Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periorbicularis hiperkrómia kezelése A 10%-os tioglikolsavas peeling és a pulzáló intenzív fény összehasonlítása

2020. február 11. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Periorbicularis hiperkrómia kezelése A 10%-os tioglikolsavas peeling és a pulzáló intenzív fény összehasonlítása: Randomizált próba

A periorbitális hiperkrómia (POH) vagy a periorbitális hiperpigmentáció, közismert nevén "sötét karikák", viszonylag gyakori állapot, és gyakori oka a bőrgyógyászati ​​konzultációnak. Barna színű pigmentációként határozzák meg, amely a világostól a sötétig terjed, és főleg az alsó szemhéjakat érinti. A POH széles korcsoportban érinti az egyéneket, beleértve mindkét nemet és minden etnikai hovatartozást, és a fáradt és idős arc megjelenésével jár. A leggyakrabban érintettek azok, akiknek a bőre a legmagasabb fototípusú. Bár a prevalencia nemek és korcsoportok között hasonló, a POH gyakoribb panasz a nők körében. A POH-ra jellemző sötét karikák negatívan befolyásolhatják a betegek életminőségét, bár ez nem egy morbiditással összefüggő állapot. Magas elterjedtsége ellenére csak néhány jól megtervezett tanulmány készült a terápiás lehetőségeinek értékelésére. Az intenzív pulzáló fény (IPL) és a tioglikolsav biztonságos kezelési lehetőségek, és elősegítik a sötét karikák javulását, de nem ismert, hogy az egyik kezelés különbözik-e a másiktól a hatékonyság és a káros hatások tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak, randomizált klinikai vizsgálat, a minta nagysága 29 alanyra számolt, már a lehetséges veszteségek és elutasítások 10%-át figyelembe véve. Ennél a számnál 80%-os teljesítménynek és 5%-os szignifikanciaszintnek tekintették.

A kiválasztott betegeket meghívjuk a részvételre, és tájékoztatást kapnak a vizsgálat jellemzőiről. Ha igen, alá kell írniuk egy szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot.

Az első látogatás alkalmával bizonyos demográfiai adatokat gyűjtenek, például a nemet, az életkort, a fototípust, a dohányzás és/vagy alkoholfogyasztás kórtörténetét, a szemkörnyéki hiperpigmentációt a családban, az allergiák személyes vagy családi anamnézisét és az alvási órákat. szabványosított módon történik. A vizsgálat befejezése után a fényképeket vakon értékeli két értékelő, akik korábban nem tudják, milyen terápiás modalitást alkalmaztak az egyes periorbitális régiókban. A klinikai értékelés a Globális Esztétikai Javulás Skála (a következő fokozatokkal: sokkal jobb, jobb, jobb, nincs változás, rosszabb) és a vizuális analóg skála alkalmazásával történik a klinikai javulás 0-tól (nincs javulás) 10-ig (teljes javulás) ), mindkettő havi értékeléssel. Minden betegnek alá kell vetni a két javasolt terápiát, egy terápiás eljárás a jobb szemkörnyéki régióban, egy másik pedig a bal szemkörnyéki régióban. Az egyes szemkörnyéki régiókat a random.org segítségével randomizáljuk 10%-os tioglikolsavas peeling vagy IPL kezelési program. Mindkét terápiát egy időben, a havi vizitek során hajtják végre, összesen 3 hónapos kezelésben (3 IPL és 3 tioglikolsav kezelés). Az első látogatás demográfiai adatok, fizikális vizsgálati jegyzőkönyv, kolorimetria és kérdőív kitöltése céljából történik. A 2., 3. és 4. vizit a kezelésekre, az 5. hónapban pedig az eredmények értékelésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai vizsgálattal diagnosztizált periokuláris hyperchromiában szenvedő betegek. A bevont önkénteseknek rendelkezniük kell egy pigment komponenssel, amely vagy nem jeleníti meg az anatómiai komponenst, amelyet dermoszkópia segítségével végzett fizikális vizsgálattal határoztak meg, és amelyet a zárványvizsgálati látogatáson kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek, aktív kollagenázzal kezelt betegek, fényérzékenyítő anyagokat használó betegek, valamint bakteriális vagy vírusfertőzésben szenvedő területek, hegekkel vagy tetoválással rendelkező betegek a vizsgált helyen, olyan betegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban periokuláris hiperpigmentáció miatt bármilyen kezelési módot alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív pulzáló fény
Az alkalmazási modell 3 hónapos kezelés lesz, havi intervallumokkal az ülések között, összesen 3 alkalomból. A paraméterek a következők: frekvencia 15 J / cm2, impulzus időtartama 15 ms, 1-2 erythema. Az IPL szemvédője minden munkamenet során használatos.
Eszköz: Intenzív pulzáló fény
Havi ülések 3 hónapig.
Más nevek:
  • IPL
Kísérleti: 10%-os tioglikolsav peelingje
Az első alkalomkor a savat három percig alkalmazzuk, és minden új alkalomnál a termékkel töltött idő három perccel növekszik, így az utolsó alkalomnál 9 perc lesz az alkalmazás időtartama. A termék felviteléhez rugalmas vattarudat használunk, amivel az alsó szemhéj alatti rész 0,5 cm-t megkímél, ezért a szem védelméhez más intézkedés nem szükséges. A megadott idő elteltével az anyagot 0,9%-os sóoldattal szöszölve eltávolítjuk.
Drog: Tioglikolsav
Havi ülések 3 hónapig, a gyógyszer bőrrel való érintkezési idejének fokozatos növelésével, 3, 6 és 9 perccel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz és a kezelési eredmények összehasonlítása
Időkeret: 5 hónap
Az elvakult értékelők a fényképeken keresztül osztályozzák a különbséget mindkét oldalon (jobbra vagy balra) a Globális esztétikai fejlesztés (GAIS) skála segítségével. Az értékelés során összehasonlítják a kezelés előtti fényképeket a kezelés utáni fényképekkel. Az adatokat a 2 kezelés között összehasonlítjuk, hogy megállapítsuk, van-e különbség köztük.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-index a bőrgyógyászatban
Időkeret: 5 hónap
Felmérni a szemkörüli hiperpigmentáció hatását a betegek bőrgyógyászati ​​életminőségére a kezelések előtt és után.
5 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 napos látogatáskor 1
Periocularis hiperpigmentációban szenvedő betegek alvásminőségének értékelése.
1 napos látogatáskor 1
Káros hatások
Időkeret: 5 hónap
A javasolt kezelésekkel kapcsolatos azonnali, korai és késői káros hatások felmérése kérdőívek segítségével minden ülés után és a következő ülés előtt
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48653215.5.0000.5327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Periorbitális rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Intenzív pulzáló fény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel