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Innovación inalámbrica para personas mayores con diabetes mellitus (WISDM)

11 de septiembre de 2019 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Innovación inalámbrica para personas mayores con diabetes mellitus (WISDM)

El objetivo principal del estudio es determinar si CGM puede reducir la hipoglucemia y mejorar la calidad de vida en adultos mayores con DT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reducción de la hipoglucemia es un aspecto importante del manejo de la DT1 en adultos mayores, muchos de los cuales tienen hipoglucemia inconsciente, deterioro cognitivo o ambos. CGM ofrece la oportunidad de reducir la hipoglucemia y sus complicaciones relacionadas, como fracturas por caídas y hospitalizaciones, y mejorar la calidad de vida, incluida la reducción del miedo a la hipoglucemia y la angustia por la diabetes. A pesar de estos beneficios potenciales, solo una pequeña proporción de adultos mayores con diabetes Tipo 1 usa CGM. Los estudios previos que evaluaron la eficacia de la MCG incluyeron solo una pequeña cantidad de adultos ≥ 60 años de edad, excluyeron a los pacientes más propensos a la hipoglucemia grave, se centraron en mejorar la HbA1c en lugar de la hipoglucemia y utilizaron sensores de MCG de generaciones anteriores. Estos estudios no son generalizables a la población de adultos mayores con DT1. El beneficio potencial de la CGM para reducir la hipoglucemia en la población de adultos mayores no ha sido bien estudiado. El objetivo de este estudio es evaluar los posibles beneficios y riesgos de la MCG en adultos mayores con DT1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, todos los participantes deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Diagnóstico clínico de presunta diabetes autoinmune tipo 1 dependiente de insulina por parte del investigador y que cumpla al menos uno de los siguientes criterios:

    i. Edad > 6 meses y < 10 años en el momento del diagnóstico O ii. Autoanticuerpos pancreáticos positivos en cualquier momento (GAD-65, IA-2, ICA o ZnT8) o autoanticuerpos antiinsulina positivos solo en el momento del diagnóstico (dentro de los 10 días posteriores al inicio de la insulina) O iii. Presencia de 2 o más de los siguientes indicadores clínicos sugestivos de diabetes tipo 1:

    1. Edad al diagnóstico < 40 años
    2. No obesos al diagnóstico según IMC (< 95 percentil pediátrico y < 30 kg/m2 adulto)
    3. Cetoacidosis diabética (CAD) en cualquier momento,
    4. Nivel plasmático de péptido C < 0,8 ng/ml (con glucosa en sangre > 80 mg/dL si está disponible) en cualquier momento
    5. Antecedentes familiares de diabetes tipo 1 en un familiar de primer grado (padres, hermanos o hijos).
  2. Edad ≥60 años
  3. HbA1c <10,0% en la selección o dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (el límite superior se seleccionó como una medida sustituta de la probabilidad de cumplimiento del protocolo con la creencia de que aquellos con niveles más altos de HbA1c generalmente no cumplen con el control de la diabetes y, por lo tanto, no son buenos). candidatos para el juicio)
  4. El régimen de insulina implica el uso de una bomba de insulina (un mínimo del 40 % de la población del estudio) o múltiples inyecciones diarias de insulina (un mínimo del 40 % de la población del estudio).
  5. El participante puede controlar su diabetes con respecto a la administración de insulina y el control de la glucosa (lo que puede incluir la asistencia de su cónyuge u otro cuidador)
  6. El participante entiende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo
  7. El participante comprende inglés escrito y hablado.
  8. Al menos 240 horas (10 de 14 días) de datos de glucosa del sensor con el número adecuado de calibraciones de la fase previa a la aleatorización del MCG enmascarado

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidas de la participación en el estudio.

  1. Uso de CGM no cegado, fuera de un estudio de investigación, como parte del control de la diabetes en tiempo real en los últimos 3 meses
  2. Al menos el 10 % del tiempo pasado con niveles de glucosa del sensor < 54 mg/dl durante el período de detección de CGM ciego Y un evento de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses (un evento de hipoglucemia grave que requirió la asistencia de otra persona debido a una alteración de la conciencia y requirió otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación (ver sección 8.1).
  3. Deficiencia visual o auditiva extrema que afectaría la capacidad de usar CGM en tiempo real evaluada en la visita de selección
  4. Alergia adhesiva conocida o reacción de la piel durante la fase previa a la aleatorización de MCG ciega que impediría la participación en el ensayo aleatorizado
  5. Planes para comenzar a tomar medicamentos que no sean insulina para bajar la glucosa en sangre durante el transcurso del estudio
  6. Enfermedad renal en estadio 4 o 5 o TFG más reciente < 30 ml/min/m2 del laboratorio local en los últimos 6 meses
  7. La presencia de una condición médica o psiquiátrica importante o el uso de un medicamento que, a juicio del investigador, pueda afectar la finalización de cualquier aspecto del protocolo, o que probablemente esté asociado con una expectativa de vida de <1 año.
  8. Diagnóstico clínico de demencia (se acepta el deterioro cognitivo que es leve y no se considera suficiente para el diagnóstico de demencia)
  9. Necesidad de usar acetaminofeno o productos que contengan acetaminofeno de manera regular durante los 6 meses del ensayo (a menos que ya no se requiera una estipulación con el uso de sensores de nueva generación)
  10. Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
  11. Participación en un estudio de intervención (incluidos estudios psicológicos) en las últimas 6 semanas.
  12. Expectativa de que el participante se mudará fuera del área del centro clínico durante los próximos 6 meses, a menos que la mudanza sea a un área atendida por otro centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Monitoreo Continuo de Glucosa
A los participantes del grupo de MCG se les pedirá que utilicen un sensor de MCG de Dexcom a diario, insertando un nuevo sensor según sea necesario. Se indicará a los participantes que utilicen el sensor de acuerdo con la etiqueta de la FDA. Además, se recomendará a los participantes que verifiquen la glucosa en sangre cuando los síntomas o las expectativas no coincidan con la lectura de CGM. Los participantes tendrán visitas a la clínica a los 10 días, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas y 26 semanas.
Dispositivo: MCG de Dexcom
El grupo de CGM recibirá instrucciones sobre cómo utilizar los datos de CGM para el control de la diabetes. Se animará a los participantes a utilizar los valores de la MCG para tomar decisiones sobre el control de la diabetes y se les proporcionarán pautas sobre cuándo confirmar con una punción en el dedo de la MCG del estudio.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo medidor de glucosa en sangre
A los participantes del grupo BGM se les pedirá que usen un medidor de glucosa en sangre del estudio con tiras reactivas para un control de glucosa en sangre por punción en el dedo con una recomendación de 4 veces al día. A los participantes se les permitirá controlar la glucosa por punción en el dedo tantas veces al día como deseen. Los participantes tendrán visitas telefónicas a los 10 días y visitas a la clínica a las 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas y 26 semanas. Además de las visitas de estudio en la clínica, el grupo de BGM tendrá visitas de colocación de sensores a ciegas una semana antes de cada una de las visitas de 8, 16 y 26 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo con nivel de glucosa <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El resultado principal será una comparación del grupo de tratamiento del porcentaje de valores del sensor en el rango de hipoglucemia (<70 mg/dL), ajustado para los valores de referencia y los factores utilizados para estratificar la aleatorización en un modelo de regresión. Los valores residuales serán examinados para una distribución normal aproximada. Si los valores están muy sesgados, se utilizará una transformación o métodos no paramétricos. El Grupo BGM usará un CGM ciego durante una semana en 3 puntos de tiempo en el estudio (además de la línea de base). Para el análisis, los datos del sensor del Grupo CGM se utilizarán a partir de estos mismos períodos de tiempo para que coincidan con el CGM cegado colocado para el Grupo BGM. Los datos de MCG se agruparán en cada momento de la recopilación de datos de MCG para el análisis principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en HbA1c desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se calcularán para cada grupo de aleatorización y se compararán en un modelo de regresión ajustado para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar la aleatorización.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la calidad de vida: Preferir la escala de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar aleatorización
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la CdV: Cuestionario de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar aleatorización
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la CdV: Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar aleatorización
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la calidad de vida: Cuestionario de angustia por diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar aleatorización
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la calidad de vida: Medidas PROMIS para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar aleatorización
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la CdV: Caja de herramientas cognitivas de los NIH
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar aleatorización
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Cambio en la CdV: NIH Emotions Toolbox
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los valores medios ± SD para el cambio en la puntuación total y compuesta desde el inicio hasta las 26 semanas con intervalos de confianza del 95 % o percentiles apropiados para la distribución se informarán para cada grupo de aleatorización y se compararán en modelos de regresión lineal ajustados para el nivel inicial y los factores utilizados para estratificar la aleatorización.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Tiempo con nivel de glucosa <60 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los análisis serán similares al objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Tiempo con nivel de glucosa <54 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
Los análisis serán similares al objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses (26 semanas)
Un evento de hipoglucemia se definirá como un nivel severo de azúcar en la sangre que requiere la asistencia de otra persona debido a la alteración o pérdida de la conciencia. La tasa de episodios se tabulará y evaluará utilizando un modelo de regresión ajustado para el número de eventos de referencia.
línea de base a 6 meses (26 semanas)
Tasa de episodios de eventos de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses (26 semanas)

Un evento de cetoacidosis diabética se definirá como hiperglucemia que cumpla con todos los siguientes criterios:

  • Síntomas como poliuria, polidipsia, náuseas o vómitos;
  • Cetonas séricas >1,5 mmol/L o cetonas urinarias grandes/moderadas;
  • pH de la sangre arterial <7,30 o pH venoso <7,24 o bicarbonato sérico <15; y
  • Tratamiento proporcionado en un centro de salud

La tasa de episodios de cetoacidosis diabética se tabulará y evaluará utilizando un modelo de regresión ajustado para el número de eventos de referencia.
línea de base a 6 meses (26 semanas)
Número de caídas
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses (26 semanas)
El número de caídas y las lesiones resultantes se tabularán y compararán entre los grupos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
línea de base a 6 meses (26 semanas)
Número de visitas a urgencias
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses (26 semanas)
El número de visitas a la sala de emergencias se tabulará y comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
línea de base a 6 meses (26 semanas)
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses (26 semanas)
El número de hospitalizaciones se tabulará y comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
línea de base a 6 meses (26 semanas)
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses (26 semanas)

El investigador del estudio determinará si un evento adverso (eventos hipoglucémicos graves, eventos de cetoacidosis diabética, caídas, hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, etc.) puede haber sido causado por la intervención del estudio (MCG) por alguno de los siguientes:

  • Desconexiones de componentes
  • Sensores CGM que duran menos de 7 días
  • Problemas de adherencia de la cinta CGM
  • Deficiencia en la vida útil de la batería debido a una carga inadecuada o comunicación inalámbrica extensa
  • Desconexiones intermitentes de los componentes del dispositivo/fallas de comunicación que no conducen al reemplazo del sistema
  • Problemas del dispositivo claramente abordados en el manual de la guía del usuario que no requieren solución de problemas adicional
  • Reacciones cutáneas por la colocación del sensor CGM que no cumplen los criterios para el informe de AE

El número de eventos adversos relacionados con el dispositivo se tabulará y comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba exacta de Fisher.
línea de base a 6 meses (26 semanas)
Hiperglucemia: tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El tiempo dedicado a >180 mg/dl se comparará entre los grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Hiperglucemia: tiempo >250 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El tiempo dedicado a >250 mg/dl se comparará entre los grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Hiperglucemia: tiempo >300mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El tiempo dedicado a >300 mg/dl se comparará entre los grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Hiperglucemia: área bajo la curva 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El área bajo la curva para 180 mg/dl se comparará entre grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Hiperglucemia: alto índice de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El índice alto de glucosa en sangre se comparará entre los grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Tiempo en rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
El tiempo en el rango (70-180 mg/dL) se comparará entre grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Glucosa media
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
La glucosa media se comparará entre grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio
Variabilidad glucémica (coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: 6 meses (26 semanas) desde el inicio
La variabilidad glucémica se comparará entre grupos utilizando los métodos descritos anteriormente para el objetivo principal.
6 meses (26 semanas) desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WisDM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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