- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238105
Behandling af periorbikulær hyperkromi, der sammenligner 10 % thioglycolsyre peeling versus pulserende intenst lys
Behandling af periorbikulær hyperkromi, der sammenligner 10 % thioglycolsyre-peeling versus pulserende intenst lys: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et blindet, randomiseret klinisk forsøg, med stikprøvestørrelsen beregnet af 29 forsøgspersoner, der allerede overvejer 10 % af mulige tab og afslag. For dette tal blev betragtet som 80% magt og signifikansniveau på 5%.
Udvalgte patienter vil blive inviteret til at deltage og informeret om undersøgelsens karakteristika. Hvis de gør det, skal de underskrive en gratis og informeret samtykkeerklæring.
Ved det første besøg vil nogle demografiske data blive indsamlet, herunder køn, alder, fototype, historie med rygning og/eller alkoholforbrug, familiehistorie med periokulær hyperpigmentering, personlig eller familiehistorie med allergier og timers søvn, for eksempel. Fotografisk registrering vil ske på en standardiseret måde. Efter afslutningen af undersøgelsen vil fotografierne blive evalueret blindt af to evaluatorer, og de vil ikke vide før, hvilken terapeutisk modalitet der blev vedtaget i hver periorbital region. Klinisk evaluering vil blive opnået gennem anvendelse af Global Aesthetic Improvement Scale (med følgende karakterer: meget bedre, bedre, bedre, ingen ændring, værre) og visuel analog skala for klinisk forbedring fra 0 (ingen forbedring) til 10 (komplet forbedring ), begge med månedlige evalueringer. Hver patient vil blive underkastet de to foreslåede terapier, idet det er en terapeutisk procedure i højre periokulær region og en anden i venstre periokulær region. Hver periokulær region vil blive randomiseret ved hjælp af random.org program til behandling med 10% thioglycolsyre peeling eller IPL. Begge behandlinger vil blive udført på samme tid i de månedlige besøg, i alt 3 måneders behandling (3 sessioner med IPL og 3 sessioner med thioglycolsyre). Det første besøg vil være til indsamling af demografiske data, fysisk undersøgelse, kolorimetri og udfyldelse af spørgeskemaer. Besøg 2, 3 og 4 vil være til behandlingerne og besøget i måned 5 vil være til evaluering af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med periokulær hyperchromia diagnosticeret ved klinisk undersøgelse. De inkluderede frivillige skal have en pigmentkomponent, som kan eller måske ikke præsenterer den anatomiske komponent, bestemt ved fysisk undersøgelse ved hjælp af dermoskopi, som skal udføres ved inklusionsstudiebesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter, aktive kollagenasepatienter, patienter, der bruger fotosensibiliserende stoffer og områder med bakterielle eller virale infektioner, patienter med ar eller tatoveringer på det vurderede sted, patienter, der har gennemgået en hvilken som helst behandlingsmodalitet for periokulær hyperpigmentering inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intens pulserende lys
Anvendelsesmodellen vil være 3 måneders behandling med månedligt interval mellem sessioner, i alt 3 sessioner.
Parametrene er som følger: frekvens 15 J / cm2, pulsvarighed 15 ms, 1-2 passeret som erytem.
Øjenbeskyttelse til IPL vil blive brugt under alle sessioner.
|
Månedlige sessioner i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Peeling af 10% thioglycolsyre
I den første session vil syren påføres i tre minutter, og ved hver ny session vil varighedstiden med produktet øges på tre minutter, således at i den sidste session vil varigheden af påføringen være 9 minutter.
Til påføring af produktet vil der blive brugt fleksibel bomuldsstang, der skåner området lige under øjenlågene på det nedre øjenlåg 0,5 cm, derfor er ingen anden foranstaltning nødvendig for øjenbeskyttelse.
Efter den givne tid vil stoffet blive fjernet med fnug med 0,9% saltvandsopløsning.
|
Månedlige sessioner i 3 måneder med progressiv forøgelse af varigheden af lægemidlets kontakttid med huden, 3, 6 og 9 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons og sammenlign behandlingsresultater
Tidsramme: 5 måneder
|
Gennem fotografier vil de blindede evaluatorer klassificere forskellen på hver side (højre eller venstre) ved hjælp af Global Aesthetic Improvement (GAIS) skalaen.
Evalueringen vil være at sammenligne fotografier før behandling med fotografier efter behandling.
Dataene vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlinger for at vurdere, om der var forskel mellem dem.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsindeks i dermatologi
Tidsramme: 5 måneder
|
At evaluere indvirkningen af periokulær hyperpigmentering på patienters dermatologiske livskvalitet før og efter behandlinger.
|
5 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 1 dags besøg 1
|
At evaluere søvnkvaliteten hos patienter med periokulær hyperpigmentering.
|
ved 1 dags besøg 1
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 måneder
|
At evaluere de umiddelbare, tidlige og sene bivirkninger relateret til de foreslåede behandlinger gennem spørgeskemaer efter hver session og før den næste session
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 48653215.5.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periorbital lidelse
-
National Taiwan University HospitalBRIDGECON CO,.LTD.AfsluttetLaser | PeriorbitalTaiwan
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
YuvellCroma-Pharma GmbHAfsluttetGlabellar linjer | Midansigtsvolumenmangel | Periorbital rynkedannelseØstrig
-
Novoxel Ltd.AfsluttetRynke | Periorbital | Tixel 2 | Brøkdel | ResurfacingForenede Stater, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetPeriorbital lidelseBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Lodret hop | Ansigtshud | Bevægelsesfangst | Periorbital -region | HudbevægelseFrankrig
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPeriorbital hyperpigmenteringEgypten
-
Assiut UniversityUkendt
-
Damascus UniversityAfsluttetPeriorbital hyperpigmenteringSyrien Arabiske Republik
-
Sohag UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Intens pulserende lys
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktionKorea, Republikken
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUkendtHirsutismeDet Forenede Kongerige
-
Bispebjerg HospitalUkendt
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetTørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionIsrael
-
Mayo ClinicAfsluttetTørre øjne | Okulær rosaceaForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttet
-
Carones Ophthalmology CenterUkendt
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Alma Lasers Inc.Afsluttet