10% Thioglycolic Acid 필링과 Pulsed Intensive Light를 비교한 눈꺼풀주위 과색소증의 치료
10% 티오글리콜산 필링과 펄스 강렬한 빛을 비교한 안와주위 색소 침착증의 치료: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 맹검 무작위 임상 시험으로, 표본 크기는 29명의 피험자로 계산되었으며 이미 손실 및 거부 가능성의 10%를 고려하고 있습니다. 이 숫자는 80% 검정력 및 5% 유의 수준으로 간주되었습니다.
선택된 환자는 참여하도록 초대되고 연구의 특성에 대해 알릴 것입니다. 그렇게 하는 경우, 정보에 입각한 무료 동의서에 서명해야 합니다.
첫 번째 방문 시 성별, 연령, 사진 유형, 흡연 및/또는 알코올 소비 이력, 안구 주위 색소침착 가족력, 개인 또는 가족 알레르기 병력 및 수면 시간을 포함한 일부 인구통계학적 데이터가 수집됩니다. 사진 등록 표준화된 방식으로 수행됩니다. 연구 완료 후 사진은 두 명의 평가자에 의해 맹목적으로 평가되며 각 안와 영역에서 어떤 치료 양식이 채택되기 전에 알 수 없습니다. 임상 평가는 글로벌 미적 개선 척도(다음 등급 포함: 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 더 좋음, 변화 없음, 더 나쁨) 및 0(개선 없음)에서 10(완전히 개선됨)까지 임상 개선에 대한 시각적 아날로그 척도를 적용하여 얻을 수 있습니다 ), 둘 다 월별 평가입니다. 각 환자는 오른쪽 안구 주위 영역과 왼쪽 안구 주위 영역의 치료 절차인 두 가지 제안된 치료법에 제출될 것입니다. 각 눈 주위 영역은 random.org를 사용하여 무작위화됩니다. 10% 티오글리콜산 필링 또는 IPL 치료 프로그램. 두 요법은 총 3개월의 치료 기간(IPL 3회 및 티오글리콜산 3회)에 걸쳐 매월 방문 시 동시에 수행됩니다. 첫 번째 방문은 인구통계학적 데이터 수집, 신체 검사 기록, 측색 및 설문지 작성을 위한 것입니다. 방문 2, 3 및 4는 치료를 위한 것이고 5개월의 방문은 결과 평가를 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상검사에서 진단된 안구주위과색소증 환자. 포함된 지원자는 포함 연구 방문에서 수행될 피부경 검사의 도움으로 신체 검사를 통해 결정된 해부학적 구성 요소를 나타낼 수도 있고 나타내지 않을 수도 있는 색소 구성 요소를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부, 활성 콜라게나제 환자, 광과민성 물질을 사용하는 환자 및 세균 또는 바이러스 감염 부위, 평가 부위에 흉터 또는 문신이 있는 환자, 지난 3개월 동안 안구 주위 색소침착에 대한 임의의 치료 방식을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강렬한 펄스 라이트
적용 모델은 세션 사이의 월간 간격으로 총 3 세션의 3개월 치료입니다.
매개변수는 다음과 같습니다: 주파수 15 J/cm2, 펄스 지속 시간 15 ms, 1-2는 홍반으로 전달됩니다.
IPL을 위한 눈 보호는 모든 세션 동안 사용됩니다.
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3개월 동안 월간 세션.
다른 이름들:
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실험적: 10% 티오글리콜산 필링
첫 번째 세션에서 산은 3분 동안 적용되며, 새로운 세션마다 제품의 지속 시간이 3분씩 증가하여 마지막 세션에서 적용 시간은 9분이 됩니다.
제품의 적용을 위해 유연한 면봉을 사용하여 아래 눈꺼풀의 눈꺼풀 바로 아래 0.5cm 영역을 절약하므로 눈 보호를 위해 다른 조치가 필요하지 않습니다.
주어진 시간이 지나면 0.9% 식염수로 보푸라기로 물질을 제거합니다.
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약물과 피부의 접촉 시간이 3분, 6분, 9분으로 점진적으로 증가하는 3개월 동안의 월간 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 및 치료 결과 비교
기간: 5 개월
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맹검 평가자는 사진을 통해 GAIS(Global Aesthetic Improvement) 척도를 사용하여 양쪽(오른쪽 또는 왼쪽)의 차이를 분류합니다.
평가는 치료 전 사진과 치료 후 사진을 비교하는 것입니다.
데이터는 2개의 처리 사이에 차이가 있는지 평가하기 위해 비교될 것입니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수
기간: 5 개월
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치료 전후에 환자의 피부과적 삶의 질에 대한 눈 주위 과다색소침착의 영향을 평가합니다.
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5 개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1일 방문 1
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안구 주위 색소침착이 있는 환자의 수면의 질을 평가합니다.
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1일 방문 1
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부작용
기간: 5 개월
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각 세션 후 및 다음 세션 전에 설문지를 통해 제안된 치료법과 관련된 즉각적인, 초기 및 후기 부작용을 평가합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
눈주위 장애에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모집하지 않고 적극적으로노화 | 수직 점프 | 얼굴 피부 | 모션 캡처 | Periorbital 지역 | 피부 움직임프랑스
강렬한 펄스 라이트에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Farapulse, Inc.완전한
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