Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trådlös innovation för seniorer med diabetes mellitus (WISDM)

11 september 2019 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Trådlös innovation för seniorer med diabetes mellitus (WISDM)

Det primära syftet med studien är att avgöra om CGM kan minska hypoglykemi och förbättra livskvaliteten hos äldre vuxna med T1D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att minska hypoglykemi är en viktig aspekt av hanteringen av T1D hos äldre vuxna, av vilka många har hypoglykemisk omedvetenhet, kognitiv funktionsnedsättning eller båda. CGM erbjuder möjligheten att minska hypoglykemi och dess relaterade komplikationer såsom frakturer från fall och sjukhusinläggningar och förbättra livskvaliteten inklusive att minska hypoglykemisk rädsla och diabetesnöd. Trots dessa potentiella fördelar används CGM av endast en liten del av äldre vuxna med T1D. Tidigare studier som utvärderade CGM-effekten har endast inkluderat ett litet antal vuxna ≥ 60 år, uteslutit patienter som är mest benägna att drabbas av svår hypoglykemi, fokuserat på att förbättra HbA1c snarare än hypoglykemi och använt äldre generationens CGM-sensorer. Dessa studier är inte generaliserbara till populationen av äldre vuxna med T1D. Den potentiella fördelen med CGM för att minska hypoglykemi hos den äldre vuxna befolkningen har inte studerats väl. Målet med denna studie är att bedöma de potentiella fördelarna och riskerna med CGM hos äldre vuxna med T1D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste alla deltagare uppfylla följande kriterier:

  1. Klinisk diagnos av insulinberoende förmodad autoimmun typ 1-diabetes av utredaren och uppfyller minst ett av följande kriterier:

    i. Ålder > 6 månader och < 10 år vid diagnos ELLER ii. Positiva pankreasautoantikroppar när som helst (GAD-65, IA-2, ICA eller ZnT8) eller positiva anti-insulinautoantikroppar endast vid diagnos (inom 10 dagar efter insulinstart) ELLER iii. Närvaro av 2 eller fler av följande kliniska indikatorer som tyder på typ 1-diabetes:

    1. Ålder vid diagnos < 40 år
    2. Icke överviktiga vid diagnos enligt BMI (< 95:e percentilen pediatrisk och < 30 kg/m2 vuxen)
    3. Diabetisk ketoacidos (DKA) när som helst,
    4. Plasma C-peptidnivå < 0,8 ng/ml (med blodsocker > 80 mg/dL om tillgängligt) när som helst
    5. Familjehistoria av typ 1-diabetes hos en släkting i första graden (förälder, syskon eller barn).
  2. Ålder ≥60 år
  3. HbA1c <10,0 % vid screening eller inom 30 dagar före screeningbesöket (den övre gränsen valdes som ett surrogatmått på sannolikheten för att protokollet följs med tron ​​att de med högre HbA1c-nivåer i allmänhet inte följer diabetesbehandlingen och därför inte är bra kandidater till rättegången)
  4. Insulinkuren innefattar antingen användning av en insulinpump (minst 40 % av studiepopulationen) eller flera dagliga injektioner av insulin (minst 40 % av studiepopulationen).
  5. Deltagaren kan hantera sin diabetes med avseende på insulinadministration och glukosövervakning (vilket kan inkludera hjälp från make eller annan vårdgivare)
  6. Deltagaren förstår studieprotokollet och samtycker till att följa det
  7. Deltagaren förstår engelska i tal och skrift
  8. Minst 240 timmar (10 av 14 dagar) av sensorglukosdata med lämpligt antal kalibreringar från den blindade CGM-förrandomiseringsfasen

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande.

  1. Användning av oblindad CGM, utanför en forskningsstudie, som en del av diabeteshantering i realtid under de senaste 3 månaderna
  2. Minst 10 % av tiden med sensorglukosnivåer < 54 mg/dl under den blindade CGM-screeningsperioden OCH en allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 6 månaderna (en allvarlig hypoglykemisk händelse som krävde hjälp av en annan person på grund av förändrat medvetande och krävde annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder (se avsnitt 8.1).
  3. Extrem syn- eller hörselnedsättning som skulle försämra förmågan att använda realtids-CGM bedömd vid screeningbesök
  4. Känd adhesiv allergi eller hudreaktion under den blindade CGM pre-randomiseringsfasen som skulle utesluta deltagande i den randomiserade studien
  5. Planerar att påbörja icke-insulinmedicinering för att sänka blodsockret under studiens gång
  6. Steg 4 eller 5 njursjukdom eller senaste GFR < 30 ml/min/m2 från lokalt labb under de senaste 6 månaderna
  7. Förekomsten av ett betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller användning av ett läkemedel som enligt utredarens bedömning kan påverka fullbordandet av någon aspekt av protokollet, eller som sannolikt är förknippat med en förväntad livslängd på <1 år.
  8. Klinisk diagnos av demens (kognitiv funktionsnedsättning som är mild och inte anses tillräcklig för diagnos av demens är acceptabel)
  9. Behov av användning av produkter som innehåller paracetamol eller paracetamol regelbundet under de 6 månaderna av försöket (såvida det inte längre krävs något krav med användning av nyare generationens sensorer)
  10. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
  11. Deltagande i en interventionsstudie (inklusive psykologiska studier) under de senaste 6 veckorna.
  12. Förväntning om att deltagaren kommer att flytta ut från det kliniska centrets område under de kommande 6 månaderna, om inte flytten kommer att ske till ett område som betjänas av ett annat studiecenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig glukosmätare grupp
Deltagarna i CGM-gruppen kommer att uppmanas att använda en Dexcom CGM-sensor dagligen och sätta in en ny sensor vid behov. Deltagarna kommer att instrueras att använda sensorn enligt FDA-märkningen. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att kontrollera blodsockret när symtom eller förväntningar inte stämmer överens med CGM-avläsningen. Deltagarna kommer att ha klinikbesök efter 10 dagar, 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 26 veckor.
Enhet: Dexcom CGM
CGM-gruppen kommer att instrueras om hur man använder CGM-data för diabeteshantering. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda CGM-värden för att fatta beslut om diabeteshantering och kommer att få riktlinjer för när man ska bekräfta med en studie BGM-fingerstick.
NO_INTERVENTION: Blodsockermätare grupp
Deltagarna i BGM-gruppen kommer att bli ombedda att använda en blodsockermätare för studien med testremsor för en blodsockerkontroll med fingerstick med en rekommendation på 4 gånger om dagen. Deltagarna kommer att tillåtas kontrollera ett fingerstick glukos så många gånger om dagen som de vill. Deltagarna kommer att ha telefonbesök vid 10 dagar och klinikbesök efter 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor och 26 veckor. Utöver studiebesöken på kliniken kommer BGM-gruppen att ha blindade sensorplaceringsbesök en vecka före vart och ett av besöken på 8, 16 och 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tillbringad med glukosnivå <70 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Det primära resultatet kommer att vara en behandlingsgruppsjämförelse av procentandelen sensorvärden i det hypoglykemiska intervallet (<70 mg/dL), justerat för baslinjevärdena och faktorer som används för att stratifiera randomisering i en regressionsmodell. Restvärden kommer att undersökas för en ungefärlig normalfördelning. Om värdena är mycket skeva, kommer en transformation eller icke-parametriska metoder att användas istället. BGM-gruppen kommer att bära en blindad CGM i en vecka vid 3 tidpunkter i studien (utöver baslinjen). För analys kommer sensordata från CGM-gruppen att användas från samma tidsperioder för att matcha den blindade CGM som placerats för BGM-gruppen. CGM-data kommer att poolas över varje tidpunkt för CGM-datainsamling för den primära analysen.
6 månader (26 veckor) från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen av HbA1c från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att beräknas för varje randomiseringsgrupp och jämföras i en regressionsmodell justerad för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Förändring i QOL: Preferring Hypoglykemi Scale
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i totalpoäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Förändring i QOL: Frågeformulär för mätning av tillfredsställelse av blodsocker
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i totalpoäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Förändring i QOL: Hypoglykemi Fear Survey
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i totalpoäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Förändring i QOL: Diabetes Distress Questionnaire
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i totalpoäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Ändring i QOL: PROMIS-mått för QOL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i totalpoäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Ändring i QOL: NIH Cognitive Toolbox
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i totalpoäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och faktorer som används för att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Ändring i QOL: NIH Emotions Toolbox
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medel ± SD-värden för förändringen i total och sammansatt poäng från baslinje till 26 veckor med 95 % konfidensintervall eller percentiler som är lämpliga för fördelningen kommer att rapporteras för varje randomiseringsgrupp och jämföras i linjära regressionsmodeller justerade för baslinjenivå och använda faktorer. att stratifiera randomisering.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tid tillbringad med glukosnivå <60 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Analyserna kommer att likna det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tid tillbringad med glukosnivå <54 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Analyserna kommer att likna det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av episoder av allvarlig hypoglykemi
Tidsram: baslinje till 6 månader (26 veckor)
En hypoglykemisk händelse kommer att definieras som allvarligt lågt blodsocker som kräver hjälp av en annan person på grund av förändrad eller förlust av medvetande. Frekvensen av episoder kommer att tabelleras och utvärderas med hjälp av en regressionsmodell justerad för antalet händelser i baslinjen.
baslinje till 6 månader (26 veckor)
Frekvens av episoder av diabetisk ketoacidoshändelser
Tidsram: baslinje till 6 månader (26 veckor)

En diabetisk ketoacidoshändelse kommer att definieras som hyperglykemi som uppfyller alla följande kriterier:

  • Symtom som polyuri, polydipsi, illamående eller kräkningar;
  • Serumketoner >1,5 mmol/L eller stora/måttliga urinketoner;
  • Antingen arteriellt blod pH <7,30 eller venöst pH <7,24 eller serumbikarbonat <15; och
  • Behandling ges på en vårdinrättning

Frekvensen av episoder av diabetisk ketoacidos kommer att tabuleras och bedömas med hjälp av en regressionsmodell justerad för antalet händelser i baslinjen.
baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antal fall
Tidsram: baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antalet fall och eventuella resulterande skador kommer att tabuleras och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av ett Fishers exakta test.
baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antal akutbesök
Tidsram: baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antalet akutbesök kommer att tabuleras och jämföras mellan behandlingsgrupper med ett Fishers exakta test.
baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antalet sjukhusinläggningar kommer att tabelleras och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av ett Fishers exakta test.
baslinje till 6 månader (26 veckor)
Antal enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: baslinje till 6 månader (26 veckor)

Studieutredaren kommer att avgöra om en biverkning (allvarliga hypoglykemiska händelser, diabetesketoacidoshändelser, fall, sjukhusinläggningar, akutbesök etc.) kan ha orsakats av studieinterventionen (CGM) av något av följande:

  • Komponenturkopplingar
  • CGM-sensorer varar mindre än 7 dagar
  • CGM-bandhållningsproblem
  • Brist på batteriets livslängd på grund av otillräcklig laddning eller omfattande trådlös kommunikation
  • Intermittenta frånkopplingar av enhetskomponenter/kommunikationsfel leder inte till systembyte
  • Enhetsproblem som tydligt behandlas i användarhandboken som inte kräver ytterligare felsökning
  • Hudreaktioner från CGM-sensorplacering som inte uppfyller kriterierna för AE-rapportering

Antalet enhetsrelaterade biverkningar kommer att tabuleras och jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av ett Fishers exakta test.
baslinje till 6 månader (26 veckor)
Hyperglykemi: tid >180 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tid tillbringad >180 mg/dL kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Hyperglykemi: tid >250 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tid som spenderas >250 mg/dL kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Hyperglykemi: tid >300 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tid som spenderas >300 mg/dL kommer att jämföras mellan grupperna med de metoder som beskrivs ovan för det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Hyperglykemi: area under kurvan 180 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Arean under kurvan för 180 mg/dL kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Hyperglykemi: högt blodsockerindex
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Högt blodsockerindex kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära syftet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Tiden inom intervallet (70-180 mg/dL) kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Genomsnittlig glukos
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Medelglukos kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära syftet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen
Glykemisk variabilitet (variationskoefficient)
Tidsram: 6 månader (26 veckor) från baslinjen
Glykemisk variabilitet kommer att jämföras mellan grupper med användning av metoderna som beskrivs ovan för det primära målet.
6 månader (26 veckor) från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WisDM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dexcom CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera