Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hiperchromii okołooczodołowej Porównanie peelingu 10% kwasem tioglikolowym z pulsującym intensywnym światłem

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Leczenie hiperchromii okołooczodołowej Porównanie peelingu 10% kwasem tioglikolowym z intensywnym światłem impulsowym: badanie z randomizacją

Hiperchromia okołooczodołowa (POH) lub hiperpigmentacja okołooczodołowa, potocznie nazywana „ciemnymi kręgami”, jest stosunkowo częstym schorzeniem i częstym powodem konsultacji dermatologicznych. Definiuje się ją jako brązową pigmentację, od jasnej do ciemnej, która dotyczy głównie dolnych powiek. POH dotyka osoby w szerokim przedziale wiekowym, w tym obu płci i wszystkich grup etnicznych, i wiąże się ze zmęczonym i postarzałym wyglądem twarzy. Najczęściej dotknięte chorobą są osoby o najwyższych fototypach skóry. Chociaż częstość występowania jest podobna w zależności od płci i grupy wiekowej, POH jest częstszą dolegliwością u kobiet. Cienie pod oczami charakterystyczne dla POH mogą negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów, chociaż nie jest to stan chorobowy. Pomimo dużej częstości występowania, przeprowadzono tylko kilka dobrze zaprojektowanych badań oceniających jego możliwości terapeutyczne. Intensywne światło pulsacyjne (IPL) i kwas tioglikolowy są bezpiecznymi opcjami leczenia i sprzyjają poprawie cieni pod oczami, ale nie wiadomo, czy jeden zabieg różni się od drugiego pod względem skuteczności i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane badanie kliniczne, w którym wielkość próby obliczono na 29 osób, uwzględniając już 10% możliwych strat i odmów. Dla tej liczby przyjęto moc 80% i poziom istotności 5%.

Wybrani pacjenci zostaną zaproszeni do udziału i poinformowani o charakterystyce badania. Jeśli tak, muszą podpisać formularz dobrowolnej i świadomej zgody.

Podczas pierwszej wizyty zbierane są dane demograficzne, takie jak płeć, wiek, fototyp, historia palenia i/lub spożywania alkoholu, rodzinna historia przebarwień wokół oczu, osobista lub rodzinna historia alergii i godziny snu. Rejestracja fotograficzna odbędzie się w sposób znormalizowany. Po zakończeniu badania zdjęcia zostaną ślepo ocenione przez dwóch oceniających, którzy nie będą wiedzieć wcześniej, jaka modalność terapeutyczna została przyjęta w każdym regionie okołooczodołowym. Ocena kliniczna uzyskana zostanie poprzez zastosowanie Globalnej Skali Poprawy Estetyki (w stopniach: znacznie lepiej, lepiej, lepiej, brak zmian, gorzej) oraz wizualno-analogowej skali poprawy klinicznej od 0 (brak poprawy) do 10 (całkowita poprawa) ), oba z miesięcznymi ocenami. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm proponowanym terapiom, będącym zabiegiem terapeutycznym w okolicy prawego oka i drugim w okolicy lewej. Każdy region okołogałkowy zostanie przydzielony losowo przy użyciu random.org program do zabiegu z peelingiem 10% kwasem tioglikolowym lub IPL. Obie terapie będą wykonywane w tym samym czasie na comiesięcznych wizytach, co daje w sumie 3 miesiące leczenia (3 sesje IPL i 3 sesje kwasu tioglikolowego). Pierwsza wizyta będzie miała na celu zebranie danych demograficznych, dokumentację badania fizykalnego, kolorymetrię i wypełnienie kwestionariusza. Wizyty 2, 3 i 4 będą dotyczyły zabiegów, a wizyta w 5 miesiącu będzie miała na celu ocenę wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hiperchromią okołogałkową rozpoznaną na podstawie badania klinicznego. Włączeni ochotnicy muszą mieć komponent pigmentowy, który może, ale nie musi, prezentować komponent anatomiczny, określony na podstawie badania fizykalnego za pomocą dermoskopii, które ma być wykonane podczas wizyty w ramach badania włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży, pacjenci z aktywną kolagenazą, pacjenci stosujący substancje fotouczulające i obszary z infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi, pacjenci z bliznami lub tatuażami w ocenianym miejscu, pacjenci poddawani jakimkolwiek metodom leczenia przebarwień okołogałkowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne pulsujące światło
Model aplikacji to 3 miesiące kuracji z miesięcznymi przerwami między sesjami, łącznie 3 sesje. Parametry są następujące: częstotliwość 15 J/cm2, czas trwania impulsu 15 ms, 1-2 minęły jako rumień. Ochrona oczu do IPL będzie używana podczas wszystkich sesji.
Urządzenie: Intensywne pulsujące światło
Sesje miesięczne przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • IPL
Eksperymentalny: Peeling 10% kwasem tioglikolowym
Podczas pierwszej sesji kwas będzie aplikowany przez trzy minuty, a z każdą nową sesją czas trwania z produktem będzie się wydłużał o trzy minuty, tak że w ostatniej sesji czas trwania aplikacji wyniesie 9 minut. Do aplikacji produktu wykorzystany zostanie elastyczny wacik, zachowujący obszar tuż pod powieką dolnej powieki 0,5 cm, dlatego do ochrony oczu nie jest potrzebny żaden inny środek. Po określonym czasie substancja zostanie usunięta kłaczkami z 0,9% roztworem soli.
Lek: Kwas tioglikolowy
Miesięczne sesje przez 3 miesiące z progresywnym wydłużaniem czasu kontaktu leku ze skórą, 3, 6 i 9 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna i porównanie wyników leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Za pomocą zdjęć zaślepieni oceniający sklasyfikowają różnice po każdej stronie (prawej lub lewej) za pomocą skali globalnej poprawy estetyki (GAIS). Ocena będzie polegała na porównaniu zdjęć przed leczeniem ze zdjęciami po leczeniu. Dane zostaną porównane między dwoma zabiegami, aby ocenić, czy istniała między nimi różnica.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Jakości Życia w Dermatologii
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena wpływu przebarwień okołogałkowych na dermatologiczną jakość życia pacjentów przed i po zabiegach.
5 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: na 1 dzień wizyty 1
Ocena jakości snu pacjentów z przebarwieniami okołogałkowymi.
na 1 dzień wizyty 1
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena natychmiastowych, wczesnych i późnych działań niepożądanych związanych z proponowanymi terapiami za pomocą kwestionariuszy po każdej sesji i przed kolejną sesją
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48653215.5.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia okołooczodołowe

Badania kliniczne na Intensywne pulsujące światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj