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Behandlung von periorbikulärer Hyperchromie im Vergleich zwischen 10 % Thioglykolsäure-Peeling und gepulstem intensivem Licht

11. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandlung der periorbikulären Hyperchromie im Vergleich zum Peeling mit 10 % Thioglykolsäure und gepulstem intensiven Licht: eine randomisierte Studie

Periorbitale Hyperchromie (POH) oder periorbitale Hyperpigmentierung, allgemein als „dunkle Kreise“ bekannt, ist eine relativ häufige Erkrankung und ein häufiger Grund für eine dermatologische Konsultation. Es wird als braune Pigmentierung definiert, die von hell bis dunkel reicht und hauptsächlich die unteren Augenlider betrifft. POH betrifft Personen über einen breiten Altersbereich, einschließlich beider Geschlechter und aller Ethnien, und ist mit einem müden und gealterten Gesichtsausdruck verbunden. Die am häufigsten betroffenen Menschen sind diejenigen mit den höchsten Hautfototypen. Obwohl die Prävalenz zwischen den Geschlechtern und Altersgruppen ähnlich ist, ist POH eine häufigere Beschwerde bei Frauen. Die für POH charakteristischen Augenringe können sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, obwohl dies kein mit Morbidität verbundener Zustand ist. Trotz seiner hohen Prävalenz wurden nur wenige gut konzipierte Studien durchgeführt, um seine therapeutischen Optionen zu bewerten. Das intensive gepulste Licht (IPL) und die Thioglykolsäure sind sichere Behandlungsoptionen und fördern die Verbesserung von Augenringen, aber es ist nicht bekannt, ob sich eine Behandlung in Bezug auf Wirksamkeit und Nebenwirkungen von der anderen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine verblindete randomisierte klinische Studie, bei der die Stichprobengröße aus 29 Probanden berechnet wurde und bereits 10 % der möglichen Verluste und Ablehnungen berücksichtigt wurden. Für diese Zahl wurde eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Ausgewählte Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und über die Besonderheiten der Studie informiert. Wenn sie dies tun, müssen sie eine kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschreiben.

Beim ersten Besuch werden einige demografische Daten erhoben, darunter Geschlecht, Alter, Fototyp, Vorgeschichte des Rauchens und/oder Alkoholkonsums, familiäre Vorgeschichte von periokulärer Hyperpigmentierung, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Allergien und Schlafdauer. Fotoregistrierung erfolgt standardisiert. Nach Abschluss der Studie werden die Fotos von zwei Gutachtern blind ausgewertet, und sie wissen vorher nicht, welche therapeutische Modalität in jeder periorbitalen Region angewendet wurde. Die klinische Bewertung erfolgt durch die Anwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (mit den folgenden Noten: viel besser, besser, besser, keine Veränderung, schlechter) und einer visuellen Analogskala für die klinische Verbesserung von 0 (keine Verbesserung) bis 10 (vollständige Verbesserung). ), beide mit monatlicher Auswertung. Jeder Patient wird den beiden vorgeschlagenen Therapien unterzogen, wobei es sich um ein therapeutisches Verfahren in der rechten periokularen Region und ein weiteres in der linken periokularen Region handelt. Jede periokulare Region wird unter Verwendung von random.org randomisiert Programm zur Behandlung mit 10% Thioglykolsäure-Peeling oder IPL. Beide Therapien werden bei den monatlichen Besuchen gleichzeitig durchgeführt, was insgesamt 3 Behandlungsmonate ausmacht (3 Sitzungen mit IPL und 3 Sitzungen mit Thioglykolsäure). Der erste Besuch dient der Erfassung demografischer Daten, Aufzeichnungen der körperlichen Untersuchung, Kolorimetrie und dem Ausfüllen des Fragebogens. Die Besuche 2, 3 und 4 dienen den Behandlungen und der Besuch in Monat 5 dient der Auswertung der Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit periokulärer Hyperchromie, die durch klinische Untersuchung diagnostiziert wurde. Die eingeschlossenen Freiwilligen müssen eine Pigmentkomponente haben, die die anatomische Komponente aufweisen kann oder nicht, bestimmt durch körperliche Untersuchung mit Hilfe der Dermatoskopie, die beim Besuch der Aufnahmestudie durchgeführt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten, Patienten mit aktiver Kollagenase, Patienten, die photosensibilisierende Substanzen verwenden, und Bereiche mit bakteriellen oder viralen Infektionen, Patienten mit Narben oder Tätowierungen an der untersuchten Stelle, Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer Behandlung wegen periokulärer Hyperpigmentierung unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives gepulstes Licht
Das Anwendungsmodell ist eine 3-monatige Behandlung mit monatlichen Intervallen zwischen den Sitzungen, insgesamt 3 Sitzungen. Die Parameter sind wie folgt: Frequenz 15 J/cm2, Pulsdauer 15 ms, 1-2 als Erythem bestanden. Augenschutz für IPL wird während aller Sitzungen verwendet.
Gerät: Intensives gepulstes Licht
Monatliche Sitzungen für 3 Monate.
Andere Namen:
  • IPL
Experimental: Peeling mit 10 % Thioglykolsäure
In der ersten Sitzung wird die Säure drei Minuten lang aufgetragen, und mit jeder neuen Sitzung verlängert sich die Verweildauer mit dem Produkt um drei Minuten, so dass in der letzten Sitzung die Anwendungsdauer 9 Minuten beträgt. Für die Anwendung des Produkts wird ein flexibler Wattestäbchen verwendet, wobei der Bereich direkt unter den Augenlidern des unteren Augenlids 0,5 cm ausgespart wird, daher ist keine weitere Maßnahme zum Augenschutz erforderlich. Nach der angegebenen Zeit wird die Substanz mit 0,9%iger Kochsalzlösung fusselfrei entfernt.
Arzneimittel: Thioglykolsäure
Monatliche Sitzungen für 3 Monate mit fortschreitender Verlängerung der Kontaktzeit des Arzneimittels mit der Haut, 3, 6 und 9 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen und Behandlungsergebnisse vergleichen
Zeitfenster: 5 Monate
Anhand von Fotos werden die verblindeten Gutachter den Unterschied auf jeder Seite (rechts oder links) anhand der Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAIS) klassifizieren. Bei der Bewertung werden Fotos vor der Behandlung mit Fotos nach der Behandlung verglichen. Die Daten werden zwischen den beiden Behandlungen verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen ihnen gab.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsindex in der Dermatologie
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Auswirkungen der periokulären Hyperpigmentierung auf die dermatologische Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung.
5 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: bei 1 Tag Besuch 1
Bewertung der Schlafqualität bei Patienten mit periokulärer Hyperpigmentierung.
bei 1 Tag Besuch 1
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der unmittelbaren, frühen und späten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Behandlungen durch Fragebögen nach jeder Sitzung und vor der nächsten Sitzung
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48653215.5.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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