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糖尿病の高齢者のためのワイヤレス イノベーション (WISDM)

2019年9月11日 更新者：Jaeb Center for Health Research

糖尿病の高齢者のためのワイヤレス イノベーション (WISDM)

この研究の主な目的は、CGM が低血糖を軽減し、T1D の高齢者の生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低血糖を減らすことは、高齢者の T1D の管理の重要な側面であり、その多くは低血糖の自覚がないか、認知障害、またはその両方を持っています。 CGM は、低血糖とそれに関連する転倒や入院による骨折などの合併症を軽減し、低血糖への恐怖や糖尿病による苦痛を軽減するなど、生活の質を改善する機会を提供します。 これらの潜在的な利点にもかかわらず、CGM は 1 型糖尿病の高齢者のごく一部にしか使用されていません。 CGM の有効性を評価する以前の研究では、60 歳以上の少数の成人のみを対象とし、重度の低血糖になりやすい患者を除外し、低血糖ではなく HbA1c の改善に焦点を当て、古い世代の CGM センサーを使用していました。 これらの研究は、T1D の高齢者集団に一般化することはできません。 高齢者集団における低血糖の軽減における CGM の潜在的な利点は十分に研究されていません。 この研究の目的は、T1D の高齢者における CGM の潜在的な利点とリスクを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • University of Southern California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加するには、すべての参加者が次の基準を満たす必要があります。

  1. -インスリン依存性と推定される自己免疫性1型糖尿病の臨床診断は、治験責任医師によって行われ、以下の基準の少なくとも1つを満たす：

    私。診断時の年齢 > 6 か月かつ < 10 歳、または ii。 -いつでも陽性の膵臓自己抗体（GAD-65、IA-2、ICAまたはZnT8）または診断時のみ陽性の抗インスリン自己抗体（インスリン開始から10日以内）または iii. 1型糖尿病を示唆する以下の臨床指標のうち2つ以上の存在：

    1. 診断時の年齢 < 40 歳
    2. -BMIによる診断時の非肥満（小児の95パーセンタイル未満および成人の30 kg / m2未満）
    3. いつでも糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、
    4. -いつでも血漿Cペプチドレベル<0.8 ng / ml（利用可能な場合は血糖値> 80 mg / dL）
    5. 第一度近親者（親、兄弟、または子供）における1型糖尿病の家族歴。
  2. 年齢≧60歳
  3. -スクリーニング時またはスクリーニング訪問の30日前以内にHbA1c <10.0％（上限は、HbA1cレベルが高い人は一般に糖尿病管理に準拠していないため、良くないという信念でプロトコルへの順守の可能性の代理尺度として選択されました裁判の候補者）
  4. インスリンレジメンには、インスリンポンプの使用（研究集団の最低40％）またはインスリンの毎日の複数回注射（研究集団の最低40％）のいずれかが含まれます。
  5. 参加者は、インスリン投与とグルコースモニタリングに関して糖尿病を管理することができます（これには、配偶者または他の介護者からの支援が含まれる場合があります）
  6. 参加者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します
  7. 参加者は、書かれた英語と話された英語を理解しています
  8. 少なくとも 240 時間 (14 日のうち 10 日) のセンサー グルコース データと、盲検 CGM 事前無作為化フェーズからの適切な数のキャリブレーション

除外基準:

ベースラインで以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究参加から除外されます。

  1. -過去3か月間のリアルタイムの糖尿病管理の一環として、調査研究以外の非盲検CGMの使用
  2. -盲検CGMスクリーニング期間中にセンサーグルコースレベルが54 mg / dl未満で過ごした時間の少なくとも10％、および過去6か月の重度の低血糖イベント（意識の変化により別の人の助けが必要な重度の低血糖イベント、および炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に行う別の人 (セクション 8.1 を参照)。
  3. -スクリーニング訪問時に評価されたリアルタイムCGMを使用する能力を損なう極度の視覚または聴覚障害
  4. -盲検CGMプレランダム化フェーズ中の既知の接着剤アレルギーまたは皮膚反応 無作為化試験への参加を妨げる
  5. -研究の過程で血糖降下のために非インスリン薬を開始する予定
  6. -ステージ4または5の腎疾患または最近のGFR <30 ml / min / m2過去6か月以内のローカルラボから
  7. 重要な医学的または精神的状態の存在、または治験責任医師の判断で、プロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与える可能性がある、または1年未満の平均余命に関連する可能性が高い薬物の使用。
  8. 認知症の臨床診断（軽度で認知症の診断に十分とは考えられない認知障害は許容されます）
  9. -アセトアミノフェンまたはアセトアミノフェン含有製品を定期的に使用する必要がある トライアルの6か月間（新しい世代のセンサーの使用で規定が不要になった場合を除く）
  10. -過去6か月間の入院精神科治療
  11. -過去6週間の介入研究（心理学的研究を含む）への参加。
  12. -参加者は、別のスタディセンターが提供するエリアに移動しない限り、今後6か月以内に臨床センターのエリアから移動する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：持続血糖モニターグループ
CGM グループの参加者は、必要に応じて新しいセンサーを挿入しながら、Dexcom CGM センサーを毎日使用するよう求められます。 参加者は、FDA のラベルに従ってセンサーを使用するように指示されます。 さらに、参加者は、症状または期待がCGMの読み取り値と一致しない場合、血糖値をチェックするようにアドバイスされます. 参加者は、10 日、4 週間、8 週間、16 週間、および 26 週間でクリニックを受診します。
デバイス：デクスコム CGM
CGM グループは、CGM データを糖尿病管理にどのように利用するかについて指示されます。 参加者は、糖尿病管理の決定を下すために CGM 値を使用することが奨励され、研究 BGM フィンガースティックでいつ確認するかについてのガイドラインが提供されます。
NO_INTERVENTION：血糖測定器グループ
BGM グループの参加者は、1 日 4 回の推奨で、指先で血糖値をチェックするためにテスト ストリップ付きの血糖測定器を使用するよう求められます。 参加者は、指先で血糖値を 1 日に何回でもチェックできます。 参加者は 10 日に電話で来院し、4 週、8 週、16 週、26 週でクリニックに通院します。 臨床試験の訪問に加えて、BGM グループは、8、16、および 26 週の訪問のそれぞれの 1 週間前にセンサー配置の訪問を盲検化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値が 70 mg/dL 未満であった時間
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
主な結果は、回帰モデルで無作為化を層別化するために使用されるベースライン値と係数で調整された、低血糖範囲（<70 mg / dL）のセンサー値の割合の治療群比較です。 残差値は、おおよその正規分布について調べられます。 値が大きく偏っている場合は、代わりに変換またはノンパラメトリック メソッドが使用されます。 BGMグループは、研究の3つの時点で（ベースラインに加えて）、盲検CGMを1週間着用します。 分析のために、CGM グループからのセンサー データは、BGM グループ用に配置されたブラインド CGM と照合するために、これらの同じ期間から使用されます。 CGM データは、一次分析のために CGM データ収集の各時点でプールされます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの HbA1c の変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで計算し、ベースライン レベルおよび無作為化を層別化するために使用する因子を調整した回帰モデルで比較します。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOLの変化：低血糖尺度を好む
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで報告し、ベースライン レベルおよび階層化に使用する因子で調整された線形回帰モデルで比較しますランダム化。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOLの変化：血糖モニタリング満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで報告し、ベースライン レベルおよび階層化に使用する因子で調整された線形回帰モデルで比較しますランダム化。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOLの変化：低血糖恐怖症調査
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで報告し、ベースライン レベルおよび階層化に使用する因子で調整された線形回帰モデルで比較しますランダム化。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOLの変化：糖尿病苦痛アンケート
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで報告し、ベースライン レベルおよび階層化に使用する因子で調整された線形回帰モデルで比較しますランダム化。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOLの変化：プロミスのQOL対策
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで報告し、ベースライン レベルおよび階層化に使用する因子で調整された線形回帰モデルで比較しますランダム化。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOL の変化: NIH 認知ツールボックス
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% の信頼区間またはパーセンタイルで報告し、ベースライン レベルおよび階層化に使用する因子で調整された線形回帰モデルで比較しますランダム化。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
QOL の変化: NIH Emotions Toolbox
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ベースラインから 26 週間までの合計および複合スコアの変化の平均 ± SD 値を、分布に適した 95% 信頼区間またはパーセンタイルで報告し、使用したベースライン レベルと因子で調整された線形回帰モデルで比較します無作為化を階層化します。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
血糖値 <60 mg/dL で過ごした時間
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
分析は、主要な目的に似ています。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
グルコース値が 54 mg/dL 未満であった時間
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
分析は、主要な目的に似ています。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖の発生率
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
低血糖事象は、意識の変化または喪失のために別の人の助けを必要とする重度の低血糖として定義されます。 エピソードの発生率は、イベントのベースライン数に対して調整された回帰モデルを使用して集計および評価されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
糖尿病性ケトアシドーシス イベントの発生率
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)

糖尿病性ケトアシドーシス イベントは、次のすべての基準を満たす高血糖として定義されます。

  • 多尿、多飲、吐き気、嘔吐などの症状;
  • 血清ケトン値が 1.5 mmol/L を超えるか、尿中ケトン値が大きい/中程度。
  • -動脈血pH <7.30または静脈pH <7.24または血清重炭酸塩<15のいずれか;と
  • 医療施設で提供される治療

糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードの割合は、イベントのベースライン数に対して調整された回帰モデルを使用して集計および評価されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
転倒回数
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
転倒の回数と結果として生じた怪我を表にまとめ、フィッシャーの正確確率検定を使用して治療グループ間で比較します。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ER訪問数
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
ER 訪問の数を集計し、フィッシャーの正確確率検定を使用して治療グループ間で比較します。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
入院数
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
入院数を集計し、フィッシャーの正確確率検定を使用して治療グループ間で比較します。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
デバイス関連の有害事象の数
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)

治験責任医師は、有害事象（重度の低血糖イベント、糖尿病性ケトアシドーシス イベント、転倒、入院、救急外来など）が以下のいずれかによる治験介入（CGM）によって引き起こされた可能性があるかどうかを判断します。

  • コンポーネントの切断
  • CGM センサーの寿命が 7 日未満
  • CGM テープの付着の問題
  • 不十分な充電または広範なワイヤレス通信によるバッテリー寿命の不足
  • システムの交換につながらない断続的なデバイス コンポーネントの切断/通信障害
  • 追加のトラブルシューティングを必要としない、ユーザー ガイド マニュアルで明確に対処されているデバイスの問題
  • AE レポートの基準を満たさない CGM センサーの配置による皮膚反応

デバイス関連の有害事象の数を集計し、フィッシャーの正確確率検定を使用して治療グループ間で比較します。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
高血糖: 時間 >180 mg/dL
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
180 mg/dL を超える経過時間は、主な目的について上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
高血糖: 時間 > 250 mg/dL
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
費やされた時間> 250 mg / dLは、主な目的について上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
高血糖: 時間 >300mg/dL
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
費やされた時間> 300mg / dLは、主な目的について上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
高血糖: 曲線下面積 180 mg/dL
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
180 mg/dL の曲線下面積は、主な目的について上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
高血糖：高血糖指数
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
高血糖指数は、主な目的のために上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
範囲内の時間 70-180 mg/dL
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
範囲内の時間 (70-180 mg/dL) は、主な目的について上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
平均グルコース
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
平均グルコースは、主要な目的のために上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)
血糖変動性（変動係数）
時間枠：ベースラインから 6 か月 (26 週間)
血糖変動は、主な目的のために上記の方法を使用してグループ間で比較されます。
ベースラインから 6 か月 (26 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：Kellee Miller、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月26日

一次修了 (実際)

2019年6月6日

研究の完了 (実際)

2019年9月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WisDM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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