Tratamiento de la hipercromía periorbicular comparando el peeling con ácido tioglicólico al 10% frente a la luz intensa pulsada
Tratamiento de la hipercromía periorbicular que compara el peeling con ácido tioglicólico al 10 % versus luz intensa pulsada: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico aleatorizado ciego, con un tamaño de muestra calculado de 29 sujetos, considerando ya un 10% de posibles pérdidas y rechazos. Para este número se consideró una potencia del 80% y un nivel de significación del 5%.
Los pacientes seleccionados serán invitados a participar e informados sobre las características del estudio. Si lo hacen, deben firmar un formulario de consentimiento libre e informado.
En la primera visita se recogerán algunos datos demográficos como sexo, edad, fototipo, antecedentes de tabaquismo y/o consumo de alcohol, antecedentes familiares de hiperpigmentación periocular, antecedentes personales o familiares de alergias y horas de sueño, por ejemplo. Registro fotográfico se realizará de forma estandarizada. Después de la finalización del estudio, las fotografías serán evaluadas a ciegas por dos evaluadores, y no sabrán antes qué modalidad terapéutica se adoptó en cada región periorbitaria. La evaluación clínica se obtendrá mediante la aplicación de la Escala de Mejoría Estética Global (con las siguientes calificaciones: mucho mejor, mejor, mejor, sin cambio, peor) y escala análoga visual de mejoría clínica de 0 (sin mejoría) a 10 (mejoría completa). ), ambos con evaluaciones mensuales. Cada paciente será sometido a las dos terapias propuestas, siendo un procedimiento terapéutico en la región periocular derecha y otro en la región periocular izquierda. Cada región periocular se aleatorizará utilizando random.org programa de tratamiento con peeling de ácido tioglicólico al 10% o IPL. Ambas terapias se realizarán al mismo tiempo en las visitas mensuales, totalizando 3 meses de tratamiento (3 sesiones de IPL y 3 sesiones de ácido tioglicólico). La primera visita será para recolección de datos demográficos, registro de examen físico, colorimetría y llenado de cuestionario. Las visitas 2, 3 y 4 serán para los tratamientos y la visita del mes 5 será para evaluación de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipercromía periocular diagnosticada por examen clínico. Los voluntarios incluidos deben tener un componente pigmentario, que puede presentar o no el componente anatómico, determinado mediante examen físico con ayuda de dermatoscopia, a realizarse en la visita de estudio de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas, pacientes con colagenasa activa, pacientes que utilizan sustancias fotosensibilizantes y áreas con infecciones bacterianas o virales, pacientes con cicatrices o tatuajes en el sitio evaluado, pacientes que hayan realizado cualquier modalidad de tratamiento para la hiperpigmentación periocular en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Luz pulsada intensa
El modelo de aplicación será de 3 meses de tratamiento con intervalo mensual entre sesiones, totalizando 3 sesiones.
Los parámetros son los siguientes: frecuencia 15 J/cm2, duración del pulso 15 ms, 1-2 pasados como eritema.
Se utilizará protección ocular para IPL durante todas las sesiones.
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Sesiones mensuales durante 3 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Peeling de ácido tioglicólico al 10%
En la primera sesión se aplicará el ácido durante tres minutos, y con cada nueva sesión el tiempo de duración con el producto aumentará en tres minutos, de forma que en la última sesión la duración de la aplicación será de 9 minutos.
Para la aplicación del producto se utilizará un bastoncillo de algodón flexible, respetando la región justo debajo de los párpados del párpado inferior 0,5cm, por lo tanto, no es necesaria ninguna otra medida de protección ocular.
Transcurrido el tiempo indicado, la sustancia se eliminará con pelusa con solución salina al 0,9%.
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Sesiones mensuales durante 3 meses con aumento progresivo de la duración del tiempo de contacto del fármaco con la piel, 3, 6 y 9 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica y comparación de los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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A través de fotografías, los evaluadores ciegos clasificarán la diferencia en cada lado (derecho o izquierdo) utilizando la escala de Mejora Estética Global (GAIS).
La evaluación será comparando fotografías antes del tratamiento con fotografías después del tratamiento.
Se compararán los datos entre los 2 tratamientos para evaluar si hubo diferencia entre ellos.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad de Vida en Dermatología
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar el impacto de la hiperpigmentación periocular en la calidad de vida dermatológica de los pacientes antes y después de los tratamientos.
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5 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: en 1 día visita 1
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Evaluar la calidad del sueño en pacientes con hiperpigmentación periocular.
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en 1 día visita 1
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluar los efectos adversos inmediatos, tempranos y tardíos relacionados con los tratamientos propuestos a través de cuestionarios después de cada sesión y antes de la próxima sesión
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 48653215.5.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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