Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение периорбикулярной гиперхромии в сравнении с пилингом 10% тиогликолевой кислотой и импульсным интенсивным светом

11 февраля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Лечение периорбикулярной гиперхромии в сравнении пилинга 10% тиогликолевой кислотой с импульсным интенсивным светом: рандомизированное исследование

Периорбитальная гиперхромия (POH) или периорбитальная гиперпигментация, широко известная как «темные круги», является относительно распространенным состоянием и частой причиной обращения к дерматологу. Он определяется как пигментация коричневого цвета, от светлого до темного, которая в основном затрагивает нижние веки. POH поражает людей в широком возрастном диапазоне, включая оба пола и все этнические группы, и связан с усталым и постаревшим видом лица. Чаще всего страдают люди с самым высоким фототипом кожи. Несмотря на то, что распространенность схожа между полами и возрастными группами, POH является более частой жалобой у женщин. Темные круги под глазами, характерные для ПОГ, могут негативно влиять на качество жизни пациентов, хотя это состояние не связано с заболеваемостью. Несмотря на его высокую распространенность, было проведено лишь несколько хорошо спланированных исследований для оценки его терапевтических возможностей. Интенсивный импульсный свет (IPL) и тиогликолевая кислота являются безопасными вариантами лечения и способствуют уменьшению темных кругов, но неизвестно, отличается ли одно лечение от другого в отношении эффективности и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное клиническое исследование с размером выборки, рассчитанной из 29 человек, уже с учетом 10% возможных потерь и отказов. Для этого числа считалась мощность 80% и уровень значимости 5%.

Отобранные пациенты будут приглашены к участию и проинформированы об особенностях исследования. Если они это сделают, они должны подписать форму свободного и информированного согласия.

При первом посещении будут собраны некоторые демографические данные, включая пол, возраст, фототип, историю курения и / или употребления алкоголя, семейную историю гиперпигментации вокруг глаз, личную или семейную историю аллергии и часы сна, например. Фотографическая регистрация будет осуществляться стандартизированным способом. После завершения исследования фотографии будут оцениваться вслепую двумя оценщиками, и они не будут знать, какой терапевтический метод был принят в каждой периорбитальной области. Клиническая оценка будет получена посредством применения Глобальной шкалы эстетического улучшения (со следующими оценками: намного лучше, лучше, лучше, без изменений, хуже) и визуальной аналоговой шкалы клинического улучшения от 0 (нет улучшения) до 10 (полное улучшение). ), оба с ежемесячными оценками. Каждому пациенту будут предложены две предлагаемые терапии: терапевтическая процедура в правой окологлазной области и другая в левой окологлазной области. Каждая периокулярная область будет рандомизирована с использованием random.org. программа лечения пилингом 10% тиогликолевой кислотой или IPL. Обе терапии будут проводиться в одно и то же время при ежемесячных посещениях, в общей сложности 3 месяца лечения (3 сеанса IPL и 3 сеанса тиогликолевой кислоты). Первый визит будет предназначен для сбора демографических данных, записи медицинского осмотра, колориметрии и заполнения анкеты. Визиты 2, 3 и 4 будут для процедур, а визит в месяц 5 будет для оценки результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с периокулярной гиперхромией, диагностированной при клиническом обследовании. Включенные добровольцы должны иметь пигментный компонент, который может представлять или не представлять анатомический компонент, определяемый при физическом осмотре с помощью дерматоскопии, который должен быть выполнен во время визита для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты, пациенты с активной коллагеназой, пациенты, использующие фотосенсибилизирующие вещества и участки с бактериальной или вирусной инфекцией, пациенты со шрамами или татуировками на оцениваемом участке, пациенты, проходящие любое лечение периокулярной гиперпигментации в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный импульсный свет
Модель применения будет 3 месяца лечения с месячным интервалом между сеансами, всего 3 сеанса. Показатели следующие: частота 15 Дж/см2, длительность импульса 15 мс, 1-2 прошли как эритема. Защита глаз для IPL будет использоваться во время всех сеансов.
Устройство: Интенсивный импульсный свет
Ежемесячные занятия в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • IPL
Экспериментальный: Пилинг 10% тиогликолевой кислотой
На первом сеансе кислота будет наноситься на три минуты, и с каждым новым сеансом время воздействия продукта будет увеличиваться на три минуты, так что на последнем сеансе продолжительность применения составит 9 минут. Для нанесения продукта будет использоваться гибкий ватный стержень, оставляя область чуть ниже нижнего века на 0,5 см, поэтому для защиты глаз не требуется никаких других мер. По истечении заданного времени вещество будет удалено ворсом 0,9% солевым раствором.
Лекарство: Тиогликолевая кислота
Ежемесячные сеансы в течение 3 месяцев с прогрессивным увеличением продолжительности времени контакта препарата с кожей до 3, 6 и 9 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ и сравнение результатов лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
С помощью фотографий слепые оценщики будут классифицировать разницу с каждой стороны (справа или слева) с использованием шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS). Оценка будет сравнивать фотографии до лечения с фотографиями после лечения. Данные будут сравниваться между двумя видами лечения, чтобы оценить, была ли разница между ними.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества жизни в дерматологии
Временное ограничение: 5 месяцев
Оценить влияние периокулярной гиперпигментации на дерматологическое качество жизни пациентов до и после лечения.
5 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: в 1 день посещение 1
Оценить качество сна у пациентов с периокулярной гиперпигментацией.
в 1 день посещение 1
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 месяцев
Для оценки немедленных, ранних и поздних побочных эффектов, связанных с предлагаемым лечением, с помощью опросников после каждого сеанса и перед следующим сеансом.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 48653215.5.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный импульсный свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться