caractéristiques de l'étude. S'ils le font, ils doivent signer un formulaire de consentement libre et éclairé.

Lors de la première visite, certaines données démographiques seront recueillies, notamment le sexe, l'âge, le phototype, les antécédents de tabagisme et/ou de consommation d'alcool, les antécédents familiaux d'hyperpigmentation périoculaire, les antécédents personnels ou familiaux d'allergies et les heures de sommeil, par exemple. Enregistrement photographique se fera de manière standardisée. Après la fin de l'étude, les photographies seront évaluées à l'aveugle par deux évaluateurs, et ils ne sauront pas avant quelle modalité thérapeutique a été adoptée dans chaque région périorbitaire. L'évaluation clinique sera obtenue par l'application de l'échelle d'amélioration esthétique globale (avec les notes suivantes : bien mieux, mieux, mieux, pas de changement, pire) et l'échelle visuelle analogique d'amélioration clinique de 0 (aucune amélioration) à 10 (amélioration complète ), les deux avec des évaluations mensuelles. Chaque patient sera soumis aux deux thérapies proposées, soit une procédure thérapeutique dans la région périoculaire droite et une autre dans la région périoculaire gauche. Chaque région périoculaire sera randomisée à l'aide de random.org programme de traitement avec peeling à l'acide thioglycolique 10% ou IPL. Les deux thérapies seront effectuées en même temps lors des visites mensuelles, totalisant 3 mois de traitement (3 séances d'IPL et 3 séances d'acide thioglycolique). La première visite sera pour la collecte de données démographiques, le dossier d'examen physique, la colorimétrie et le remplissage du questionnaire. Les visites 2, 3 et 4 seront pour les traitements et la visite du mois 5 sera pour l'évaluation des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hyperchromie périoculaire diagnostiquée par examen clinique. Les volontaires inclus doivent avoir une composante pigmentaire, qui peut présenter ou non la composante anatomique, déterminée par un examen physique à l'aide d'une dermoscopie, à effectuer lors de la visite d'étude d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, patientes actives à la collagénase, patientes utilisant des substances photosensibilisantes et des zones présentant des infections bactériennes ou virales, patientes présentant des cicatrices ou des tatouages ​​au site évalué, patientes subissant toute modalité de traitement de l'hyperpigmentation périoculaire au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière pulsée intense
Le modèle d'application sera de 3 mois de traitement avec un intervalle mensuel entre les séances, totalisant 3 séances. Les paramètres sont les suivants : fréquence 15 J/cm2, durée d'impulsion 15 ms, 1-2 passé en érythème. Une protection oculaire pour IPL sera utilisée pendant toutes les sessions.
Dispositif: Lumière pulsée intense
Séances mensuelles pendant 3 mois.
Autres noms:
  • IPL
Expérimental: Peeling à l'acide thioglycolique 10%
Lors de la première session, l'acide sera appliqué pendant trois minutes, et à chaque nouvelle session, la durée avec le produit augmentera de trois minutes, de sorte que lors de la dernière session, la durée de l'application sera de 9 minutes. Pour l'application du produit, on utilisera une tige de coton souple, en épargnant la région juste en dessous des paupières de la paupière inférieure de 0,5 cm, par conséquent, aucune autre mesure n'est nécessaire pour la protection des yeux. Après le temps imparti, la substance sera éliminée avec des peluches avec une solution saline à 0,9%.
Médicament: Acide thioglycolique
Séances mensuelles pendant 3 mois avec augmentation progressive de la durée du temps de contact du médicament avec la peau, 3, 6 et 9 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et comparer les résultats du traitement
Délai: 5 mois
Grâce à des photographies, les évaluateurs en aveugle classeront la différence de chaque côté (droit ou gauche) à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). L'évaluation comparera les photographies avant le traitement avec les photographies après le traitement. Les données seront comparées entre les 2 traitements pour évaluer s'il y avait une différence entre eux.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de vie en dermatologie
Délai: 5 mois
Évaluer l'impact de l'hyperpigmentation périoculaire sur la qualité de vie dermatologique des patients avant et après les traitements.
5 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: à 1 jour visite 1
Évaluer la qualité du sommeil chez les patients présentant une hyperpigmentation périoculaire.
à 1 jour visite 1
Effets indésirables
Délai: 5 mois
Évaluer les effets indésirables immédiats, précoces et tardifs liés aux traitements proposés grâce à des questionnaires après chaque séance et avant la séance suivante
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 48653215.5.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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