Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periorbikulaarisen hyperkromian hoito Vertaamalla 10 % tioglykolihappokuorintaa pulssiintensiiviseen valoon

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Periorbikulaarisen hyperkromian hoito Vertaamalla 10 % tioglykolihappokuorintaa pulssiintensiiviseen valoon: satunnaistettu koe

Periorbitaalinen hyperkromia (POH) tai periorbitaalinen hyperpigmentaatio, joka tunnetaan yleisesti nimellä "tumma ympyrä", on suhteellisen yleinen sairaus ja yleinen syy dermatologiseen konsultaatioon. Se määritellään ruskeaksi pigmentaatioksi, joka vaihtelee vaaleasta tummaan ja joka koskee pääasiassa alaluomea. POH vaikuttaa ihmisiin laajalla ikähaarukassa, mukaan lukien molemmat sukupuolet ja kaikki etniset ryhmät, ja se liittyy väsyneisiin ja ikääntyneisiin kasvojen ulkonäköön. Yleisimmin sairastuvat ihmiset, joilla on korkein ihovalotyyppi. Vaikka esiintyvyys on samanlainen sukupuolten ja ikäryhmien välillä, POH on yleisempi valitus naisilla. POH:lle tyypilliset tummat silmänalusit voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun, vaikka se ei ole sairastuvuuteen liittyvä tila. Huolimatta sen suuresta esiintyvyydestä, sen hoitovaihtoehtojen arvioimiseksi tehtiin vain muutama hyvin suunniteltu tutkimus. Intensiivinen pulssivalo (IPL) ja tioglykolihappo ovat turvallisia hoitovaihtoehtoja ja edistävät tummien silmänalusten paranemista, mutta ei tiedetä, eroaako jokin hoito toisesta tehokkuuden ja haittavaikutusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa otoskoko on laskettu 29 koehenkilölle, ja siinä otetaan huomioon jo 10 % mahdollisista menetyksistä ja kieltäytymisistä. Tämän luvun katsottiin olevan 80 % tehoa ja 5 %:n merkitystasoa.

Valitut potilaat kutsutaan osallistumaan ja heille tiedotetaan tutkimuksen ominaisuuksista. Jos he tekevät niin, heidän on allekirjoitettava ilmainen ja tietoinen suostumuslomake.

Ensimmäisellä käynnillä kerätään joitain demografisia tietoja, kuten sukupuoli, ikä, valokuvatyyppi, tupakointi ja/tai alkoholinkäyttö, suvussa esiintynyt silmänympäryspigmentaatiota, henkilökohtainen tai suvun allergioita ja unitunnit. Valokuvarekisteröinti tehdään standardoidulla tavalla. Tutkimuksen päätyttyä valokuvat arvioivat sokeasti kaksi arvioijaa, eivätkä he tiedä etukäteen, mikä hoitomuoto on omaksuttu kullakin periorbitaalialueella. Kliininen arviointi saadaan käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (seuraavilla arvosanoilla: paljon parempi, parempi, parempi, ei muutosta, huonompi) ja visuaalista analogista asteikkoa kliinisen paranemisen osalta 0:sta 10:een (täydellinen parannus). ), molemmissa kuukausittaiset arvioinnit. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaksi ehdotettua hoitoa, jotka ovat terapeuttinen toimenpide oikeanpuoleisella silmänympärysalueella ja toinen vasemmalla silmänympärysalueella. Jokainen silmänympärysalue satunnaistetaan random.org:n avulla ohjelma hoitoon 10 % tioglykolihappokuorintamalla tai IPL:llä. Molemmat hoidot suoritetaan samaan aikaan kuukausittaisilla käynneillä, yhteensä 3 kuukauden hoidon aikana (3 IPL-kertaa ja 3 tioglykolihappohoitokertaa). Ensimmäinen käynti koskee väestötietojen keräämistä, fyysistä tutkimusta, kolorimetriaa ja kyselylomakkeiden täyttämistä. Käynnit 2, 3 ja 4 ovat hoitoja ja 5 kuukauden käynti on tulosten arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisen tutkimuksen perusteella diagnosoitu periokulaarinen hyperkromia. Mukana olevilla vapaaehtoisilla on oltava pigmenttikomponentti, joka saattaa esittää anatomista komponenttia, joka on määritetty dermoskopian avulla tehdyllä fyysisellä tutkimuksella, joka suoritetaan inkluusiotutkimuskäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat, aktiivisen kollagenaasipotilaat, valolle herkistäviä aineita käyttävät potilaat ja alueet, joilla on bakteeri- tai virusinfektioita, potilaat, joilla on arpia tai tatuointeja arvioitavassa paikassa, potilaat, joille on tehty mitä tahansa hoitomuotoa silmänympärysihon hyperpigmentaatioon viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voimakas pulssivalo
Sovellusmalli on 3 kuukauden hoito kuukausittaisella tauolla hoitokertojen välillä, yhteensä 3 hoitokertaa. Parametrit ovat seuraavat: taajuus 15 J / cm2, pulssin kesto 15 ms, 1-2 läpäissyt punoituksena. IPL:n silmäsuojaimia käytetään kaikkien istuntojen aikana.
Laite: Voimakas pulssivalo
Kuukausittaiset istunnot 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • IPL
Kokeellinen: 10 % tioglykolihapon kuorinta
Ensimmäisellä käyttökerralla happoa levitetään kolme minuuttia ja jokaisella uudella käyttökerralla tuotteen kestoaika kasvaa kolmella minuutilla, joten viimeisellä käyttökerralla levitysaika on 9 minuuttia. Tuotteen levittämiseen käytetään joustavaa vanupuikkoa, joka säästää alaluomien alapuolella olevaa aluetta 0,5 cm, joten muita toimenpiteitä silmien suojaamiseksi ei tarvita. Annetun ajan kuluttua aine poistetaan nukkaamalla 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
Lääke: Tioglykolihappo
Kuukausittaiset istunnot 3 kuukauden ajan asteittain pidentämällä lääkkeen ihokosketusaikaa, 3, 6 ja 9 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste ja vertaa hoitotuloksia
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Valokuvien avulla sokeat arvioijat luokittelevat erot molemmilla puolilla (oikealla tai vasemmalla) Global Aesthetic Improvement (GAIS) -asteikolla. Arvioinnissa verrataan valokuvia ennen hoitoa hoidon jälkeen otettuihin valokuviin. Tietoja verrataan kahden hoidon välillä sen arvioimiseksi, oliko niiden välillä eroa.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida silmänympäryshyperpigmentaation vaikutusta potilaiden dermatologiseen elämänlaatuun ennen hoitoa ja sen jälkeen.
5 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 1 päivän vierailulla 1
Arvioida unen laatua potilailla, joilla on periokulaarinen hyperpigmentaatio.
1 päivän vierailulla 1
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Arvioida ehdotettuihin hoitoihin liittyvät välittömät, varhaiset ja myöhäiset haittavaikutukset kyselylomakkeilla jokaisen istunnon jälkeen ja ennen seuraavaa hoitokertaa
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 48653215.5.0000.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Periorbitaalinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Voimakas pulssivalo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa