Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van periorbiculaire hyperchromie Vergelijking van 10% thioglycolzuurpeeling versus gepulseerd intens licht

11 februari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Behandeling van periorbiculaire hyperchromie Vergelijking van 10% thioglycolzuurpeeling versus gepulseerd intens licht: een gerandomiseerde studie

Periorbitale hyperchromie (POH) of periorbitale hyperpigmentatie, algemeen bekend als "donkere kringen", is een relatief veel voorkomende aandoening en een veel voorkomende reden voor dermatologisch overleg. Het wordt gedefinieerd als bruingekleurde pigmentatie, variërend van licht tot donker, waarbij voornamelijk de onderste oogleden betrokken zijn. POH komt voor bij personen van uiteenlopende leeftijden, zowel mannen als vrouwen en alle etniciteiten, en wordt in verband gebracht met een vermoeide en verouderde gelaatsuitdrukking. De meest getroffen mensen zijn degenen met de hoogste huidfototypes. Hoewel de prevalentie vergelijkbaar is tussen geslachten en leeftijdsgroepen, is POH een vaker voorkomende klacht bij vrouwen. De donkere kringen die kenmerkend zijn voor POH kunnen een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten, hoewel het geen aandoening is die verband houdt met morbiditeit. Ondanks de hoge prevalentie zijn er slechts enkele goed opgezette onderzoeken uitgevoerd om de therapeutische opties te evalueren. Het intens gepulseerde licht (IPL) en het thioglycolzuur zijn veilige behandelingsopties en bevorderen de verbetering van donkere kringen, maar het is niet bekend of de ene behandeling van de andere verschilt wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie, waarbij de steekproefomvang is berekend op basis van 29 proefpersonen, waarbij al rekening wordt gehouden met 10% van de mogelijke verliezen en weigeringen. Voor dit aantal werd een power van 80% en een significantieniveau van 5% beschouwd.

Geselecteerde patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen worden geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek. Als ze dat doen, moeten ze een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Bij het eerste bezoek worden enkele demografische gegevens verzameld, waaronder bijvoorbeeld geslacht, leeftijd, fototype, geschiedenis van roken en/of alcoholgebruik, familiegeschiedenis van perioculaire hyperpigmentatie, persoonlijke of familiegeschiedenis van allergieën en slaapuren. Fotoregistratie zal op een gestandaardiseerde manier gebeuren. Na voltooiing van het onderzoek zullen de foto's blind worden beoordeeld door twee beoordelaars, en ze zullen niet eerder weten welke therapeutische modaliteit in elk periorbitaal gebied is toegepast. Klinische evaluatie zal worden verkregen door toepassing van de Global Aesthetic Improvement Scale (met de volgende cijfers: veel beter, beter, beter, geen verandering, slechter) en visueel analoge schaal voor klinische verbetering van 0 (geen verbetering) tot 10 (volledige verbetering ), beide met maandelijkse evaluaties. Elke patiënt zal worden onderworpen aan de twee voorgestelde therapieën, zijnde een therapeutische procedure in het rechter perioculaire gebied en een andere in het linker perioculaire gebied. Elke perioculaire regio wordt gerandomiseerd met behulp van random.org programma voor behandeling met 10% thioglycolzuur peeling of IPL. Beide therapieën worden tegelijkertijd uitgevoerd tijdens de maandelijkse bezoeken, in totaal 3 maanden behandeling (3 IPL-sessies en 3 sessies thioglycolzuur). Het eerste bezoek zal zijn voor het verzamelen van demografische gegevens, het lichamelijk onderzoek, de colorimetrie en het invullen van de vragenlijst. Bezoeken 2, 3 en 4 zijn voor de behandelingen en het bezoek in maand 5 is voor evaluatie van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met perioculaire hyperchromie gediagnosticeerd door klinisch onderzoek. De opgenomen vrijwilligers moeten een pigmentcomponent hebben, die al dan niet de anatomische component vertoont, bepaald door lichamelijk onderzoek met behulp van dermoscopie, uit te voeren tijdens het inclusieonderzoeksbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten, actieve collagenasepatiënten, patiënten die fotosensibiliserende stoffen gebruiken en gebieden met bacteriële of virale infecties, patiënten met littekens of tatoeages op de geëvalueerde plaats, patiënten die in de afgelopen 3 maanden een behandelingsmodaliteit voor perioculaire hyperpigmentatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intens gepulseerd licht
Het toepassingsmodel is een behandeling van 3 maanden met een maandelijks interval tussen de sessies, in totaal 3 sessies. De parameters zijn als volgt: frequentie 15 J / cm2, pulsduur 15 ms, 1-2 doorgegeven als erytheem. Oogbescherming voor IPL wordt tijdens alle sessies gebruikt.
Apparaat: Intens gepulseerd licht
Maandelijkse sessies gedurende 3 maanden.
Andere namen:
  • IPL
Experimenteel: Peeling van 10% thioglycolzuur
In de eerste sessie wordt het zuur gedurende drie minuten aangebracht en bij elke nieuwe sessie wordt de duur van het product met drie minuten verlengd, zodat in de laatste sessie de duur van de toepassing 9 minuten zal zijn. Voor het aanbrengen van het product wordt een flexibele katoenen staaf gebruikt, waarbij het gebied net onder de oogleden van het onderste ooglid 0,5 cm wordt gespaard, daarom is er geen andere maatregel nodig voor oogbescherming. Na de gegeven tijd wordt de substantie verwijderd met pluisjes met 0,9% zoutoplossing.
Geneesmiddel: Thioglycolzuur
Maandelijkse sessies gedurende 3 maanden met progressieve toename van de contacttijd van het medicijn met de huid, 3, 6 en 9 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons en behandelresultaten vergelijken
Tijdsspanne: 5 maanden
Door middel van foto's zullen de geblindeerde beoordelaars het verschil aan elke kant (rechts of links) classificeren met behulp van de Global Aesthetic Improvement (GAIS)-schaal. De evaluatie bestaat uit het vergelijken van foto's voor de behandeling met foto's na de behandeling. De gegevens worden vergeleken tussen de 2 behandelingen om te evalueren of er verschil tussen was.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven-index in de dermatologie
Tijdsspanne: 5 maanden
Om de impact van perioculaire hyperpigmentatie op de dermatologische kwaliteit van leven van patiënten voor en na behandelingen te evalueren.
5 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: bij 1 dag bezoek 1
Om de slaapkwaliteit te evalueren bij patiënten met perioculaire hyperpigmentatie.
bij 1 dag bezoek 1
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 maanden
De onmiddellijke, vroege en late bijwerkingen van de voorgestelde behandelingen evalueren door middel van vragenlijsten na elke sessie en vóór de volgende sessie
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 48653215.5.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periorbitale stoornis

Klinische onderzoeken op Intens gepulseerd licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren