Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periorbikulární hyperchromie Srovnání peelingu 10% kyselinou thioglykolovou a pulzního intenzivního světla

11. února 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Léčba periorbikulární hyperchromie Srovnání peelingu 10% kyselinou thioglykolovou s pulzním intenzivním světlem: Randomizovaná studie

Periorbitální hyperchromie (POH) neboli periorbitální hyperpigmentace, běžně známá jako „tmavé kruhy“, je poměrně častým stavem a častým důvodem pro dermatologickou konzultaci. Je definována jako hnědě zbarvená pigmentace, od světlé po tmavou, která postihuje především spodní víčka. POH postihuje jedince v širokém věkovém rozmezí, včetně obou pohlaví a všech etnik, a je spojen s unaveným a zestárlým vzhledem obličeje. Nejčastěji jsou postiženi lidé s nejvyšším fototypem kůže. Přestože je prevalence mezi pohlavími a věkovými skupinami podobná, POH je častější stížností u žen. Tmavé kruhy charakteristické pro POH mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacientů, i když se nejedná o stav spojený s morbiditou. Navzdory jeho vysoké prevalenci bylo provedeno pouze několik dobře navržených studií k vyhodnocení jeho terapeutických možností. Intenzivní pulzní světlo (IPL) a kyselina thioglykolová jsou bezpečné možnosti léčby a podporují zlepšení tmavých kruhů pod očima, ale není známo, zda se jedna léčba od druhé liší ve vztahu k účinnosti a nežádoucím účinkům.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zaslepenou randomizovanou klinickou studii s velikostí vzorku vypočtenou z 29 subjektů, která již bere v úvahu 10 % možných ztrát a odmítnutí. Pro toto číslo byla uvažována 80% síla a hladina významnosti 5%.

Vybraní pacienti budou pozváni k účasti a informováni o charakteristikách studie. Pokud tak učiní, musí podepsat svobodný a informovaný souhlas.

Při první návštěvě budou shromážděna některá demografická data, včetně pohlaví, věku, fototypu, historie kouření a/nebo konzumace alkoholu, rodinná anamnéza periokulární hyperpigmentace, osobní nebo rodinná anamnéza alergií a hodiny spánku, například. bude probíhat standardizovaným způsobem. Po dokončení studie budou fotografie hodnoceny naslepo dvěma hodnotiteli, kteří nebudou vědět, jaká terapeutická modalita byla v každé periorbitální oblasti přijata. Klinické hodnocení bude získáno pomocí aplikace Global Aesthetic Improvement Scale (s následujícími stupni: mnohem lepší, lepší, lepší, žádná změna, horší) a vizuální analogové stupnice pro klinické zlepšení od 0 (žádné zlepšení) do 10 (úplné zlepšení ), obojí s měsíčním vyhodnocením. Každý pacient bude podroben dvěma navrhovaným terapiím, což je terapeutický postup v pravé periokulární oblasti a další v levé periokulární oblasti. Každá periokulární oblast bude randomizována pomocí random.org program pro ošetření peelingem s 10% kyselinou thioglykolovou nebo IPL. Obě terapie budou prováděny současně v měsíčních návštěvách, celkem 3 měsíce léčby (3 sezení IPL a 3 sezení kyseliny thioglykolové). První návštěva bude zaměřena na sběr demografických dat, záznam fyzikálního vyšetření, kolorimetrii a vyplnění dotazníku. Návštěvy 2, 3 a 4 budou zaměřeny na ošetření a návštěva v měsíci 5 bude za účelem vyhodnocení výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periokulární hyperchromií diagnostikovanou klinickým vyšetřením. Zahrnutí dobrovolníci musí mít pigmentovou složku, která může, ale nemusí představovat anatomickou složku, stanovenou fyzikálním vyšetřením pomocí dermoskopie, která má být provedena při inkluzní studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky, pacienti s aktivní kolagenázou, pacienti užívající fotosenzibilizující látky a oblasti s bakteriálními nebo virovými infekcemi, pacienti s jizvami nebo tetováním na hodnoceném místě, pacienti podstupující jakoukoli léčebnou modalitu periokulární hyperpigmentace v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní pulzní světlo
Aplikační model bude 3 měsíce léčby s měsíčním intervalem mezi sezeními, celkem 3 sezení. Parametry jsou následující: frekvence 15 J / cm2, délka pulzu 15 ms, 1-2 prošel jako erytém. Během všech sezení bude použita ochrana očí pro IPL.
Přístroj: Intenzivní pulzní světlo
Měsíční sezení po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • IPL
Experimentální: Peeling z 10% kyseliny thioglykolové
V prvním sezení bude kyselina aplikována po dobu tří minut a s každým novým sezením se doba trvání s přípravkem prodlouží o tři minuty, takže v posledním sezení bude doba trvání aplikace 9 minut. Pro aplikaci produktu bude použita pružná bavlněná tyčinka, která šetří oblast těsně pod víčky spodního víčka 0,5 cm, proto není nutné žádné další opatření pro ochranu očí. Po uplynutí této doby bude látka odstraněna s chuchvalcem pomocí 0,9% fyziologického roztoku.
Lék: Kyselina thioglykolová
Měsíční sezení po dobu 3 měsíců s progresivním prodloužením doby kontaktu léku s kůží, 3, 6 a 9 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď a porovnat výsledky léčby
Časové okno: 5 měsíců
Prostřednictvím fotografií budou zaslepení hodnotitelé klasifikovat rozdíl na každé straně (vpravo nebo vlevo) pomocí stupnice Global Aesthetic Improvement (GAIS). Vyhodnocením bude porovnání fotografií před ošetřením s fotografiemi po ošetření. Data budou porovnána mezi 2 ošetřeními, aby se vyhodnotilo, zda mezi nimi byl rozdíl.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života v dermatologii
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit vliv periokulární hyperpigmentace na dermatologickou kvalitu života pacientů před a po léčbě.
5 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: při 1 denní návštěvě 1
Zhodnotit kvalitu spánku u pacientů s periokulární hyperpigmentací.
při 1 denní návštěvě 1
Nepříznivé účinky
Časové okno: 5 měsíců
Vyhodnotit okamžité, časné a pozdní nežádoucí účinky související s navrhovanou léčbou pomocí dotazníků po každém sezení a před dalším sezením
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 48653215.5.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní pulzní světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit