Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periorbikulær hyperkromi, der sammenligner 10 % thioglycolsyre peeling versus pulserende intenst lys

11. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandling af periorbikulær hyperkromi, der sammenligner 10 % thioglycolsyre-peeling versus pulserende intenst lys: et randomiseret forsøg

Periorbital hyperchromia (POH) eller periorbital hyperpigmentering, almindeligvis kendt som "mørke cirkler", er en relativt almindelig tilstand og en hyppig årsag til dermatologisk konsultation. Det er defineret som brunfarvet pigmentering, der spænder fra lys til mørk, som hovedsageligt involverer de nedre øjenlåg. POH påvirker personer over en bred aldersgruppe, inklusive begge køn og alle etniciteter, og er forbundet med et træt og ældet ansigtsudseende. De oftest ramte mennesker er dem med de højeste hudfototyper. Selvom prævalensen er ens mellem køn og aldersgrupper, er POH en hyppigere klage hos kvinder. De mørke rande, der er karakteristiske for POH, kan påvirke patienternes livskvalitet negativt, selvom det ikke er en tilstand forbundet med sygelighed. På trods af dens høje udbredelse blev der kun udført nogle få veldesignede undersøgelser for at evaluere dets terapeutiske muligheder. Det intense pulserende lys (IPL) og thioglycolsyren er sikre behandlingsmuligheder og fremmer forbedring af mørke rande, men det vides ikke, om den ene behandling adskiller sig fra den anden i forhold til effekt og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er et blindet, randomiseret klinisk forsøg, med stikprøvestørrelsen beregnet af 29 forsøgspersoner, der allerede overvejer 10 % af mulige tab og afslag. For dette tal blev betragtet som 80% magt og signifikansniveau på 5%.

Udvalgte patienter vil blive inviteret til at deltage og informeret om undersøgelsens karakteristika. Hvis de gør det, skal de underskrive en gratis og informeret samtykkeerklæring.

Ved det første besøg vil nogle demografiske data blive indsamlet, herunder køn, alder, fototype, historie med rygning og/eller alkoholforbrug, familiehistorie med periokulær hyperpigmentering, personlig eller familiehistorie med allergier og timers søvn, for eksempel. Fotografisk registrering vil ske på en standardiseret måde. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil fotografierne blive evalueret blindt af to evaluatorer, og de vil ikke vide før, hvilken terapeutisk modalitet der blev vedtaget i hver periorbital region. Klinisk evaluering vil blive opnået gennem anvendelse af Global Aesthetic Improvement Scale (med følgende karakterer: meget bedre, bedre, bedre, ingen ændring, værre) og visuel analog skala for klinisk forbedring fra 0 (ingen forbedring) til 10 (komplet forbedring ), begge med månedlige evalueringer. Hver patient vil blive underkastet de to foreslåede terapier, idet det er en terapeutisk procedure i højre periokulær region og en anden i venstre periokulær region. Hver periokulær region vil blive randomiseret ved hjælp af random.org program til behandling med 10% thioglycolsyre peeling eller IPL. Begge behandlinger vil blive udført på samme tid i de månedlige besøg, i alt 3 måneders behandling (3 sessioner med IPL og 3 sessioner med thioglycolsyre). Det første besøg vil være til indsamling af demografiske data, fysisk undersøgelse, kolorimetri og udfyldelse af spørgeskemaer. Besøg 2, 3 og 4 vil være til behandlingerne og besøget i måned 5 vil være til evaluering af resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med periokulær hyperchromia diagnosticeret ved klinisk undersøgelse. De inkluderede frivillige skal have en pigmentkomponent, som kan eller måske ikke præsenterer den anatomiske komponent, bestemt ved fysisk undersøgelse ved hjælp af dermoskopi, som skal udføres ved inklusionsstudiebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter, aktive kollagenasepatienter, patienter, der bruger fotosensibiliserende stoffer og områder med bakterielle eller virale infektioner, patienter med ar eller tatoveringer på det vurderede sted, patienter, der har gennemgået en hvilken som helst behandlingsmodalitet for periokulær hyperpigmentering inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intens pulserende lys
Anvendelsesmodellen vil være 3 måneders behandling med månedligt interval mellem sessioner, i alt 3 sessioner. Parametrene er som følger: frekvens 15 J / cm2, pulsvarighed 15 ms, 1-2 passeret som erytem. Øjenbeskyttelse til IPL vil blive brugt under alle sessioner.
Månedlige sessioner i 3 måneder.
Andre navne:
  • IPL
Eksperimentel: Peeling af 10% thioglycolsyre
I den første session vil syren påføres i tre minutter, og ved hver ny session vil varighedstiden med produktet øges på tre minutter, således at i den sidste session vil varigheden af ​​påføringen være 9 minutter. Til påføring af produktet vil der blive brugt fleksibel bomuldsstang, der skåner området lige under øjenlågene på det nedre øjenlåg 0,5 cm, derfor er ingen anden foranstaltning nødvendig for øjenbeskyttelse. Efter den givne tid vil stoffet blive fjernet med fnug med 0,9% saltvandsopløsning.
Månedlige sessioner i 3 måneder med progressiv forøgelse af varigheden af ​​lægemidlets kontakttid med huden, 3, 6 og 9 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons og sammenlign behandlingsresultater
Tidsramme: 5 måneder
Gennem fotografier vil de blindede evaluatorer klassificere forskellen på hver side (højre eller venstre) ved hjælp af Global Aesthetic Improvement (GAIS) skalaen. Evalueringen vil være at sammenligne fotografier før behandling med fotografier efter behandling. Dataene vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlinger for at vurdere, om der var forskel mellem dem.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks i dermatologi
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere indvirkningen af ​​periokulær hyperpigmentering på patienters dermatologiske livskvalitet før og efter behandlinger.
5 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: ved 1 dags besøg 1
At evaluere søvnkvaliteten hos patienter med periokulær hyperpigmentering.
ved 1 dags besøg 1
Bivirkninger
Tidsramme: 5 måneder
At evaluere de umiddelbare, tidlige og sene bivirkninger relateret til de foreslåede behandlinger gennem spørgeskemaer efter hver session og før den næste session
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48653215.5.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periorbital lidelse

Kliniske forsøg med Intens pulserende lys

Abonner